Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal degenerativ platesykdom behandling med benmarg autologe mesenkymale stamceller (MSV) (MSV-DISC)

6. mai 2015 oppdatert av: Red de Terapia Celular
Denne studien later til å validere for klinisk bruk et biokonstruert produkt sammensatt av mesenkymale stamceller produsert av Instituto de Biologia y Genetica Molecular (IBGM), Valladolid (MSV, som allerede er godkjent av det spanske reguleringsbyrået for tre tidligere kliniske studier) og en tverrbundet matrise av autologt plasma patentert av The Blood and Tissue Bank of Asturias (WO2008/119855) for påfylling av kjevecyster i ben. Disse to gruppene samarbeider i det nåværende prosjektet med teamet til Kjevekirurgi ved Hospital Universitario del Río Hortega, som leder den kliniske studien og tar for seg de medisinske aspektene. Den foreslåtte studien er basert på positive resultater oppnådd i tidligere dyrestudier utført av det nåværende tverrfaglige teamet. En fase I/II klinisk studie med 10 pasienter som lider av bencyster i maxillofacial regionen foreslås. Autologe mesenkymale stamceller isolert fra en benmargsprøve vil bli sådd i den autologe plasmamatrisen og dyrket i 3 uker. På dette tidspunktet vil cysten bli fjernet ved kirurgi og hulrommet fylt med proteinmatrisen som inneholder de mesenkymale cellene. Oppfølgingstester vil bli utført 3 uker, 3 og 6 måneder etter utviklingen av hulrommet ved panorama radiografi og datastyrt tomografiskanning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte testen er basert på tidligere dyreforsøk med positive resultater fra den tverrfaglige teamsøkeren, hvis resultater er presentert i avsnitt 2.6 (grupperesultater Valladolid) og vedlegg I (grupperesultater Oviedo).

Etterforskerne foreslår fase I-II studie med 10 pasienter med en vanlig tilstand og vanskelig å løse volumetriske regenereringsterapier, for eksempel bencyster i maxillofacial regionen.

Autologe mesenkymale celler isolert fra en prøve hentet fra det spongøse beinet i tuberosity intraoral mandibular senere og etter ekspansjon, vil bli formidlet i matrisen av autologt serum. Den totale prosessen tar 6-8 uker. Etter denne tiden, utfør osteotomi og enukleering av cysten under lokalbedøvelse og gjenværende hulrom fylles med bioimplantat som inneholder MSV-H.

Når bioimplantatet er utført, vil det være kliniske kontroller etter 2 uker, 2 og 6 måneder for å følge utviklingen av regenerering ved hjelp av beinhulen i panorama røntgenbilder og CT-skanning.

Dette prosjektet foreslår en ny tilnærming til terapi to ganger, som kombinerer en vevsteknisk protokoll (bioimplantat) bestående av autologe mesenkymale celler som allerede er godkjent av enhetscelleproduksjonen av Valladolid (MSV-H), og en ny proteinmatrise oppnådd autologt serum kryssbundet i for å stimulere den regenerative kapasiteten til maksillære cystiske beindefekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Degenerativ sykdom i en eller to lumbale skiver med dominerende ryggsmerter etter konservativ behandling (fysisk og medisinsk) i over 6 måneder.
  • Fibrøs ring som er i stand til å holde celleimplantasjonen, demonstrert ved magnetisk resonansavbildning (MRI; trinn 2, 3 og 4 av Adams).
  • Nedgang av skivehøyde på mer enn 20 % (radiografisk måling i sidebilde).
  • Fravær av spinal infeksjon.
  • Hematologisk og biokjemisk analyse uten signifikante endringer som kontraindiserer intervensjon.
  • Pasienten er i stand til å forstå arten av studien.
  • Informert skriftlig samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 eller under 18 eller juridisk avhengig
  • Allergi mot gentamicin, eller mot storfe-, storfe- eller hesteserum.
  • Medfødte eller ervervede sykdommer som fører til ryggradsdeformasjoner som kan forstyrre cellepåføring.
  • Spinal segmentell ustabilitet, spinalkanalstenose, isthmuspatologi og andre forhold som kan kompromittere studien
  • Modic III endringer på MR-bilder (31).
  • Overvektig med kroppsmasseindeks (masse i kg/størrelse i m2) større enn 35 (fedmegrad II).
  • Graviditet eller amming
  • Neoplasi
  • Immunsuppresjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før inkludering i studien.
  • Andre forhold som kan, i henhold til medisinske kriterier, fraråde deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: MSV autolog transplantasjon
Annen: Autologe benmargs mesenkymale stamceller
Benmargssamling fra pasient, isolasjon og ekspansjon av mesenkymale celler under Good Manufacturing Practice (GMP)-betingelser etter IBGM-Valladolid-protokollen (MSV). Autolog MSV-implantasjon ved intradiskal injeksjon.
Andre navn:
  • MSV, mesenkymale stamceller etter IBGM-Valladolid-protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder etter intervensjon.
Smerte skåres mellom 0 og 100 i Visual Analogue Scale for smerte (VAS).
Endring fra baseline ved 12 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Red de Terapia Celular

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Eudra-CT2008-001191-68
  • MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger