分岐頭蓋内動脈瘤治療中の患者におけるPulseRider®の安全性試験 (AWARD)
2019年2月6日 更新者：Pulsar Vascular
補助的な広頸動脈瘤再建デバイスの市販後臨床試験 欧州
これは、前向き多施設、単群、無作為化試験です。
これは、分岐頭蓋内動脈瘤の治療を受けている患者における PulseRider® の安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
主要なエンドポイント:
安全性：処置後 180 日までの下流域での死亡または脳卒中 コアラボは後で画像を確認します) ゼロ日目 (0) および 180 日目の動脈瘤閉塞率
180 日間および 365 日間のフォローアップに対する追加評価 365 日間での動脈瘤閉塞率 デバイスの移動または移動は、親血管および/または娘血管に対するデバイスの位置の相対的な変化として定義され、2mm を超えます従来のカテーテル血管造影、CTA または MRA (180 日) および (365 日) による従来のカテーテル血管造影、180 日および 365 日での MRA または CTA による埋め込み部位の 50% 超と定義された狭窄 新たな神経障害の発生率 合併症率(神経系および非神経系)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- Paracelsus Medical University Salzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MRA、CTA、または血管造影で確認された、広い頸部（> 4 mmまたはドーム対頸部比< 2）を呈する患者 分岐部に位置する頭蓋内動脈瘤
- 対象となる動脈瘤は、直径 2.7 mm ～ 4.5 mm の血管内にあります。
- -患者は同意時に18歳以上です
- 患者は IRB/EC 承認のインフォームド コンセント フォームに署名している
- 医師の意見では、PulseRider の配置は技術的に実現可能であり、臨床的に適応とされています。
- -被験者には精神的能力があり、プロトコル要件とフォローアップを喜んで順守することができます
除外基準:
- 不安定な神経障害（過去90日以内に悪化した状態）
- -過去60日以内のくも膜下出血（SAH）
- 不可逆性出血性疾患
- mRSスコア≧3
- -患者には別の動脈瘤があり、治験責任医師の意見では、フォローアップ期間（365日）以内に治療が必要です
- 血小板数 < 100 x 103 cells/mm3 または既知の血小板機能障害
- アスピリンまたはクロピドグレルの服用に耐えられない、有害反応または禁忌
- -医学的に制御できない造影剤アレルギーの病歴
- ニッケルに対する既知のアレルギー
- -血管造影に対する相対的禁忌（例、血清クレアチニン> 2.5 mg / dL）
- 妊娠検査結果が陰性で妊娠の可能性のある女性
- -活動性感染の証拠（体温> 38°Cおよび/またはWBC> 15,000の発熱）
- 神経学的イベントのリスクが高い心臓、血液、脳または頭蓋内血管のその他の状態
- -365日間のフォローアップ期間中に生存またはフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される疾患または状態の証拠
- -病変へのアクセスを必要とする親動脈の50％を超える頭蓋外狭窄
- -治療された血管の50％を超える頭蓋内狭窄
- マイクロガイドワイヤーおよび/または PulseRider デリバリーワイヤーの適切な制御を妨げる極端な血管のねじれ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスライダー
頭蓋内動脈瘤の血管内治療
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頭蓋内動脈瘤の血管内塞栓術補助装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 下流領域での死亡または脳卒中
時間枠：処置後180日まで
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処置後180日まで
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技術的な成功
時間枠：手続き時
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デバイスの配置の成功と動脈瘤内にコイルを保持する能力
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手続き時
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動脈瘤閉塞率
時間枠：ゼロ日 (処置後 24 時間以内) および 180 日
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ゼロ日 (処置後 24 時間以内) および 180 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動脈瘤閉塞率
時間枠：365日間のフォローアップ時
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365日間のフォローアップ時
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従来のカテーテル血管造影法、MRA、または CTA によって、2mm を超える、親血管および/または娘血管に対するデバイスの位置の相対的な変化として定義されるデバイスの移動または移動
時間枠：180日間のフォローアップと365日間のフォローアップで
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180日間のフォローアップと365日間のフォローアップで
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-MR血管造影法または従来のカテーテル血管造影法またはCTAによって移植部位で> 50％と定義された狭窄
時間枠：180日間のフォローアップと365日間のフォローアップで
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180日間のフォローアップと365日間のフォローアップで
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新しい神経障害の発生率
時間枠：手続き時から365回のフォローアップ訪問まで
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手続き時から365回のフォローアップ訪問まで
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合併症率（神経系および非神経系）
時間枠：手続き時から365回のフォローアップ訪問まで
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手続き時から365回のフォローアップ訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monika Killer, MD、Paracelsus Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月31日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルスライダーの臨床試験
-
Pulsar Vascular終了しました