Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal degenerativ disksygdomsbehandling med knoglemarv autologe mesenkymale stamceller (MSV) (MSV-DISC)

6. maj 2015 opdateret af: Red de Terapia Celular
Dette forsøg foregiver at validere til klinisk brug et biokonstrueret produkt sammensat af mesenkymale stamceller produceret af Instituto de Biologia y Genetica Molecular (IBGM), Valladolid (MSV, som allerede er blevet godkendt af det spanske reguleringsagentur til tre tidligere kliniske forsøg) og en tværbundet matrix af autologt plasma patenteret af The Blood and Tissue Bank of Asturias (WO2008/119855) til genfyldning af knoglekæbecyster. Disse to grupper samarbejder i det nuværende projekt med holdet fra Kæbekirurgi fra Hospital Universitario del Río Hortega, som leder det kliniske forsøg og beskæftiger sig med de medicinske aspekter. Det foreslåede forsøg er baseret på positive resultater opnået i tidligere dyreforsøg udført af det nuværende tværfaglige team. Der foreslås et fase I/II klinisk forsøg med 10 patienter, der lider af knoglecyster i maxillofacial regionen. Autologe mesenkymale stamceller isoleret fra en knoglemarvsprøve vil blive podet i den autologe plasmamatrix og dyrket i 3 uger. På dette tidspunkt vil cysten blive fjernet ved kirurgi og hulrummet fyldt med proteinmatrixen, der indeholder de mesenkymale celler. Opfølgningstests vil blive udført 3 uger, 3 og 6 måneder efter udviklingen af ​​hulrummet ved panorama radiografi og computeriseret tomografiskanning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede test er baseret på tidligere dyreforsøg med positive resultater fra den tværfaglige teamansøger, hvis resultater er præsenteret i afsnit 2.6 (grupperesultater Valladolid) og bilag I (grupperesultater Oviedo).

Forskerne foreslår fase I-II forsøg med 10 patienter med en almindelig tilstand og svære at løse volumetriske regenereringsterapier, såsom knoglecyster i maxillofacial regionen.

Autologe mesenkymale celler, der er isoleret fra en prøve opnået fra den cancelløse knogle i tuberosity intraoral mandibular senere og efter ekspansion, vil blive transporteret i matrixen af ​​autologt serum. Den samlede proces tager 6-8 uger. Efter dette tidspunkt udføres osteotomi og enucleation af cysten under lokalbedøvelse, og det resterende hulrum fyldes med bioimplantat indeholdende MSV-H.

Når først bioimplantatet er gennemført, vil der være kliniske kontroller efter 2 uger, 2 og 6 måneder for at følge udviklingen af ​​regenerering ved knoglekavitet i panoramisk røntgenbillede og CT-scanning.

Dette projekt foreslår en ny tilgang til terapi to gange, der kombinerer en vævsteknisk protokol (bioimplantat) bestående af autologe mesenkymale celler er allerede blevet godkendt af enhedscelleproduktionen af ​​Valladolid (MSV-H), og en ny proteinmatrix opnået autologt serum tværbundet i for at stimulere den regenerative kapacitet af maxillære cystiske knogledefekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ sygdom i en eller to lændeskiver med overvejende rygsmerter efter konservativ behandling (fysisk og medicinsk) i over 6 måneder.
  • Fibrøs ring, der er i stand til at holde celleimplantationen, demonstreret ved Magnetic Resonance Imaging (MRI; trin 2, 3 og 4 af Adams).
  • Nedsættelse af skivehøjden på mere end 20 % (radiografisk måling i sidebillede).
  • Fravær af spinal infektion.
  • Hæmatologisk og biokemisk analyse uden væsentlige ændringer, der kontraindikerer intervention.
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen.
  • Informeret skriftligt samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 eller under 18 eller juridisk afhængig
  • Allergi over for gentamicin eller over for kvæg-, kvæg- eller hesteserum.
  • Medfødte eller erhvervede sygdomme, der fører til rygsøjledeformationer, der kan forstyrre celleanvendelse.
  • Spinal segmental ustabilitet, spinal kanal stenose, isthmus patologi og andre tilstande, der kan kompromittere undersøgelsen
  • Modic III ændringer på MR-billeder (31).
  • Overvægtig med kropsmasseindeks (masse i kg/størrelse i m2) større end 35 (fedmegrad II).
  • Graviditet eller amning
  • Neoplasi
  • Immunsuppression
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Andre forhold, der ifølge medicinske kriterier kan afskrække deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MSV autolog transplantation
Andet: Autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller
Knoglemarvsopsamling fra patient, isolering og ekspansion af mesenkymale celler under Good Manufacturing Practice (GMP)-betingelser efter IBGM-Valladolid-protokollen (MSV). Autolog MSV-implantation ved intradiskal injektion.
Andre navne:
  • MSV, mesenkymale stamceller ved IBGM-Valladolid-protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter intervention.
Smerte scores mellem 0 og 100 i Visual Analogue Scale for smerte (VAS).
Ændring fra baseline 12 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Red de Terapia Celular

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Eudra-CT2008-001191-68
  • MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger