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Studio sulla sicurezza del PulseRider® in pazienti sottoposti a trattamento per aneurismi intracranici della biforcazione (AWARD)

6 febbraio 2019 aggiornato da: Pulsar Vascular

Dispositivo aggiuntivo per la ricostruzione dell'aneurisma a collo largo Studio clinico post-vendita in Europa

Questo è uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato. È progettato per valutare la sicurezza del PulseRider® nei pazienti sottoposti a trattamento per aneurismi intracranici della biforcazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Endpoint primari:

Sicurezza: morte o ictus nel territorio a valle fino a 180 giorni dopo la procedura. Successo tecnico: successo nel posizionamento del dispositivo e capacità di trattenere le bobine all'interno dell'aneurisma (come giudicato dal medico curante al momento della procedura. Il core lab esaminerà le immagini in un secondo momento) Tasso di occlusione dell'aneurisma al giorno zero (0) e 180 giorni

Valutazioni aggiuntive a 180 giorni e a 365 giorni di follow-up Tasso di occlusione dell'aneurisma a 365 giorni Movimento o migrazione del dispositivo definito come qualsiasi cambiamento relativo nella posizione del dispositivo rispetto ai vasi principali e/o secondari superiore a 2 mm mediante angiografia con catetere convenzionale, CTA o MRA (180 giorni) e (365 giorni) Stenosi definita come >50% nel sito implantare mediante angiografia con catetere convenzionale, MRA o CTA a 180 giorni e a 365 giorni Tasso di incidenza di nuovi deficit neurologici Tasso di complicanze (neurologico e non neurologico)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano un MRA, CTA o aneurismi intracranici confermati angiograficamente, collo largo (> 4 mm o rapporto cupola-collo < 2) localizzati in corrispondenza di una biforcazione
  2. L'aneurisma bersaglio si trova in un vaso con un diametro compreso tra 2,7 mm e 4,5 mm.
  3. Il paziente ha almeno 18 anni al momento del consenso
  4. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/EC
  5. Secondo il parere del medico, il posizionamento del PulseRider è tecnicamente fattibile e clinicamente indicato
  6. Il soggetto ha capacità mentali ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Deficit neurologico instabile (peggioramento della condizione negli ultimi 90 giorni)
  2. Emorragia subaracnoidea (SAH) negli ultimi 60 giorni
  3. Disturbo emorragico irreversibile
  4. punteggio mRS ≥3
  5. Il paziente ha un altro aneurisma che, a parere dello sperimentatore, richiederà un trattamento entro il periodo di follow-up (365 giorni)
  6. Conta piastrinica < 100 x 103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota
  7. Incapacità di tollerare, reazione avversa o controindicazione all'assunzione di aspirina o clopidogrel
  8. Una storia di allergia al contrasto che non può essere controllata dal punto di vista medico
  9. Allergia nota al nichel
  10. Controindicazione relativa all'angiografia (ad esempio, creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
  11. Donna in età fertile che non può fornire un test di gravidanza negativo
  12. Evidenza di infezione attiva (febbre con temperatura > 38°C e/o globuli bianchi > 15.000)
  13. Altre condizioni del cuore, del sangue, del cervello o dei vasi intracranici che comportano un alto rischio di eventi neurologici
  14. Evidenza di malattia o condizione che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up durante il periodo di follow-up di 365 giorni
  15. Stenosi extracranica superiore al 50% nell'arteria madre che richiede l'accesso alla lesione
  16. Stenosi intracranica superiore al 50% nel vaso trattato
  17. Estrema tortuosità del vaso che impedisce il controllo appropriato del filo microguida e/o del filo di erogazione PulseRider

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PulseRider
Trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici
Dispositivo: PulseRider
Dispositivo aggiuntivo per l'embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: Morte o ictus nel territorio a valle
Lasso di tempo: a 180 giorni dopo la procedura
a 180 giorni dopo la procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: al momento della procedura
Successo del posizionamento del dispositivo e capacità di trattenere le bobine all'interno dell'aneurisma
al momento della procedura
Tasso di occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Giorno zero (entro 24 ore dopo la procedura) e 180 giorni
Giorno zero (entro 24 ore dopo la procedura) e 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: al follow-up a 365 giorni
al follow-up a 365 giorni
Movimento o migrazione del dispositivo definiti come qualsiasi cambiamento relativo nella posizione del dispositivo rispetto ai vasi parentali e/o figlie maggiore di 2 mm mediante angiografia con catetere convenzionale, MRA o CTA
Lasso di tempo: al follow-up di 180 giorni e al follow-up di 365 giorni
al follow-up di 180 giorni e al follow-up di 365 giorni
Stenosi, definita come >50% nel sito implantare mediante angiografia RM o angiografia con catetere convenzionale o CTA
Lasso di tempo: al follow-up di 180 giorni e al follow-up di 365 giorni
al follow-up di 180 giorni e al follow-up di 365 giorni
Tasso di incidenza di nuovi deficit neurologici
Lasso di tempo: dal momento della procedura alla visita di follow-up 365
dal momento della procedura alla visita di follow-up 365
Tasso di complicanze (neurologico e non neurologico)
Lasso di tempo: dal momento della procedura alla visita di follow-up 365
dal momento della procedura alla visita di follow-up 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pulsar Vascular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Monika Killer, MD, Paracelsus Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN-0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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