Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba degenerativního onemocnění bederní ploténky s autologními mezenchymálními kmenovými buňkami kostní dřeně (MSV) (MSV-DISC)

6. května 2015 aktualizováno: Red de Terapia Celular
Tato studie předstírá, že ověřuje pro klinické použití bioinženýrský produkt složený z mezenchymálních kmenových buněk vyrobených Instituto de Biologia y Genetica Molecular (IBGM), Valladolid (MSV, které již byly schváleny španělskou regulační agenturou pro tři předchozí klinické studie) a zesíťovaná matrice autologní plazmy patentovaná The Blood and Tissue Bank of Asturias (WO2008/ 119855) pro doplňování kostních maxilárních cyst. Tyto dvě skupiny spolupracují na tomto projektu s týmem maxilofaciální chirurgie z Hospital Universitario del Río Hortega, který vede klinickou studii a zabývá se medicínskými aspekty. Navrhovaná studie je založena na pozitivních výsledcích získaných v předchozích studiích na zvířatech provedených současným multidisciplinárním týmem. Navrhuje se klinická studie fáze I/II s 10 pacienty trpícími kostními cystami v maxilofaciální oblasti. Autologní mezenchymální kmenové buňky izolované ze vzorku kostní dřeně budou nasazeny do matrice autologní plazmy a kultivovány po dobu 3 týdnů. V této době bude cysta chirurgicky odstraněna a dutina vyplněna proteinovou matricí obsahující mezenchymální buňky. Následné testy budou provedeny za 3 týdny, 3 a 6 měsíců po vývoji dutiny pomocí panoramatické radiografie a počítačové tomografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný test je založen na předchozích pokusech na zvířatech s pozitivními výsledky žadatele z multidisciplinárního týmu, jehož výsledky jsou uvedeny v odstavci 2.6 (skupinové výsledky Valladolid) a příloze I (skupinové výsledky Oviedo).

Vyšetřovatelé navrhují studii fáze I-II s 10 pacienty s běžným onemocněním a obtížně řešitelnou volumetrickou regenerační terapií, jako jsou kostní cysty v maxilofaciální oblasti.

Autologní mezenchymální buňky izolované ze vzorku získaného ze spongiózní kosti tuberosity intraorálně mandibulární později a po expanzi budou transportovány v matrici autologního séra. Celý proces trvá 6-8 týdnů. Po této době proveďte v lokální anestezii osteotomii a enukleaci cysty a zbytkovou dutinu vyplňte bioimplantátem obsahujícím MSV-H.

Po bioimplantaci budou klinické kontroly za 2 týdny, 2 a 6 měsíců, aby se sledoval vývoj regenerace kostní dutinou na panoramatickém rentgenovém snímku a CT skenu.

Tento projekt navrhuje nový přístup k terapii dvakrát, kombinující protokol tkáňového inženýrství (bioimplantát) sestávající z autologních mezenchymálních buněk, které již byly schváleny produkcí jednotkových buněk Valladolidu (MSV-H), a nové proteinové matrice získané autologním sérem zesítěným v aby se stimulovala regenerační kapacita maxilárních cystických kostních defektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Degenerativní onemocnění jedné nebo dvou bederních plotének s převládající bolestí zad po konzervativní léčbě (fyzické i lékařské) déle než 6 měsíců.
  • Vláknitý prstenec schopný udržet buněčnou implantaci, demonstrováno magnetickou rezonancí (MRI; stadia 2, 3 a 4 Adams).
  • Snížení výšky disku o více než 20 % (radiografické měření na bočním snímku).
  • Absence infekce páteře.
  • Hematologická a biochemická analýza bez významných změn, které by kontraindikovaly intervenci.
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie.
  • Informovaný písemný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 75 nebo do 18 let nebo právně závislý
  • Alergie na gentamicin nebo na sérum skotu, skotu nebo koně.
  • Vrozená nebo získaná onemocnění vedoucí k deformacím páteře, které mohou narušit aplikaci buněk.
  • Segmentální nestabilita páteře, stenóza páteřního kanálu, patologie isthmu a další stavy, které mohou ohrozit studii
  • Modic III se mění na snímcích MRI (31).
  • Nadváha s indexem tělesné hmotnosti (hmotnost v kg/velikost v m2) vyšším než 35 (stupeň obezity II).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neoplazie
  • Imunosuprese
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným přípravkem během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Další podmínky, které mohou podle lékařských kritérií odrazovat od účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní transplantace MSV
Jiný: Autologní mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně
Odběr kostní dřeně od pacienta, izolace a expanze mezenchymálních buněk za podmínek správné výrobní praxe (GMP) podle protokolu IBGM-Valladolid (MSV). Autologní implantace MSV intradiskální injekcí.
Ostatní jména:
  • MSV, mezenchymální kmenové buňky protokolem IBGM-Valladolid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po intervenci.
Bolest je hodnocena mezi 0 a 100 ve vizuální analogové škále bolesti (VAS).
Změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Red de Terapia Celular

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Eudra-CT2008-001191-68
  • MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení