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骨髄自家間葉系幹細胞 (MSV) による腰椎椎間板変性疾患の治療 (MSV-DISC)

2015年5月6日 更新者：Red de Terapia Celular
この試験は、Instituto de Biologia y Genetica Molecular (IBGM)、Valladolid (MSV、これまでの 3 回の臨床試験でスペイン規制庁によって既に承認されている) によって生成された間葉系幹細胞で構成される生物工学製品の臨床使用を検証するふりをしています。アストゥリアス血液組織銀行 (WO2008/119855) が特許を取得した、上顎骨嚢胞の再充填のための自己血漿の架橋マトリックス。 この 2 つのグループは、現在のプロジェクトで、臨床試験を主導し、医療面を扱うリオ ホルテガ大学病院の顎顔面外科チームと協力しています。 提案された試験は、現在の学際的なチームによって実施された以前の動物研究で得られた肯定的な結果に基づいています。 顎顔面領域の骨嚢胞を患っている 10 人の患者を対象とした第 I/II 相臨床試験が提案されています。 骨髄サンプルから分離された自家間葉系幹細胞は、自家血漿マトリックスに播種され、3 週間培養されます。 この時点で、嚢胞は手術によって除去され、空洞は間葉系細胞を含むタンパク質マトリックスで満たされます。 フォローアップテストは、パノラマX線撮影およびコンピューター断層撮影スキャンによる空洞の進化に続いて、3週間、3、および6か月で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案されたテストは、学際的チームの申請者による肯定的な結果を伴う以前の動物実験に基づいており、その結果は段落 2.6 (グループの結果バリャドリッド) および付録 I (グループの結果オビエド) に示されています。

研究者らは、顎顔面領域の骨嚢胞など、一般的な状態で体積再生療法を解決することが困難な 10 人の患者を対象とした第 I-II 相試験を提案しています。

口腔内下顎結節の海綿骨から得られた試​​料から単離された自己間葉系細胞は、その後拡大後に、自己血清のマトリックスに運ばれる。 プロセス全体で 6 ～ 8 週間かかります。 この後、局所麻酔下で嚢胞の骨切り術と核出術を行い、残りの空洞はMSV-Hを含むバイオインプラントで満たされます。

バイオインプラントが完成したら、2 週間、2 か月、6 か月後に臨床対照を行い、パノラマ X 線写真と CT スキャンで骨腔による再生の進展を追跡します。

このプロジェクトは、バリャドリッド (MSV-H) の単位細胞生産によって既に承認されている自己間葉系細胞からなる組織工学プロトコル (バイオインプラント) と、自己血清で架橋された新しいタンパク質マトリックスを組み合わせて、2 回の治療への新しいアプローチを提案します。上顎嚢胞性骨欠損の再生能力を刺激するために。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6か月以上の保存的治療（物理的および医学的）後の主な背中の痛みを伴う1つまたは2つの腰椎椎間板の変性疾患。
  • 磁気共鳴画像法 (MRI; Adams のステージ 2、3、および 4) によって実証された、細胞移植を保持できる繊維リング。
  • ディスクの高さが 20% 以上減少します (側面画像の X 線測定)。
  • 脊椎感染症の不在。
  • 血液学的および生化学的分析には、介入を禁忌とする重大な変化はありません。
  • 患者は研究の性質を理解することができます。
  • -患者の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 75 歳以上または 18 歳未満であるか、法的に扶養されている
  • ゲンタマイシン、またはウシ、ウシ、ウマの血清に対するアレルギー。
  • 脊椎の変形につながる先天性または後天性疾患は、細胞の適用を混乱させる可能性があります。
  • -脊椎セグメントの不安定性、脊柱管狭窄症、峡部の病理学、および研究を損なう可能性のあるその他の状態
  • Modic III は MRI 画像で変化します (31)。
  • ボディマス指数（kgでの質量/m2でのサイズ）が35を超える過体重（肥満度II）。
  • 妊娠中または授乳中
  • 腫瘍形成
  • 免疫抑制
  • -別の臨床試験への参加、または別の治験薬による治療 研究に含める前の30日以内。
  • -医学的基準に従って、研究への参加を思いとどまらせる可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MSV自家移植
他の：自家骨髄間葉系幹細胞
IBGM-バリャドリッド プロトコル (MSV) に従って、適正製造基準 (GMP) 条件下での患者からの骨髄採取、間葉系細胞の分離および拡大。 椎間板内注射による自家MSV移植。
他の名前：
  • MSV、IBGM-Valladolid プロトコルによる間葉系幹細胞。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛
時間枠：介入後 12 か月のベースラインからの変化。
痛みは、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 から 100 の間でスコア付けされます。
介入後 12 か月のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Red de Terapia Celular

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Eudra-CT2008-001191-68
  • MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT：Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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