初期段階の MPM 患者における化学療法の前または後の胸膜切除術/剥皮術 (P/D)
早期悪性胸膜中皮腫患者における化学療法の前または後の胸膜切除術/剥皮術 (P/D) の EORTC 無作為化第 II 相研究
これは、多施設、無作為化、1:1、非比較第 II 相試験です。
初期段階の MPM の患者は、A 群の間で無作為に割り付けられます: 即時 P/D、その後 3 サイクルの化学療法 (ペメトレキセド 500mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2、両方の薬剤を 1 日目に投与、3 週間ごと) 群 B: 3 サイクル進行していない患者に対する化学療法（同じレジメン）とその後の P/D
調査の概要
詳細な説明
これは、学術主導の多施設無作為化 1:1 非比較第 II 相試験です。 初期段階のMPMの患者は無作為に割り付けられます
- アーム A - 即時手術: 即時 P/D に続いて 3 サイクルの化学療法 (ペメトレキセド 500mg/m2 とシスプラチン 75 mg/m2、両方の薬剤を 1 日目に投与、3 週間ごと)
- アーム B - 遅延手術: 3 サイクルの化学療法 (同じレジメン) に続いて、進行していない患者の P/D。
ベースラインの腫瘍評価と治療（手術または化学療法）の開始の間に最大4週間（±2週間）の猶予があります。 無作為化は、ベースラインの腫瘍評価後、できるだけ早く行う必要があります。
この研究の主な目的は、初期段階の MPM 患者におけるシスプラチン/ペメトレキセド化学療法後の即時 P/D、またはシスプラチン/ペメトレキセド化学療法後の延期 P/D の実現可能性を調査することです。
この研究の結果により、LCG はいずれかの群を手術なしまたは対照群として EPP を使用した比較研究に進めることができます。 コンパレータの選択は、P/D と手術なしを比較した、並行して進行中の英国でのランダム化研究の結果に依存します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に悪性胸膜中皮腫が証明されている18歳以上の患者。 すべての組織学的サブタイプが受け入れられます。
- UICC TNM分類によるステージcT1-3、N0-2、M0。 M1、N3、鎖骨上および腹腔リンパ節の関与がないことを示す FDG-PET-CT スキャンが必要です。 縦隔構造（心臓、大動脈、脊椎、食道など）への臨床的浸潤は認められず、胸壁への広範な浸潤（T4）も認められません。 限局性胸壁病変は許容されます。
- 中皮腫のいかなる種類の事前治療も許可されていません。特に、診断手順後の予防的なトラック照射は許可されていません。
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- -化学療法を受け、半横隔膜と心膜のオプションの除去を伴う胸膜切除術/剥皮術を受けるのに適しています。
- -子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または皮膚の有棘細胞癌を除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍の病歴はありません。
- -CTCAE v4.0によると、既存の末梢感覚神経障害または運動神経障害>グレードIはありません
- -胸腔穿刺または胸膜癒着術で管理できない臨床的に重要な胸水はありません（施設の慣行による）。 胸膜癒着を考慮する場合は、無作為化の前に行う必要があります。
- 適切な臓器機能 出産の可能性のある女性は、化学療法/手術の開始前3日以内に血清（または尿）妊娠検査で陰性でなければなりません。出産/生殖能力のある患者は、治験責任医師の定義に従って、研究治療期間中および最後の研究治療後少なくとも3か月間、適切な避妊手段を使用する必要があります。
患者登録の前に、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準
•現在の重度の制御されていない全身性疾患（例えば、臨床的に重要な心血管、肺、または代謝疾患、創傷治癒障害、潰瘍、または骨折、既知のHIV感染、活動性B型肝炎および/またはC型肝炎ウイルス）。
-手術を排除する重大な心血管疾患の罹患率（心臓専門医による評価）
- -無作為化前の28日以内の主要な外科的処置または重大な外傷 研究の過程での主要な手術（P / D以外）の必要性の予測 治療。
- -無作為化から28日以内に治験治療を受けた履歴。
- -ペメトレキセドおよび/またはシスプラチンに対する不耐性の病歴。
- -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件により、研究プロトコルの遵守が妨げられる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時胸膜切除術/皮質剥離
即時 P/D に続いて、ペメトレキセド 500mg/m2 IV およびシスプラチン 75mg/m2 IV を 3 サイクル、非進行患者には 3 週間ごとに 1 日目に投与
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肺温存術は、肺を取り除かずに胸膜を切除することからなる
他の名前：
各サイクルの 1 日目に、ペメトレキセド 500 mg/m2 を IV 注入として投与し、続いてシスプラチン 75 mg/m2 を IV として投与する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：遅延胸膜切除術/皮質剥離
ペメトレキセド 500 mg/m2 IV およびシスプラチン 75 mg/m2 IV の 3 サイクル。いずれの薬剤も 1 日目に 3 週間ごとに投与され、その後 P/D が進行していない患者に適用されます。
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肺温存術は、肺を取り除かずに胸膜を切除することからなる
他の名前：
各サイクルの 1 日目に、ペメトレキセド 500 mg/m2 を IV 注入として投与し、続いてシスプラチン 75 mg/m2 を IV として投与する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な治療を完了する成功率
時間枠：20週間
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患者は、次の基準をすべて満たす場合、「治療成功」と見なされます。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所障害のない生存
時間枠：6ヵ月
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Loco-Regional Failure Free Survival (LRFFS) は、無作為化の日と、半胸郭または縦隔の再発日または死亡のいずれか早い方の日との間の時間間隔として定義されます。
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6ヵ月
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全生存
時間枠：15ヶ月
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔
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15ヶ月
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治療の副作用
時間枠：36週間
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治療の副作用は、すべての患者について評価され、イベントの発生時に CTCAE カテゴリごとに等級付けされます。
治験責任医師は、これらの事象が手術または/または薬物に関連しているかどうかを評価し (合理的な可能性なし、合理的な可能性)、この評価はすべての有害事象のデータベースに記録されます。
周術期の外科的副作用は、探索的アプローチとして外科的合併症のClavien-Dindo分類に従って採点されます。
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Van Meerbeeck, Pr.、UZ Antwerpen, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月20日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。