Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie PulseRider® u pacientů podstupujících léčbu bifurkačních intrakraniálních aneuryzmat (AWARD)

6. února 2019 aktualizováno: Pulsar Vascular

Přídavné zařízení pro rekonstrukci aneuryzmatu širokého krku po klinické studii v Evropě

Jedná se o prospektivní multicentrickou, jednoramennou, nerandomizovanou studii. Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost PulseRider® u pacientů podstupujících léčbu bifurkačních intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární koncové body:

Bezpečnost: Smrt nebo cévní mozková příhoda na dolním území do 180 dnů po výkonu Technický úspěch: Úspěšnost umístění zařízení a schopnost udržet spirály v aneuryzmatu (podle posouzení ošetřujícího lékaře v době výkonu. Základní laboratoř zkontroluje snímky později) Rychlost okluze aneuryzmatu v den nula (0) a po 180 dnech

Další hodnocení po 180 dnech a při 365denním sledování Míra okluze aneuryzmatu po 365 dnech Pohyb nebo migrace zařízení definovaná jako jakákoli relativní změna polohy zařízení vzhledem k mateřské a/nebo dceřiné cévě, která je větší než 2 mm konvenční katetrizační angiografií, CTA nebo MRA (180 dní) a (365 dní) Stenóza definovaná jako >50 % v místě implantace konvenční katetrizační angiografií, MRA nebo CTA po 180 dnech a po 365 dnech Míra výskytu nových neurologických deficitů Míra komplikací (neurologické i neneurologické)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s MRA, CTA nebo angiograficky potvrzeným intrakraniálním aneuryzmatem se širokým krkem (> 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2) lokalizovaným v bifurkaci
  2. Cílové aneuryzma je v cévě o průměru 2,7 mm až 4,5 mm.
  3. Pacient je v době udělení souhlasu starší 18 let
  4. Pacient podepsal IRB/EC schválený formulář informovaného souhlasu
  5. Podle názoru lékaře je umístění zařízení PulseRider technicky proveditelné a klinicky indikované
  6. Subjekt má mentální kapacitu a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a následné kontroly

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní neurologický deficit (zhoršení stavu během posledních 90 dnů)
  2. Subarachnoidální krvácení (SAH) za posledních 60 dní
  3. Nevratná porucha krvácení
  4. mRS skóre ≥3
  5. Pacient má jiné aneuryzma, které bude podle názoru zkoušejícího vyžadovat léčbu během doby sledování (365 dní)
  6. Počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3 nebo známá dysfunkce krevních destiček
  7. Neschopnost tolerovat, nežádoucí reakce nebo kontraindikace užívání aspirinu nebo klopidogrelu
  8. Anamnéza alergie na kontrast, kterou nelze lékařsky kontrolovat
  9. Známá alergie na nikl
  10. Relativní kontraindikace k angiografii (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
  11. Žena ve fertilním věku, která nemůže poskytnout negativní těhotenský test
  12. Důkaz aktivní infekce (horečka s teplotou > 38 °C a/nebo WBC > 15 000)
  13. Jiné stavy srdce, krve, mozku nebo intrakraniálních cév, které nesou vysoké riziko neurologických příhod
  14. Důkaz o onemocnění nebo stavu, o kterém se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení během 365denního období sledování
  15. Extrakraniální stenóza větší než 50 % v mateřské tepně vyžadující přístup k lézi
  16. Intrakraniální stenóza větší než 50 % v léčené cévě
  17. Extrémní tortuozita cévy, která znemožňuje vhodnou kontrolu mikrovodícího drátu a/nebo zaváděcího drátu PulseRider

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PulseRider
Endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat
Přístroj: PulseRider
Přídavný přístroj pro endovaskulární embolizaci intrakraniálních aneuryzmat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Smrt nebo mrtvice na území po proudu
Časové okno: do 180 dnů po zákroku
do 180 dnů po zákroku
Technický úspěch
Časové okno: v době procedury
Úspěšnost umístění zařízení a schopnost udržet cívky v aneuryzmatu
v době procedury
Rychlost okluze aneuryzmatu
Časové okno: Den nula (do 24 hodin po zákroku) a 180 dní
Den nula (do 24 hodin po zákroku) a 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost okluze aneuryzmatu
Časové okno: po 365 dnech sledování
po 365 dnech sledování
Pohyb nebo migrace zařízení definované jako jakákoli relativní změna polohy zařízení vzhledem k rodičovské a/nebo dceřiné cévě, která je větší než 2 mm konvenční katetrizační angiografií, MRA nebo CTA
Časové okno: při 180denním sledování a 365denním sledování
při 180denním sledování a 365denním sledování
Stenóza, definovaná jako >50 % v místě implantátu pomocí MR angiografie nebo konvenční katetrizační angiografie nebo CTA
Časové okno: při 180denním sledování a 365denním sledování
při 180denním sledování a 365denním sledování
Míra výskytu nových neurologických deficitů
Časové okno: od doby zákroku do 365-následné návštěvy
od doby zákroku do 365-následné návštěvy
Míra komplikací (neurologických i neneurologických)
Časové okno: od doby zákroku do 365-následné návštěvy
od doby zákroku do 365-následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pulsar Vascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Killer, MD, Paracelsus Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN-0015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneurysma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení