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シダー プロジェクト: 違法薬物を使用する先住民族の若者の HIV 予防に対する mHealth の影響

2025年1月27日 更新者：University of British Columbia

この研究では、コミュニティベースの設定で違法薬物を使用する若い先住民族の HIV 脆弱性を軽減するために、文化的に安全な双方向の支援テキストメッセージ介入の効果を調べます。

この研究は、カナダのブリティッシュ コロンビア州バンクーバーとプリンス ジョージで薬物を使用する先住民族の若者の HIV と C 型肝炎の脆弱性に対処する進行中のコホート研究である The Cedar Project 内に組み込まれています。 Cedar Project Partnership として総称される先住民族の協力者と研究者が、研究プロセス全体を管理しています。

層別Zelen事前無作為化デザインを使用して、同意を得てCedar Project mHealth介入を提供するコホートメンバーの無作為選択を特定します。 介入アームの参加者は、携帯電話と長距離通信プラン、WelTel プラットフォームを介した週 1 回の双方向サポート テキスト メッセージング、および Cedar Advocates からのサポートを含むサポート パッケージを受け取ります。 比較グループとしてコホート研究集団から抽出されたものは、既存のインフォームド コンセントの下で通常の Cedar Project 研究を継続し、研究全体への参加に変更はありません。

主な結果は、6 か月と 1 年で評価される HIV 傾向スコアです。 副次的アウトカムには、HIV リスク、レジリエンス、薬物関連サービスへのアクセス、心理的苦痛、6 か月と 1 年で測定された文化とのつながりが含まれます。 一次分析は、治療の意図によるものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在Cedar Projectに在籍中
  • 主な Cedar Project Baseline アンケートに回答し、2009 年以降、少なくとも 1 回のフォローアップ訪問に参加しました。
  • HIV検査で陽性にならなかった
  • バンクーバーまたはプリンスジョージに留学
  • Cedar Project mHealth研究の開始時に生存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーダープロジェクトMHEALTH介入
CedarプロジェクトMHealthの介入は、携帯電話や長距離携帯電話計画、毎週の双方向のテキストメッセージ、コミュニティベースのCedar Advocatesからのサポートなど、文化的に安全なサポートのパッケージで構成されています。
行動：Cedar Project mHealth 介入
介入なし：比較グループ
比較グループは、Cedarプロジェクトからサンプリングされます。これは、既存のインフォームドコンセントの下で薬物を使用している若い先住民の進行中のコホート研究であり、全体的な研究への参加に何の変更もありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV傾向スコア
時間枠：0、6、および 12 か月
Cedar Project データの以前の分析では、HIV 感染に関連するいくつかの要因が特定されています。 これらは、HIV リスクの傾向スコアを構築するために使用されます。 ベースラインからのこのスコアの変化は、過去 6 か月間の HIV 脆弱性に対する介入の影響を判断するために使用されます。
0、6、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV リスク
時間枠：0、6、および 12 か月
最近の薬物注射の使用、高頻度の薬物使用、針の共有、セックスワークへの参加など、過去 6 か月間の HIV リスクへの介入の影響を判断するために、いくつかの自己申告による 2 進法が使用されます。
0、6、および 12 か月
回復力
時間枠：0、6、および 12 か月
回復力、または逆境に直面したストレスに対処する能力は、Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) を使用して特徴付けられます。 CD-RISC スケールは、0 ～ 100 の範囲のスコアを持つ 5 段階スケールの 25 項目でレジリエンスを測定し、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
0、6、および 12 か月
薬物関連サービスへのアクセス
時間枠：0、6、および 12 か月
オピオイド代替療法、針交換、安全な注射施設、過去 6 か月間の薬物治療などの薬物関連サービスへの自己申告アクセスは、主要な Cedar Project アンケートから確認されます。 これらのサービスへのアクセスを報告する参加者の割合は、介入群と​​対照群で比較されます。 また、過去6か月間に禁煙を試みた人の割合に関して、治療群と対照群の間に違いがあるかどうかも判断します.
0、6、および 12 か月
文化とのつながり
時間枠：0、6、および 12 か月
先住民族の文化とのつながりは、薬物を使用する若い先住民族にとって重要な保護要因であるという仮説が立てられています。 過去 6 か月間の文化活動を測定する 2 つの二分変数を使用して評価されます。 /スモークハウス、通行権、汚れ、ダンス、またはその他の伝統的な先住民の儀式); (2) 頻繁に伝統文化に従って生活している (決して/めったにない vs. よく/常に)。 これらの変数は、先住民の長老であり、伝統的な知識の保持者であり、Cedar Project Partnership のメンバーである Earl Henderson (Cree-Métis) と Violet Bozoki (Lheidli T'enneh Nation) によって定義されました。
0、6、および 12 か月
心理的苦痛
時間枠：0、6、および 12 か月
症状チェックリスト-90-R (SCL-90-R) は、90 項目の自己申告による症状目録で、過去 3 か月間の心理的苦痛の 9 つの側面の重症度を測定し、5 段階のリッカート スケールで採点します (全くもって極端に）。 参加者の SCL-90-R スコアは、0 ～ 1.5 の範囲の平均グローバル重症度指数に変換され、心理的苦痛の全体的な程度をプロファイルする単一の平均測定値を提供します。
0、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (推定)

2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H13-02718

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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