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Sicherheitsstudie des PulseRider® bei Patienten, die sich einer Behandlung von intrakraniellen Bifurkationsaneurysmen unterziehen (AWARD)

6. Februar 2019 aktualisiert von: Pulsar Vascular

Klinische Post-Market-Studie zu einem Rekonstruktionsgerät für Weithals-Aneurysmen in Europa

Dies ist eine prospektive multizentrische, einarmige, nicht randomisierte Studie. Es wurde entwickelt, um die Sicherheit des PulseRider® bei Patienten zu bewerten, die sich einer Behandlung von intrakraniellen Bifurkationsaneurysmen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Endpunkte:

Sicherheit: Tod oder Schlaganfall im Downstream-Gebiet bis 180 Tage nach dem Eingriff. Technischer Erfolg: Erfolg bei der Geräteplatzierung und Fähigkeit, Spiralen im Aneurysma zu halten (wie vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt des Eingriffs beurteilt). Das Kernlabor wird die Bilder zu einem späteren Zeitpunkt überprüfen.) Aneurysma-Okklusionsrate am Tag Null (0) und 180 Tage

Zusätzliche Auswertungen nach 180 Tagen und nach 365 Tagen Nachsorge Aneurysma-Okklusionsrate nach 365 Tagen Bewegung oder Migration des Geräts, definiert als jede relative Änderung der Position des Geräts in Bezug auf die Mutter- und/oder Tochtergefäße, die größer als 2 mm ist durch konventionelle Katheterangiographie, CTA oder MRA (180 Tage) und (365 Tage) Stenose definiert als >50 % an der Implantationsstelle durch konventionelle Katheterangiographie, MRA oder CTA nach 180 Tagen und nach 365 Tagen Inzidenzrate neuer neurologischer Defizite Komplikationsrate (neurologische und nicht-neurologische)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der sich mit einem MRA-, CTA- oder angiographisch bestätigten intrakraniellen Aneurysma mit weitem Hals (> 4 mm oder Kuppel-zu-Hals-Verhältnis < 2) an einer Bifurkation vorstellt
  2. Das Zielaneurysma befindet sich in einem Gefäß mit einem Durchmesser von 2,7 mm bis 4,5 mm.
  3. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter
  4. Der Patient hat die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  5. Nach Ansicht des Arztes ist die Platzierung des PulseRider technisch machbar und klinisch indiziert
  6. Das Subjekt verfügt über geistige Fähigkeiten und ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen und die Nachverfolgung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiles neurologisches Defizit (Zustandsverschlechterung innerhalb der letzten 90 Tage)
  2. Subarachnoidalblutung (SAB) innerhalb der letzten 60 Tage
  3. Irreversible Blutungsstörung
  4. mRS-Score ≥3
  5. Der Patient hat ein weiteres Aneurysma, das nach Meinung des Prüfarztes innerhalb der Nachbeobachtungszeit (365 Tage) behandelt werden muss.
  6. Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
  7. Unverträglichkeit, Nebenwirkung oder Kontraindikation für die Einnahme von Aspirin oder Clopidogrel
  8. Eine Kontrastmittelallergie in der Vorgeschichte, die medizinisch nicht kontrolliert werden kann
  9. Bekannte Nickelallergie
  10. Relative Kontraindikation zur Angiographie (z. B. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  11. Frau im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest vorweisen kann
  12. Nachweis einer aktiven Infektion (Fieber mit Temperatur > 38 °C und/oder WBC > 15.000)
  13. Andere Erkrankungen des Herzens, des Blutes, des Gehirns oder der intrakraniellen Gefäße, die ein hohes Risiko für neurologische Ereignisse bergen
  14. Anzeichen einer Krankheit oder eines Zustands, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, während des 365-tägigen Nachbeobachtungszeitraums Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen
  15. Extrakranielle Stenose von mehr als 50 % in der Stammarterie, die einen Zugang zur Läsion erfordert
  16. Intrakranielle Stenose von mehr als 50 % im behandelten Gefäß
  17. Extreme Gewundenheit des Gefäßes, die eine angemessene Kontrolle des Mikroführungsdrahts und/oder des PulseRider-Einführdrahts verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PulseRider
Endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen
Gerät: PulseRider
Zusatzgerät zur endovaskulären Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Tod oder Schlaganfall im flussabwärts gelegenen Gebiet
Zeitfenster: bis 180 Tage nach dem Eingriff
bis 180 Tage nach dem Eingriff
Technischer Erfolg
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Erfolg der Geräteplatzierung und Fähigkeit, Spiralen im Aneurysma zu halten
zum Zeitpunkt des Verfahrens
Rate des Aneurysmaverschlusses
Zeitfenster: Tag Null (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff) und 180 Tage
Tag Null (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff) und 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Aneurysmaverschlusses
Zeitfenster: bei 365-Tage-Follow-up
bei 365-Tage-Follow-up
Gerätebewegung oder -migration ist definiert als jede relative Änderung der Position des Geräts in Bezug auf die Eltern- und/oder Tochtergefäße, die größer als 2 mm ist, ermittelt durch herkömmliche Katheterangiographie, MRA oder CTA
Zeitfenster: bei 180-Tage-Follow-up und 365-Tage-Follow-up
bei 180-Tage-Follow-up und 365-Tage-Follow-up
Stenose, definiert als >50 % an der Implantationsstelle durch MR-Angiographie oder konventionelle Katheterangiographie oder CTA
Zeitfenster: bei 180-Tage-Follow-up und 365-Tage-Follow-up
bei 180-Tage-Follow-up und 365-Tage-Follow-up
Inzidenzrate neuer neurologischer Defizite
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zum 365-Follow-up-Besuch
vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zum 365-Follow-up-Besuch
Komplikationsrate (neurologische und nicht-neurologische)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zum 365-Follow-up-Besuch
vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zum 365-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pulsar Vascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monika Killer, MD, Paracelsus Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN-0015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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