心不全の層別化と転帰S (HEFESTOS)

デザイン：

心不全と診断され臨床的代償不全を患っている患者を対象とした多施設前向きコホート研究では、短期入院や死亡率を予測するために30日間追跡調査が行われます。

設定:

1. 派生コホートは、バルセロナ市に定住する 20 以上の一般診療所で募集された心不全患者で構成されます。
2. 内部検証コホート: 採用された母集団は、派生コホートと同じ一般的な慣行に基づいています。
3. 外部検証対象者は、他のヨーロッパ諸国の参加者から得られます。

参加国によって医療制度が異なる可能性があるため、病院外（一般開業医が管理する時間外診療所を含む）で一般開業医が参加するすべての診察をプライマリケアとして考慮します。

このプロトコルの以前のバージョンは、Euroohnet (時間外欧州研究ネットワーク) と EGPRN (欧州一般診療研究ネットワーク) の 2 つの欧州ネットワークに提供されています。

結果をヨーロッパの領土に一般化できるようにするために、すべてのヨーロッパ諸国が参加するよう招待されます。 データによると、バルセロナ（スペイン）、フランス、スロベニア、アイルランド、イタリア、トルコ、ポルトガルが参加を受け入れている。

募集

参加者は、2014年9月から2016年9月まで連続して募集され、これまでに心不全と診断され、臨床的代償不全による一次治療が必要な患者を対象とする。研究計画書は、潜在的なGP参加者全員に事前に提示され、ハードコピーが全員に配布される。加えて、参加を受け入れる患者が署名するインフォームドコンセントも必要です。 このプロトコルには、採用、参加基準、測定、フォローアップに関するすべての指示が書かれます。 GP 参加者は、研究プロトコールに同意し、参加し、患者から必要なデータを提供することに同意する必要があります。

観察研究であるため、無作為化は必要ありません。 サンプル数が増え次第募集は終了となります。

調査対象母集団

研究に含まれる心不全患者は、プライマリケア環境に属する患者となります。 私たちはプライマリケア、一般開業医が外来で提供する健康支援、またはプライマリケア環境での時間外ケアを考慮します。

包含基準:

医療記録に心不全の過去の診断があり、参加時点でプライマリケア施設で治療/参加した心不全の代償不全を有する45歳以上の患者。

代償不全は、以下の臨床状態の少なくとも 1 つの存在として定義されます (12):

• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準による悪化した機能クラス。
• 24時間以内に1kgを超える体重増加、または最大72時間以内に2kgを超える体重増加。
• 足首の浮腫の増加（患者、介護者、または医師による自己申告）

除外基準:

• 重度の精神疾患または重度の認知障害を有し、研究プロトコールを完了できない患者。
• 研究への参加を拒否する。
• 患者は過去 30 日間に病院に直接来院した。

すべての患者は、代償不全発症後最大 30 日間追跡されます。 2014年12月から2016年12月までの2年間、継続的に患者さんを研究に参加させる予定です。

データ収集: 手順、測定、および機器

情報源

変数は次の方法で取得されます。

• 患者さんへのインタビュー
• 臨床的探索
• 一次医療記録
• 退院報告。 私たちは、個人の病歴、訪問時の臨床検査に関する情報を登録する、研究用に特別に設計された質問表を作成します。 これらのデータは、プライマリケアの電子医療記録からの情報によって補足されます。

患者がインフォームドコンセントに署名したら、研究の変数と測定値の取得に進みます。

最終的なデータベースでは、各患者の識別番号のみが使用可能である必要があります。 この ID は患者のデータと簡単に関連付けられる必要がありますが、それは主治医のみが行う必要があります。 患者の特定は他の研究者に許可されるべきではありません。 すべての GP 参加者は、研究に含まれる患者のリストを持っています。

IDは以下のようになります。

国：SP（スペイン）、FR（フランス）、PO（ポルトガル）、TU（トルコ）…….. 患者の担当医の姓（イニシャル） 患者の生年月日（日/月/年）（ --/--/----) 各国の主な研究者が付与したID番号。

コーディネーター センター (.Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol、スペイン) は、IDIAP-Jordi Gol の Web サイト (http://www.idiapjgol.org) でホストされる電子オンライン アンケート (https://es.surveymonkey.com/) を設計します。 /) および研究の GP 参加者全員に電子メールで送信されます。

潜在的な予測変数:

• 年齢（歳）
• 性別
• 二項変数としての個人の病歴 (医療記録または面接から得られる情報):

糖尿病 (ICD 10: E10、E11、E12、E13、E14) (YES/NOT) 心血管疾患 (CHD または脳卒中) の病歴 (ICD 10: I20-125; I63-I66) (YES/NOT) 慢性腎臓病(ICD 10 N18) (YES/NOT) 現在の喫煙 (ICD 10: F17.1) (YES/NOT) 慢性閉塞性肺疾患 (ICD 10: J43、J44) (YES/NOT) 心不全による以前の入院歴昨年（はい/いいえ）

- ベースライン訪問時の臨床調査（代償不全エピソード） NYHA（III-IV vs I-II）（はい/いいえ） パチパチ音（はい/いいえ） 心拍数：心拍数/分 呼吸数 BMI（体重と身長を登録するため） : km/m2 温度 (℃) 中心窩を伴う両側足首浮腫 (YES/NOT) ECG : 正常、心房細動、枝ブロック、急性虚血、その他の不整脈 収縮期血圧 : mmHg 拡張期血圧 : mmHg フロセミドで治療 (a)/来院前のトラセミド (b) : mg/日 1-40 mg (a) または 5mg (b) ではない 40-80 mg(a) または 5-10 mg (b) >= 80 mg(a) または >10 mg(b)

代償不全のその他の考えられる原因:

• 食事によるナトリウム過剰：栄養への塩分の補給：（はい/いいえ）
• 薬物の遵守 : (はい/いいえ)
• 過剰な水分摂取: 1 日あたり 2、5 リットルを超える摂取
• 呼吸器感染症の疑い: (はい/いいえ)
• 他の感染症の疑い (YES/NOT)
• 既知の貧血 (はい/いいえ)

その他（インタビューによる）：

• 最初の症状が出てからの経過時間: 時間
• 発作性呼吸: (はい/いいえ)

• 過去 1 週間の体重増加 (自己認識) : (はい/いいえ) 10. 医療記録における心不全の診断データ (ICD 10: I.50)。 11. アシストの設定：

  1. 定期的なケア（通常のGP）
  2. 時間外ケア
  3. 自宅で