Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Cedar Project: Impact of mHealth for HIV-forebyggelse blandt unge oprindelige mennesker, der bruger ulovlige stoffer

27. januar 2025 opdateret af: University of British Columbia

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en kulturelt sikker tovejs understøttende tekstbeskedintervention for at reducere HIV-sårbarhed blandt unge oprindelige folk, der bruger ulovlige stoffer i et lokalsamfundsbaseret miljø.

Undersøgelsen er indlejret i The Cedar Project, et igangværende kohortestudie, der adresserer HIV og Hepatitis C sårbarhed blandt unge oprindelige folk, der bruger stoffer i Vancouver og Prince George, British Columbia, Canada. Indfødte samarbejdspartnere og efterforskere, samlet kendt som Cedar Project Partnership, styrer hele forskningsprocessen.

Et stratificeret Zelen præ-randomiseret design vil blive brugt til at identificere et tilfældigt udvalg af kohortemedlemmer, der skal tilbydes Cedar Project mHealth-interventionen med samtykke. Deltagere i interventionsarmen vil modtage en pakke af støtte, herunder en mobiltelefon og langdistanceplan, ugentlig tovejs understøttende tekstbeskeder via WelTel-platformen og støtte fra Cedar Advocates. De, der er trukket fra kohorteundersøgelsespopulationen som sammenligningsgruppen, vil fortsætte i det sædvanlige Cedar Project-studie under dets eksisterende informerede samtykke uden nogen som helst ændring af deres deltagelse i den samlede undersøgelse.

Hovedresultatet er en HIV-tilbøjelighedsscore, vurderet til seks måneder og et år. Sekundære resultater omfatter HIV-risiko, modstandsdygtighed, adgang til narkotikarelaterede tjenester, psykiske lidelser og forbindelse til kultur målt til seks måneder og et år. Primær analyse er efter hensigt at behandle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i øjeblikket tilmeldt Cedar Project
  • udfyldt Cedar Project Baseline spørgeskema og deltog i mindst ét ​​opfølgningsbesøg siden 2009
  • var ikke testet positiv for hiv
  • sluttede sig til studiet i Vancouver eller Prince George
  • i live ved påbegyndelsen af ​​Cedar Project mHealth undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cedar Project MHealth -intervention
Cedar Project MHealth-intervention består af en pakke med kulturelt sikker understøtter, herunder en mobiltelefon og langdistancecellulær plan, ugentlig tovejs tekstbeskeder og support fra samfundsbaserede Cedar-talsmænd.
Adfærdsmæssigt: Cedar Project mHealth intervention
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen vil blive samplet fra Cedar Project, en igangværende kohortundersøgelse af unge oprindelige mennesker, der bruger narkotika under dets eksisterende informerede samtykke uden nogen som helst ændring til deres deltagelse i den samlede undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-tilbøjelighedsscore
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Tidligere analyser af Cedar Project-data har identificeret adskillige faktorer, der er forbundet med HIV-infektion. Disse vil blive brugt til at opbygge en tilbøjelighedsscore for HIV-risiko. Ændring i denne score fra baseline vil blive brugt til at bestemme virkningen af ​​interventionen på HIV-sårbarhed over den forudgående seks-måneders periode.
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV risiko
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Adskillige selvrapporterede binære mål vil blive brugt til at bestemme indvirkningen af ​​interventionen på HIV-risikoen i de forudgående seks måneders periode, herunder: nyligt indsprøjtet stofbrug, højfrekvent stofbrug, nåledeling og deltagelse i sexarbejde.
0, 6 og 12 måneder
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Resiliens, eller evnen til at håndtere stress i modgang, vil blive karakteriseret ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). CD-RISC-skalaen måler modstandskraft via 25 punkter på en 5-trins skala med scorer mellem 0-100, hvor højere score indikerer større modstandskraft.
0, 6 og 12 måneder
Adgang til narkotikarelaterede tjenester
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Selvrapporteret adgang til lægemiddelrelaterede tjenester, herunder opioidsubstitutionsterapi, kanyleudveksling, sikker injektionsfacilitet og lægemiddelbehandling i de foregående seks måneders periode vil blive fastslået fra Cedar-projektets hovedspørgeskema. Andele af deltagere, der rapporterer adgang til disse tjenester, vil blive sammenlignet i interventions- og kontrolgrupperne. Vi vil også afgøre, om der er forskelle mellem behandlede grupper og kontrolgrupper med hensyn til andelen af ​​personer, der forsøgte at holde op i den foregående seks måneders periode.
0, 6 og 12 måneder
Tilknytning til kultur
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Forbindelse til den oprindelige kultur er blevet antaget som en vigtig beskyttende faktor for unge oprindelige folk, der bruger stoffer. Det vil blive vurderet ved hjælp af to dikotome variabler, der måler kulturel aktivitet i den forudgående seks-måneders periode, herunder: (1) Selvrapporteret deltagelse i traditionelle ceremonier (inklusive: potlatch, fest, faste, brændende ceremoni, vaskeceremoni, navngivningsceremoni, stor /røghus, adgangsrettigheder, udtværing, danse eller enhver anden traditionel indfødt ceremoni); (2) lever ofte efter traditionel kultur (aldrig/sjældent vs. ofte/altid). Disse variabler blev defineret af Earl Henderson (Cree-Métis) og Violet Bozoki (Lheidli T'enneh Nation), som er indfødte ældre, traditionelle videnholdere og medlemmer af Cedar Project Partnership.
0, 6 og 12 måneder
Psykisk nød
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) er en selvrapporteret symptomopgørelse på 90 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​ni dimensioner af psykisk lidelse i de seneste tre måneder, scoret på en fem-punkts Likert-skala (fra ikke overhovedet til ekstremt). Deltagernes SCL-90-R-score vil blive omdannet til et gennemsnitligt globalt alvorlighedsindeks på mellem 0-1,5, hvilket giver et enkelt gennemsnitsmål, der profilerer den overordnede grad af psykisk lidelse.
0, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H13-02718

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger