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初期段階の MPM 患者における化学療法の前または後の胸膜切除術/剥皮術 (P/D)

2022年11月4日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

早期悪性胸膜中皮腫患者における化学療法の前または後の胸膜切除術/剥皮術 (P/D) の EORTC 無作為化第 II 相研究

これは、多施設、無作為化、1:1、非比較第 II 相試験です。 初期段階の MPM の患者は、A 群の間で無作為に割り付けられます: 即時 P/D、その後 3 サイクルの化学療法 (ペメトレキセド 500mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2、両方の薬剤を 1 日目に投与、3 週間ごと) 群 B: 3 サイクル進行していない患者に対する化学療法（同じレジメン）とその後の P/D

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、学術主導の多施設無作為化 1:1 非比較第 II 相試験です。 初期段階のMPMの患者は無作為に割り付けられます

  • アーム A - 即時手術: 即時 P/D に続いて 3 サイクルの化学療法 (ペメトレキセド 500mg/m2 とシスプラチン 75 mg/m2、両方の薬剤を 1 日目に投与、3 週間ごと)
  • アーム B - 遅延手術: 3 サイクルの化学療法 (同じレジメン) に続いて、進行していない患者の P/D。

ベースラインの腫瘍評価と治療（手術または化学療法）の開始の間に最大4週間（±2週間）の猶予があります。 無作為化は、ベースラインの腫瘍評価後、できるだけ早く行う必要があります。

この研究の主な目的は、初期段階の MPM 患者におけるシスプラチン/ペメトレキセド化学療法後の即時 P/D、またはシスプラチン/ペメトレキセド化学療法後の延期 P/D の実現可能性を調査することです。

この研究の結果により、LCG はいずれかの群を手術なしまたは対照群として EPP を使用した比較研究に進めることができます。 コンパレータの選択は、P/D と手術なしを比較した、並行して進行中の英国でのランダム化研究の結果に依存します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC Hospital
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • UZ Antwerpen
      • Gent、ベルギー
        • UZ Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に悪性胸膜中皮腫が証明されている18歳以上の患者。 すべての組織学的サブタイプが受け入れられます。
  • UICC TNM分類によるステージcT1-3、N0-2、M0。 M1、N3、鎖骨上および腹腔リンパ節の関与がないことを示す FDG-PET-CT スキャンが必要です。 縦隔構造（心臓、大動脈、脊椎、食道など）への臨床的浸潤は認められず、胸壁への広範な浸潤（T4）も認められません。 限局性胸壁病変は許容されます。
  • 中皮腫のいかなる種類の事前治療も許可されていません。特に、診断手順後の予防的なトラック照射は許可されていません。
  • WHOパフォーマンスステータス0-1
  • -化学療法を受け、半横隔膜と心膜のオプションの除去を伴う胸膜切除術/剥皮術を受けるのに適しています。
  • -子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または皮膚の有棘細胞癌を除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍の病歴はありません。
  • -CTCAE v4.0によると、既存の末梢感覚神経障害または運動神経障害>グレードIはありません
  • -胸腔穿刺または胸膜癒着術で管理できない臨床的に重要な胸水はありません（施設の慣行による）。 胸膜癒着を考慮する場合は、無作為化の前に行う必要があります。
  • 適切な臓器機能 出産の可能性のある女性は、化学療法/手術の開始前3日以内に血清（または尿）妊娠検査で陰性でなければなりません。出産/生殖能力のある患者は、治験責任医師の定義に従って、研究治療期間中および最後の研究治療後少なくとも3か月間、適切な避妊手段を使用する必要があります。

患者登録の前に、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準

•現在の重度の制御されていない全身性疾患（例えば、臨床的に重要な心血管、肺、または代謝疾患、創傷治癒障害、潰瘍、または骨折、既知のHIV感染、活動性B型肝炎および/またはC型肝炎ウイルス）。

-手術を排除する重大な心血管疾患の罹患率（心臓専門医による評価）

  • -無作為化前の28日以内の主要な外科的処置または重大な外傷 研究の過程での主要な手術（P / D以外）の必要性の予測 治療。
  • -無作為化から28日以内に治験治療を受けた履歴。
  • -ペメトレキセドおよび/またはシスプラチンに対する不耐性の病歴。
  • -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件により、研究プロトコルの遵守が妨げられる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時胸膜切除術/皮質剥離
即時 P/D に続いて、ペメトレキセド 500mg/m2 IV およびシスプラチン 75mg/m2 IV を 3 サイクル、非進行患者には 3 週間ごとに 1 日目に投与
手順：胸膜切除術/皮質剥奪
肺温存術は、肺を取り除かずに胸膜を切除することからなる
他の名前：
  • P/D
薬：ペメトレキセド/シスプラチン
各サイクルの 1 日目に、ペメトレキセド 500 mg/m2 を IV 注入として投与し、続いてシスプラチン 75 mg/m2 を IV として投与する必要があります。
他の名前：
  • シスペム
アクティブコンパレータ：遅延胸膜切除術/皮質剥離
ペメトレキセド 500 mg/m2 IV およびシスプラチン 75 mg/m2 IV の 3 サイクル。いずれの薬剤も 1 日目に 3 週間ごとに投与され、その後 P/D が進行していない患者に適用されます。
手順：胸膜切除術/皮質剥奪
肺温存術は、肺を取り除かずに胸膜を切除することからなる
他の名前：
  • P/D
薬：ペメトレキセド/シスプラチン
各サイクルの 1 日目に、ペメトレキセド 500 mg/m2 を IV 注入として投与し、続いてシスプラチン 75 mg/m2 を IV として投与する必要があります。
他の名前：
  • シスペム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な治療を完了する成功率
時間枠：20週間

患者は、次の基準をすべて満たす場合、「治療成功」と見なされます。

  1. 患者は完全なプロトコール治療を受けており、これはペメトレキセドとシスプラチンの 3 サイクルとして定義され (セクション 5.3 で説明されている用量調整を可能にする)、前/後に胸膜切除/皮質除去 (P/D) (セクション 5.3 で説明されているように) が続きます。
  2. -患者は生存しており、プロトコル治療（化学療法またはP / Dのいずれか）の開始日から20週目（±2週間）に進行/再発の証拠はありません。
  3. -患者は、プロトコル治療（化学療法またはP / Dのいずれか）を開始した最初の日から20週目（±2週間）に、グレード3〜4の治療副作用（CTCAE V 4.0）が持続していません
20週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所障害のない生存
時間枠：6ヵ月
Loco-Regional Failure Free Survival (LRFFS) は、無作為化の日と、半胸郭または縦隔の再発日または死亡のいずれか早い方の日との間の時間間隔として定義されます。
6ヵ月
全生存
時間枠：15ヶ月
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔
15ヶ月
治療の副作用
時間枠：36週間
治療の副作用は、すべての患者について評価され、イベントの発生時に CTCAE カテゴリごとに等級付けされます。 治験責任医師は、これらの事象が手術または/または薬物に関連しているかどうかを評価し (合理的な可能性なし、合理的な可能性)、この評価はすべての有害事象のデータベースに記録されます。 周術期の外科的副作用は、探索的アプローチとして外科的合併症のClavien-Dindo分類に従って採点されます。
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jan Van Meerbeeck, Pr.、UZ Antwerpen, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC-1205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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