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The Cedar Project: Auswirkungen von mHealth auf die HIV-Prävention bei jungen Ureinwohnern, die illegale Drogen konsumieren

27. Januar 2025 aktualisiert von: University of British Columbia

Diese Studie untersucht die Wirkung einer kulturell sicheren Zwei-Wege-SMS-Intervention zur Verringerung der HIV-Anfälligkeit bei jungen indigenen Völkern, die illegale Drogen in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld konsumieren.

Die Studie ist eingebettet in The Cedar Project, eine laufende Kohortenstudie, die sich mit der Anfälligkeit für HIV und Hepatitis C bei jungen indigenen Völkern befasst, die in Vancouver und Prince George, British Columbia, Kanada, Drogen konsumieren. Indigene Mitarbeiter und Ermittler, die gemeinsam als Cedar Project Partnership bekannt sind, steuern den gesamten Forschungsprozess.

Ein stratifiziertes, vorrandomisiertes Zelen-Design wird verwendet, um eine zufällige Auswahl von Kohortenmitgliedern zu identifizieren, denen die Cedar Project mHealth-Intervention mit Zustimmung angeboten werden soll. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten ein Unterstützungspaket, einschließlich eines Mobiltelefons und eines Ferngesprächsplans, wöchentlicher unterstützender Textnachrichten in beide Richtungen über die WelTel-Plattform und Unterstützung von Cedar Advocates. Diejenigen, die aus der Kohortenstudienpopulation als Vergleichsgruppe gezogen wurden, werden an der üblichen Cedar Project-Studie im Rahmen ihrer bestehenden Einverständniserklärung ohne jegliche Änderung ihrer Teilnahme an der Gesamtstudie teilnehmen.

Das Hauptergebnis ist ein HIV-Propensity-Score, der nach sechs Monaten und einem Jahr bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen zählen das HIV-Risiko, die Belastbarkeit, der Zugang zu drogenbezogenen Diensten, die psychische Belastung und die Verbindung zur Kultur, gemessen nach sechs Monaten und einem Jahr. Primäre Analyse ist Absicht zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit im Cedar Project eingeschrieben
  • den Basisfragebogen des Cedar-Projekts ausgefüllt und seit 2009 an mindestens einem Folgebesuch teilgenommen
  • wurde nicht positiv auf HIV getestet
  • schloss sich dem Studium in Vancouver oder Prince George an
  • bei Beginn der Cedar Project mHealth-Studie am Leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Das CEDAR -Projekt MHealth Intervention
Das CEDAR-Projekt MHealth Intervention besteht aus einem Paket kulturell sicherer Unterstützung, einschließlich eines Mobilfunkplans für Mobiltelefone und Fernstöcke, wöchentliche Zwei-Wege-Textnachrichten und Unterstützung von Community-basierten CEDAR-Anwälten.
Verhalten: Die Cedar Project mHealth-Intervention
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe wird aus dem CEDAR -Projekt stammen, einer laufenden Kohortenstudie an jungen indigenen Menschen, die Drogen im Rahmen ihrer vorhandenen Einwilligung nach informierter Einwilligung ohne Veränderung für ihre Teilnahme an der Gesamtstudie verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Neigungs-Score
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Frühere Analysen der Daten des Cedar-Projekts haben mehrere Faktoren im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion identifiziert. Diese werden verwendet, um einen Neigungs-Score für das HIV-Risiko zu erstellen. Die Veränderung dieser Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert wird verwendet, um die Auswirkung der Intervention auf die HIV-Anfälligkeit in den vorangegangenen sechs Monaten zu bestimmen.
0, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Risiko
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Mehrere selbstberichtete binäre Maßnahmen werden verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf das HIV-Risiko in den vorangegangenen sechs Monaten zu bestimmen, darunter: kürzlicher Drogeninjektionskonsum, häufiger Drogenkonsum, gemeinsame Nutzung von Nadeln und Teilnahme an Sexarbeit.
0, 6 und 12 Monate
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Resilienz oder die Fähigkeit, angesichts von Widrigkeiten mit Stress fertig zu werden, wird mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) charakterisiert. Die CD-RISC-Skala misst die Belastbarkeit anhand von 25 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit anzeigen.
0, 6 und 12 Monate
Zugang zu drogenbezogenen Diensten
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Der selbstberichtete Zugang zu drogenbezogenen Diensten, einschließlich Opioid-Substitutionstherapie, Nadelaustausch, sicherer Injektionseinrichtung und Drogenbehandlung in den vorangegangenen sechs Monaten, wird anhand des Hauptfragebogens des Cedar-Projekts ermittelt. Die Anteile der Teilnehmer, die angeben, Zugang zu diesen Diensten zu haben, werden in den Interventions- und Kontrollgruppen verglichen. Wir werden auch feststellen, ob es Unterschiede zwischen behandelten und Kontrollgruppen in Bezug auf den Anteil der Personen gibt, die in den vorangegangenen sechs Monaten versucht haben, aufzuhören.
0, 6 und 12 Monate
Verbindung zur Kultur
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Die Verbindung zur indigenen Kultur wurde als wichtiger Schutzfaktor für junge indigene Menschen, die Drogen konsumieren, vermutet. Es wird anhand von zwei dichotomen Variablen bewertet, die die kulturelle Aktivität in den vorangegangenen sechs Monaten messen, einschließlich: (1) Selbstberichtete Teilnahme an traditionellen Zeremonien (einschließlich: Potlatch, Fest, Fasten, Verbrennungszeremonie, Waschzeremonie, Namenszeremonie, große /Räucherei, Durchgangsrechte, Räucherung, Tänze oder andere traditionelle indigene Zeremonien); (2) häufig nach traditioneller Kultur leben (nie/selten vs. oft/immer). Diese Variablen wurden von Earl Henderson (Cree-Métis) und Violet Bozoki (Lheidli T'enneh Nation) definiert, die indigene Älteste, Bewahrer traditionellen Wissens und Mitglieder der Cedar Project Partnership sind.
0, 6 und 12 Monate
Psychische Belastung
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Die Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) ist eine 90-Punkte-Liste der selbst berichteten Symptome, die die Schwere von neun Dimensionen psychischer Belastung in den letzten drei Monaten misst, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (von nicht überhaupt bis extrem). Die SCL-90-R-Ergebnisse der Teilnehmer werden in einen durchschnittlichen Global Severity Index umgewandelt, der zwischen 0 und 1,5 liegt und ein einzelnes Durchschnittsmaß liefert, das den Gesamtgrad der psychischen Belastung profiliert.
0, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H13-02718

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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