骨髄自家間葉系幹細胞 (MSV) による腰椎椎間板変性疾患の治療 (MSV-DISC)
2015年5月6日 更新者：Red de Terapia Celular
この試験は、Instituto de Biologia y Genetica Molecular (IBGM)、Valladolid (MSV、これまでの 3 回の臨床試験でスペイン規制庁によって既に承認されている) によって生成された間葉系幹細胞で構成される生物工学製品の臨床使用を検証するふりをしています。アストゥリアス血液組織銀行 (WO2008/119855) が特許を取得した、上顎骨嚢胞の再充填のための自己血漿の架橋マトリックス。
この 2 つのグループは、現在のプロジェクトで、臨床試験を主導し、医療面を扱うリオ ホルテガ大学病院の顎顔面外科チームと協力しています。
提案された試験は、現在の学際的なチームによって実施された以前の動物研究で得られた肯定的な結果に基づいています。
顎顔面領域の骨嚢胞を患っている 10 人の患者を対象とした第 I/II 相臨床試験が提案されています。
骨髄サンプルから分離された自家間葉系幹細胞は、自家血漿マトリックスに播種され、3 週間培養されます。
この時点で、嚢胞は手術によって除去され、空洞は間葉系細胞を含むタンパク質マトリックスで満たされます。
フォローアップテストは、パノラマX線撮影およびコンピューター断層撮影スキャンによる空洞の進化に続いて、3週間、3、および6か月で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
提案されたテストは、学際的チームの申請者による肯定的な結果を伴う以前の動物実験に基づいており、その結果は段落 2.6 (グループの結果バリャドリッド) および付録 I (グループの結果オビエド) に示されています。
研究者らは、顎顔面領域の骨嚢胞など、一般的な状態で体積再生療法を解決することが困難な 10 人の患者を対象とした第 I-II 相試験を提案しています。
口腔内下顎結節の海綿骨から得られた試料から単離された自己間葉系細胞は、その後拡大後に、自己血清のマトリックスに運ばれる。 プロセス全体で 6 ～ 8 週間かかります。 この後、局所麻酔下で嚢胞の骨切り術と核出術を行い、残りの空洞はMSV-Hを含むバイオインプラントで満たされます。
バイオインプラントが完成したら、2 週間、2 か月、6 か月後に臨床対照を行い、パノラマ X 線写真と CT スキャンで骨腔による再生の進展を追跡します。
このプロジェクトは、バリャドリッド (MSV-H) の単位細胞生産によって既に承認されている自己間葉系細胞からなる組織工学プロトコル (バイオインプラント) と、自己血清で架橋された新しいタンパク質マトリックスを組み合わせて、2 回の治療への新しいアプローチを提案します。上顎嚢胞性骨欠損の再生能力を刺激するために。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月以上の保存的治療（物理的および医学的）後の主な背中の痛みを伴う1つまたは2つの腰椎椎間板の変性疾患。
- 磁気共鳴画像法 (MRI; Adams のステージ 2、3、および 4) によって実証された、細胞移植を保持できる繊維リング。
- ディスクの高さが 20% 以上減少します (側面画像の X 線測定)。
- 脊椎感染症の不在。
- 血液学的および生化学的分析には、介入を禁忌とする重大な変化はありません。
- 患者は研究の性質を理解することができます。
- -患者の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 75 歳以上または 18 歳未満であるか、法的に扶養されている
- ゲンタマイシン、またはウシ、ウシ、ウマの血清に対するアレルギー。
- 脊椎の変形につながる先天性または後天性疾患は、細胞の適用を混乱させる可能性があります。
- -脊椎セグメントの不安定性、脊柱管狭窄症、峡部の病理学、および研究を損なう可能性のあるその他の状態
- Modic III は MRI 画像で変化します (31)。
- ボディマス指数（kgでの質量/m2でのサイズ）が35を超える過体重（肥満度II）。
- 妊娠中または授乳中
- 腫瘍形成
- 免疫抑制
- -別の臨床試験への参加、または別の治験薬による治療 研究に含める前の30日以内。
- -医学的基準に従って、研究への参加を思いとどまらせる可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MSV自家移植
|
IBGM-バリャドリッド プロトコル (MSV) に従って、適正製造基準 (GMP) 条件下での患者からの骨髄採取、間葉系細胞の分離および拡大。
椎間板内注射による自家MSV移植。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛
時間枠：介入後 12 か月のベースラインからの変化。
|
痛みは、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 から 100 の間でスコア付けされます。
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介入後 12 か月のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予期された)
2012年11月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月6日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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