Hjertesvigt STRAtificering og resultater (HEFESTOS)

DESIGN:

Multicenter prospektivt kohortestudie, hvor patienter diagnosticeret med hjertesvigt og lider af en klinisk dekompensation, vil blive fulgt i 30 dage for at forudsige kortsigtede hospitalsudbrud eller dødelighed.

INDSTILLING:

1. Afledningskohorte vil bestå af HF-patienter rekrutteret i mere end 20 almen praksis bosat i byen Barcelona.
2. Intern valideringskohorte: den rekrutterede befolkning vil komme fra den samme generelle praksis som afledningskohorte.
3. Ekstern valideringspopulation vil komme fra de øvrige europæiske landes deltagere.

Da sundhedssystemet kan være anderledes i de deltagende lande, vil vi betragte alle konsultationer, som praktiserende læger deltager uden for hospitalsmiljøet (hvilket omfatter klinikker uden for åbningstid, administreret af en praktiserende læge) som primær pleje.

Tidligere versioner af denne protokol er blevet præsenteret for to europæiske netværk: Euroohnet (European Research Network in out of hours) og EGPRN (European General Practice Research Network).

For at kunne generalisere resultaterne til det europæiske territorium ville alle europæiske lande blive inviteret til at deltage. Op til data har Barcelona (Spanien), Frankrig, Slovenien, Irland, Italia, Tyrkiet og Portugal accepteret at deltage.

REKRUTTERING

Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende fra september 2014 til september 2016, blandt dem, der tidligere er diagnosticeret fra HF, som skal behandles i primærpleje fra en klinisk dekompensation. Studieprotokol vil på forhånd blive præsenteret for alle potentielle praktiserende deltagere, og en papirkopi vil blive distribueret til alle af dem samt informerede samtykker, der skal underskrives af de patienter, der accepterer at blive inkluderet. I denne protokol vil alle instruktioner vedrørende rekruttering, inklusionskriterier, målinger og opfølgning blive skrevet. Praktiserende deltagere skal være enige i undersøgelsesprotokollen og give samtykke til at deltage og give nødvendige data fra deres patienter.

Da det er et observationsstudie, vil der ikke være behov for randomisering. Rekruttering afsluttes, når stikprøvestørrelsen er øget.

STUDIEBEFOLKNING

Patienter med hjertesvigt inkluderet i undersøgelsen vil komme fra den primære sundhedspleje. Vi overvejer primær pleje, sundhedshjælp ydet i ambulante patienter af en praktiserende læge, eller pleje uden for åbningstid i primær pleje.

Inklusionskriterier:

Patienter på 45 år eller derover med tidligere diagnoser af HF i sin journal og en dekompensation af HF behandlet/behandlet i primærpleje på tidspunktet for inklusion.

Dekompensation er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende kliniske tilstande (12):

• Den forværrede funktionelle klasse i henhold til kriterierne fra New York Heart Association (NYHA).
• En vægtøgning på mere end et kilogram i løbet af 24 timer eller mere end to kilo på maksimalt 72 timer.
• Øget ankelødem (selvrapporteret af patienten, plejepersonalet eller lægen)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med svær psykiatrisk sygdom eller svær kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen.
• Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
• Patienter har været direkte på hospitalet i de foregående 30 dage.

Hver patient vil blive fulgt op til 30 dage efter dekompensationsepisoden. Det er hensigten, at vi skal inkludere patienter fortløbende i undersøgelsen i en periode på to år, fra december 2014 til december 2016.

DATAINDSAMLING: Procedurer, målinger og instrumenter

Kilder til information

Variabler opnås af:

• Interview til patienterne
• Klinisk udforskning
• Primær journal
• Sygehusudskrivningsrapporter. Vi vil oprette et specifikt designet spørgeskema til undersøgelsen, hvor vi vil registrere oplysninger om personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse på tidspunktet for besøgene. Disse data vil blive suppleret med oplysninger fra primærplejens elektroniske journaler.

Når patienten har underskrevet det informerede samtykke, vil vi fortsætte med at indhente variabler og målinger til undersøgelsen.

I den endelige database bør kun et identifikationsnummer være tilgængeligt for hver patient. Dette ID bør let forbindes med patientens data, men kun af deres læge. Identifikation af patienter bør ikke være tilladt for resten af ​​forskere. Hver praktiserende læge vil have en liste med deres patienter inkluderet i undersøgelsen.

ID'et vil være som følger:

Land: SP (Spanien), FR (Frankrig), PO (Portugal), TU (Tyrkiet)…….. Efternavn på den praktiserende læge, der er ansvarlig for patienten (initial) Fødselsdato for patienten (dag/måned/år) ( --/--/----) ID-nummer mærket af hovedforskeren i hvert land.

Koordinatorcentret (.Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol, Spanien) vil designe et elektronisk online spørgeskema (https://es.surveymonkey.com/), som vil blive hostet på webstedet for IDIAP-Jordi Gol: (http://www.idiapjgol.org /) og e-mailet til alle praktiserende deltagere i undersøgelsen.

Potentielle forudsigende variable:

• Alder (år)
• Køn
• Personlig sygehistorie (oplysninger indhentet fra journal eller interview) som dikotome variable:

Diabetes mellitus ( ICD 10: E10, E11, E12, E13, E14) (JA/NOT) Anamnese med hjerte-kar-sygdomme (CHD eller slagtilfælde) (ICD 10: I20-125; I63-I66) (JA/NOT) Kronisk nyresygdom (ICD 10 N18) (JA/NOT) Aktuel rygning (ICD 10: F17.1) (JA/NOT) Kronisk obstruktiv lungesygdom (ICD 10: J43, J44) (JA/NEJ) Tidligere hospitalsindlæggelse som følge af HF i det sidste år (JA/NEJ)

- Klinisk udforskning ved baselinebesøget (dekompensationsepisode) NYHA (III-IV vs I-II) (JA/NOT) Kratring (JA/NOT) Hjertefrekvens: slag/min Respirationsfrekvens Body Mass Index (til registrering af vægt og højde) : km/m2 Temperatur (ºC) Bilateralt ankelødem med fovea (JA/NOT) EKG: Normal, Atrieflimren, Grenblokering, Akut iskæmi, Andre arytmier Systolisk blodtryk: mmHg Diastolisk blodtryk: mmHg Behandlet med furosemid (a)/ torasemid (b) før besøget: mg/dag Ikke 1-40 mg (a) eller 5 mg (b) 40-80 mg(a) eller 5-10 mg (b) >= 80 mg(a) eller >10mg(b)

Andre mulige årsager til dekompensation:

• Overskud af natrium i kosten: tilskud med salt til fødevarerne: (JA/NEJ)
• Overholdelse af lægemidler: (JA/NEJ)
• Overdreven væskeindtagelse: >2,5 l/dag
• Mistænkt luftvejsinfektion: (JA/NEJ)
• Mistænkte andre infektioner (JA/NEJ)
• Kendt anæmi (JA/NEJ)

Andre (ved at interviewe):

• Tid siden de første symptomer: timer
• Paroksistisk dispnø: (JA/NEJ)

• Vægtøgning i den sidste uge (selv opfattet): (JA/NEJ) 10. Data for diagnostik af HF (ICD 10: I.50) i journal. 11. Indstilling af assistance:

  1. Regelmæssig pleje (sædvanlig praktiserende læge)
  2. Pleje uden for åbningstid
  3. Hjemme