Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Cedar Project: Impact van mHealth voor hiv-preventie onder jonge inheemse mensen die illegale drugs gebruiken

27 januari 2025 bijgewerkt door: University of British Columbia

Deze studie zal het effect onderzoeken van een cultureel veilige tweerichtingsondersteunende sms-interventie om de hiv-kwetsbaarheid te verminderen onder jonge inheemse mensen die illegale drugs gebruiken in een gemeenschapsomgeving.

De studie maakt deel uit van The Cedar Project, een doorlopend cohortonderzoek naar de kwetsbaarheid voor hiv en hepatitis C onder jonge inheemse mensen die drugs gebruiken in Vancouver en Prince George, British Columbia, Canada. Inheemse medewerkers en onderzoekers, gezamenlijk bekend als het Cedar Project Partnership, beheersen het hele onderzoeksproces.

Een gestratificeerd vooraf gerandomiseerd Zelen-ontwerp zal worden gebruikt om een ​​willekeurige selectie van cohortleden te identificeren die de Cedar Project mHealth-interventie met toestemming krijgen aangeboden. Deelnemers aan de interventiearm zullen een ondersteuningspakket ontvangen, waaronder een mobiele telefoon en een interlokaal plan, wekelijkse tweerichtingsondersteunende sms-berichten via het WelTel-platform en ondersteuning van Cedar Advocates. Degenen die als vergelijkingsgroep uit de cohortstudiepopulatie zijn getrokken, zullen doorgaan met het gebruikelijke Cedar Project-onderzoek onder de bestaande geïnformeerde toestemming zonder enige wijziging in hun deelname aan het algehele onderzoek.

Het belangrijkste resultaat is een hiv-propensiteitsscore, beoordeeld na zes maanden en één jaar. Secundaire uitkomstmaten zijn HIV-risico, weerbaarheid, toegang tot drugsgerelateerde diensten, psychische problemen en verbondenheid met cultuur, gemeten na zes maanden en één jaar. Primaire analyse is door intentie om te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • momenteel ingeschreven in het Cedar Project
  • de belangrijkste Cedar Project Baseline-vragenlijst ingevuld en ten minste één vervolgbezoek bijgewoond sinds 2009
  • niet positief getest op HIV
  • ging studeren in Vancouver of Prince George
  • in leven bij de start van het Cedar Project mHealth-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Het cederproject mHealth -interventie
Het cedarproject MHEALTH-interventie bestaat uit een pakket cultureel veilige steunen, waaronder een mobiele telefoon en langdurige mobiel plan, wekelijkse tweerichtingsmeldingen en ondersteuning van community-gebaseerde cedaradvies.
Gedragsmatig: De mHealth-interventie van het Cedar Project
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
De vergelijkingsgroep zal worden bemonsterd uit het Cedar -project, een voortdurende cohortstudie van jonge inheemse mensen die drugs gebruiken onder de bestaande geïnformeerde toestemming zonder enige verandering aan hun deelname aan het algemene onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-geneigdheidsscore
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Eerdere analyses van Cedar Project-gegevens hebben verschillende factoren geïdentificeerd die verband houden met HIV-infectie. Deze zullen worden gebruikt om een ​​propensityscore voor hiv-risico op te bouwen. Veranderingen in deze score ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden gebruikt om de impact van de interventie op de hiv-kwetsbaarheid gedurende de voorafgaande periode van zes maanden te bepalen.
0, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-risico
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Er zullen verschillende zelfgerapporteerde binaire maatregelen worden gebruikt om de impact van de interventie op het hiv-risico in de voorgaande periode van zes maanden te bepalen, waaronder: recent injectiedrugsgebruik, hoogfrequent drugsgebruik, het delen van naalden en deelname aan sekswerk.
0, 6 en 12 maanden
Weerstand
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Veerkracht, of het vermogen om met stress om te gaan bij tegenspoed, zal worden gekarakteriseerd met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). De CD-RISC-schaal meet veerkracht via 25 items op een 5-puntsschaal met scores tussen 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht.
0, 6 en 12 maanden
Toegang tot drugsgerelateerde diensten
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde toegang tot drugsgerelateerde diensten, waaronder substitutietherapie voor opioïden, het omwisselen van naalden, een veilige injectiefaciliteit en drugsbehandeling in de afgelopen zes maanden, zal worden vastgesteld aan de hand van de belangrijkste Cedar Project-vragenlijst. Proporties van deelnemers die toegang tot deze diensten melden, zullen worden vergeleken in de interventie- en controlegroepen. We zullen ook bepalen of er verschillen zijn tussen behandelde en controlegroepen wat betreft het aantal mensen dat in de afgelopen zes maanden probeerde te stoppen.
0, 6 en 12 maanden
Verbinding met cultuur
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Verbinding met de inheemse cultuur wordt verondersteld een belangrijke beschermende factor te zijn voor jonge inheemse mensen die drugs gebruiken. Het zal worden beoordeeld aan de hand van twee dichotome variabelen die de culturele activiteit in de voorafgaande periode van zes maanden meten, waaronder: (1) Zelfgerapporteerde deelname aan traditionele ceremonies (waaronder: potlatch, feest, vasten, brandceremonie, wasceremonie, naamgevingsceremonie, grote / rookhuis, doorgangsrechten, smudge, dansen of enige andere traditionele inheemse ceremonie); (2) vaak leven volgens de traditionele cultuur (nooit/zelden vs. vaak/altijd). Deze variabelen zijn gedefinieerd door Earl Henderson (Cree-Métis) en Violet Bozoki (Lheidli T'enneh Nation), inheemse ouderlingen, traditionele kennisbewaarders en leden van het Cedar Project Partnership.
0, 6 en 12 maanden
Psychische nood
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
De Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) is een zelfgerapporteerde inventaris van 90 symptomen die de ernst meet van negen dimensies van psychisch leed in de afgelopen drie maanden, gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (van niet helemaal tot extreem). De SCL-90-R-scores van de deelnemers worden omgezet in een gemiddelde Global Severity Index van 0-1,5, wat een enkele gemiddelde maatstaf vormt die de algehele mate van psychisch leed weergeeft.
0, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of British Columbia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H13-02718

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen