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Pleurectomia/decorticazione (P/D) preceduta o seguita da chemioterapia in pazienti con MPM in stadio iniziale

4 novembre 2022 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase II randomizzato EORTC sulla pleurectomia/decorticazione (P/D) preceduta o seguita da chemioterapia in pazienti con mesotelioma pleurico maligno in fase iniziale

Questo è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, 1:1, non comparativo. I pazienti con MPM in stadio iniziale saranno randomizzati tra Braccio A: P/D immediato seguito da tre cicli di chemioterapia (pemetrexed 500 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2, entrambi i farmaci somministrati il ​​giorno 1, ogni tre settimane) Braccio B: tre cicli di chemioterapia (stesso regime) seguita da P/D, per i pazienti non in progressione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II condotto da accademici, multicentrico, randomizzato, 1: 1, non comparativo. I pazienti con MPM in stadio iniziale saranno randomizzati tra

  • Braccio A - chirurgia immediata: P/D immediato seguito da tre cicli di chemioterapia (pemetrexed 500 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2, entrambi i farmaci somministrati il ​​giorno 1, ogni tre settimane) per i pazienti che non progrediscono
  • Braccio B - chirurgia ritardata: tre cicli di chemioterapia (stesso regime) seguiti da P/D, per i pazienti che non progrediscono.

Sarà consentito un massimo di quattro settimane (±2 settimane) tra la valutazione basale del tumore e l'inizio del trattamento (chirurgia o chemioterapia). La randomizzazione deve essere eseguita il prima possibile dopo la valutazione basale del tumore.

L'obiettivo primario dello studio è quello di indagare la fattibilità della P/D immediata seguita da chemioterapia con cisplatino/pemetrexed o P/D differita dopo chemioterapia con cisplatino/pemetrexed in pazienti con MPM in stadio iniziale.

I risultati di questo studio consentiranno al LCG di portare uno dei bracci a uno studio comparativo senza intervento chirurgico o EPP come braccio di controllo. La scelta del comparatore dipenderà dal risultato di uno studio parallelo randomizzato in corso nel Regno Unito, che confronta P/D con nessun intervento chirurgico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con mesotelioma pleurico maligno patologicamente provato. Tutti i sottotipi istologici sono accettati.
  • Stadio cT1-3, N0-2, M0 secondo classificazione UICC TNM. È richiesta la scansione FDG-PET-TC che mostri l'assenza di M1, N3, coinvolgimento del nodo sopraclavicolare e celiaco. Non è accettabile alcuna invasione clinica delle strutture mediastiniche (cuore, aorta, colonna vertebrale, esofago, ecc.) e nessuna invasione diffusa della parete toracica (T4). Lesioni focali della parete toracica sono accettabili.
  • Non è consentito alcun trattamento preventivo di alcun tipo per il mesotelioma, in particolare l'irradiazione profilattica dopo le procedure diagnostiche.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Idoneo a ricevere chemioterapia e sottoporsi a pleurectomia/decorticazione con eventuale asportazione di emidiaframma e pericardio.
  • Nessuna storia di altri tumori maligni negli ultimi tre anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle.
  • Nessuna neuropatia periferica sensoriale o motoria preesistente > grado I secondo CTCAE v4.0
  • Nessun versamento pleurico clinicamente significativo che non può essere gestito con toracentesi o pleurodesi (secondo la pratica istituzionale). Se si considera la pleurodesi, dovrebbe essere eseguita prima della randomizzazione.
  • Adeguata funzionalità degli organi Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero (o urina) negativo entro 3 giorni prima dell'inizio della chemioterapia/intervento chirurgico. I pazienti in età fertile/potenziale riproduttivo devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite, come definito dallo sperimentatore, durante il periodo di trattamento in studio e per almeno tre mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.

Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione

• Malattia sistemica grave e non controllata in corso (ad es. malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa; disturbi della guarigione delle ferite; ulcere; o fratture ossee, infezione nota da HIV, virus attivo dell'epatite B e/o dell'epatite C).

significativa morbilità cardiovascolare (valutata dal cardiologo) che preclude l'intervento chirurgico

  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore (diverso da P/D) durante il corso del trattamento in studio.
  • - Storia di aver ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 28 giorni dalla randomizzazione.
  • Storia di intolleranza al pemetrexed e/o al cisplatino.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pleurectomia/decorticazione immediata
P/D immediato seguito da tre cicli di pemetrexed 500 mg/m2 EV e cisplatino 75 mg/m2 EV, entrambi i farmaci somministrati il ​​giorno 1, ogni tre settimane per i pazienti che non progrediscono
Procedura: pleurectomia/decorticazione
Le procedure di risparmio polmonare consistono nella resezione della pleura senza rimuovere il polmone
Altri nomi:
  • P/D
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
Il giorno 1 di ciascun ciclo, deve essere somministrato pemetrexed 500 mg/m2 per infusione endovenosa seguito da cisplatino 75 mg/m2 per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • CisPem
Comparatore attivo: Pleurectomia/decorticazione ritardata
tre cicli di pemetrexed 500 mg/m2 EV e cisplatino 75 mg/m2 EV, entrambi i farmaci somministrati il ​​giorno 1, ogni tre settimane seguiti da P/D, per i pazienti che non progrediscono.
Procedura: pleurectomia/decorticazione
Le procedure di risparmio polmonare consistono nella resezione della pleura senza rimuovere il polmone
Altri nomi:
  • P/D
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
Il giorno 1 di ciascun ciclo, deve essere somministrato pemetrexed 500 mg/m2 per infusione endovenosa seguito da cisplatino 75 mg/m2 per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • CisPem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo per completare il trattamento completo
Lasso di tempo: 20 settimane

Un paziente è considerato un "trattamento di successo" se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. Il paziente ha ricevuto il trattamento completo del protocollo, definito come 3 cicli di pemetrexed e cisplatino (consentendo gli aggiustamenti della dose descritti nella sezione 5.3), preceduti/seguiti da pleurectomia/decorticazione (P/D) (come descritto nella sezione 5.3).
  2. Paziente vivo e senza evidenza di progressione/recidiva alla settimana 20 (±2 settimane) dopo il primo giorno di inizio del trattamento del protocollo (chemioterapia o P/D).
  3. Il paziente non presenta effetti collaterali del trattamento di grado 3-4 persistenti (CTCAE V 4.0) alla settimana 20 (±2 settimane) dopo il primo giorno di inizio del trattamento del protocollo (chemioterapia o P/D)
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da fallimento loco-regionale
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da guasti loco-regionali (LRFFS) è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di recidiva nell'emitorace o nel mediastino o nel decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 mesi
l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
15 mesi
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane
Gli effetti collaterali del trattamento saranno valutati per tutti i pazienti e classificati per categoria CTCAE al verificarsi dell'evento. Lo sperimentatore valuterà se tali eventi sono correlati all'intervento chirurgico e/o al farmaco (nessuna possibilità ragionevole, possibilità ragionevole) e questa valutazione sarà registrata nel database per tutti gli eventi avversi. Gli effetti collaterali chirurgici durante il periodo perioperatorio saranno valutati secondo la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche come approccio esplorativo.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-1205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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