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シダー プロジェクト: 違法薬物を使用する先住民族の若者の HIV 予防に対する mHealth の影響

2025年1月27日 更新者：University of British Columbia

この研究では、コミュニティベースの設定で違法薬物を使用する若い先住民族の HIV 脆弱性を軽減するために、文化的に安全な双方向の支援テキストメッセージ介入の効果を調べます。

この研究は、カナダのブリティッシュ コロンビア州バンクーバーとプリンス ジョージで薬物を使用する先住民族の若者の HIV と C 型肝炎の脆弱性に対処する進行中のコホート研究である The Cedar Project 内に組み込まれています。 Cedar Project Partnership として総称される先住民族の協力者と研究者が、研究プロセス全体を管理しています。

層別Zelen事前無作為化デザインを使用して、同意を得てCedar Project mHealth介入を提供するコホートメンバーの無作為選択を特定します。 介入アームの参加者は、携帯電話と長距離通信プラン、WelTel プラットフォームを介した週 1 回の双方向サポート テキスト メッセージング、および Cedar Advocates からのサポートを含むサポート パッケージを受け取ります。 比較グループとしてコホート研究集団から抽出されたものは、既存のインフォームド コンセントの下で通常の Cedar Project 研究を継続し、研究全体への参加に変更はありません。

主な結果は、6 か月と 1 年で評価される HIV 傾向スコアです。 副次的アウトカムには、HIV リスク、レジリエンス、薬物関連サービスへのアクセス、心理的苦痛、6 か月と 1 年で測定された文化とのつながりが含まれます。 一次分析は、治療の意図によるものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在Cedar Projectに在籍中
  • 主な Cedar Project Baseline アンケートに回答し、2009 年以降、少なくとも 1 回のフォローアップ訪問に参加しました。
  • HIV検査で陽性にならなかった
  • バンクーバーまたはプリンスジョージに留学
  • Cedar Project mHealth研究の開始時に生存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーダープロジェクトMHEALTH介入
CedarプロジェクトMHealthの介入は、携帯電話や長距離携帯電話計画、毎週の双方向のテキストメッセージ、コミュニティベースのCedar Advocatesからのサポートなど、文化的に安全なサポートのパッケージで構成されています。
行動：Cedar Project mHealth 介入
介入なし：比較グループ
比較グループは、Cedarプロジェクトからサンプリングされます。これは、既存のインフォームドコンセントの下で薬物を使用している若い先住民の進行中のコホート研究であり、全体的な研究への参加に何の変更もありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV傾向スコア
時間枠：0、6、および 12 か月
Cedar Project データの以前の分析では、HIV 感染に関連するいくつかの要因が特定されています。 これらは、HIV リスクの傾向スコアを構築するために使用されます。 ベースラインからのこのスコアの変化は、過去 6 か月間の HIV 脆弱性に対する介入の影響を判断するために使用されます。
0、6、および 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV リスク
時間枠：0、6、および 12 か月
最近の薬物注射の使用、高頻度の薬物使用、針の共有、セックスワークへの参加など、過去 6 か月間の HIV リスクへの介入の影響を判断するために、いくつかの自己申告による 2 進法が使用されます。
0、6、および 12 か月
回復力
時間枠：0、6、および 12 か月
回復力、または逆境に直面したストレスに対処する能力は、Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) を使用して特徴付けられます。 CD-RISC スケールは、0 ～ 100 の範囲のスコアを持つ 5 段階スケールの 25 項目でレジリエンスを測定し、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
0、6、および 12 か月
薬物関連サービスへのアクセス
時間枠：0、6、および 12 か月
オピオイド代替療法、針交換、安全な注射施設、過去 6 か月間の薬物治療などの薬物関連サービスへの自己申告アクセスは、主要な Cedar Project アンケートから確認されます。 これらのサービスへのアクセスを報告する参加者の割合は、介入群と​​対照群で比較されます。 また、過去6か月間に禁煙を試みた人の割合に関して、治療群と対照群の間に違いがあるかどうかも判断します.
0、6、および 12 か月
文化とのつながり
時間枠：0、6、および 12 か月
先住民族の文化とのつながりは、薬物を使用する若い先住民族にとって重要な保護要因であるという仮説が立てられています。 過去 6 か月間の文化活動を測定する 2 つの二分変数を使用して評価されます。 /スモークハウス、通行権、汚れ、ダンス、またはその他の伝統的な先住民の儀式); (2) 頻繁に伝統文化に従って生活している (決して/めったにない vs. よく/常に)。 これらの変数は、先住民の長老であり、伝統的な知識の保持者であり、Cedar Project Partnership のメンバーである Earl Henderson (Cree-Métis) と Violet Bozoki (Lheidli T'enneh Nation) によって定義されました。
0、6、および 12 か月
心理的苦痛
時間枠：0、6、および 12 か月
症状チェックリスト-90-R (SCL-90-R) は、90 項目の自己申告による症状目録で、過去 3 か月間の心理的苦痛の 9 つの側面の重症度を測定し、5 段階のリッカート スケールで採点します (全くもって極端に）。 参加者の SCL-90-R スコアは、0 ～ 1.5 の範囲の平均グローバル重症度指数に変換され、心理的苦痛の全体的な程度をプロファイルする単一の平均測定値を提供します。
0、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H13-02718

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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