Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STratifikace a výsledky srdečního selhání (HEFESTOS)

4. května 2022 aktualizováno: Jordi Gol i Gurina Foundation

Východiska: Srdeční selhání (HF) je v mnoha případech konečnou cestou u koronárních srdečních chorob. U starších 65 let je nejvýznamnější příčinou hospitalizace. Mnoho studií analyzovalo příčiny dekompenzace a možné příčiny opětovného přijetí do nemocnice, ale většina důkazů pochází z nemocničního prostředí. Nicméně je známo, že mnozí z těchto pacientů jsou obvykle ošetřováni v prostředí primární péče, jsou léčeni svým praktickým lékařem a nejsou odesíláni do nemocnice.

Determinanty, které podmiňují, zda budou stabilní pacienti se srdečním selháním hospitalizováni v důsledku dekompenzace, zůstávají stále nejasné.

Cíl: Vyvinout a ověřit prediktivní model založený na klinických proměnných snadno měřitelných v primární péči pro predikci krátkodobé hospitalizace nebo mortality u kohorty pacientů navštěvovaných v prostředí primární péče v důsledku dekompenzace srdečního selhání.

Metody: Bude sledována kohorta pacientů s prokázaným srdečním selháním v primární péči (běžná péče nebo mimo pracovní dobu) v důsledku epizody dekompenzace srdečního selhání. Pro vývoj prediktivního modelu vybereme proměnné, u kterých bylo dříve zjištěno, že se podílejí na riziku hospitalizace nebo úmrtnosti v důsledku srdečního selhání, a také další, které by mohly být relevantní a dosud nebyly studovány. Vybrané proměnné by měly být snadno určeny v prostředí primární péče.

Prediktivní model získaný v derivační kohortě ze Španělska bude validován v externí validační kohortě (několik evropských zemí).

Relevance: Naše studie pomůže praktickému lékaři identifikovat pacienty se srdečním selháním s vyšším rizikem hospitalizace nebo úmrtí a zvládnout je podle přesného prognostického pravidla (escala pronostica) vytvořeného v podmínkách primární péče.[DISCUTIR]

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

DESIGN:

Multicentrická prospektivní kohortová studie, ve které budou pacienti s diagnózou srdečního selhání a trpící klinickou dekompenzací sledováni po dobu 30 dnů za účelem predikce krátkodobé hospitalizace nebo mortality.

NASTAVENÍ:

  1. Odvozená kohorta se bude skládat z pacientů se srdečním selháním přijatých do více než 20 praktických lékařů usazených ve městě Barcelona.
  2. Interní validační kohorta: rekrutovaná populace bude pocházet ze stejných obecných postupů jako derivační kohorta.
  3. Populace externí validace bude pocházet z účastníků ze zbytku evropských zemí.

Vzhledem k tomu, že zdravotní systém může být v zúčastněných zemích odlišný, budeme za primární péči považovat všechny konzultace, kterých se účastní praktickí lékaři mimo nemocniční prostředí (což zahrnuje mimopracovní kliniky řízené praktickým lékařem).

Předchozí verze tohoto protokolu byly předloženy dvěma evropským sítím: Euroohnet (Evropská výzkumná síť mimo hodiny) a EGPRN (Evropská výzkumná síť všeobecných praxí).

Aby bylo možné zobecnit výsledky na evropské území, byly by k účasti přizvány všechny evropské země. Podle údajů se k účasti přihlásily Barcelona (Španělsko), Francie, Slovinsko, Irsko, Itálie, Turecko a Portugalsko.

NÁBOR

Účastníci budou postupně přijímáni od září 2014 do září 2016, mezi těmi, kteří byli dříve diagnostikováni ze srdečního selhání a kteří potřebují absolvovat primární péči na základě klinické dekompenzace. Protokol studie bude předem předložen všem potenciálním účastníkům praktického lékaře a tištěná kopie bude distribuována všem z nich a také informované souhlasy, které mají podepsat pacienti, kteří souhlasí se zařazením. V tomto protokolu budou zapsány všechny pokyny týkající se náboru, kritérií pro zařazení, měření a sledování. Účastníci praktického lékaře musí souhlasit s protokolem studie a souhlasit s účastí a poskytnutím nezbytných údajů od svých pacientů.

Protože se jedná o observační studii, nebude potřeba randomizace. Nábor skončí, když se velikost vzorku zvýší.

STUDIJNÍ POPULACE

Pacienti se srdečním selháním zařazení do studie budou pocházet z prostředí primární péče. Uvažujeme primární péči, zdravotní asistenci poskytovanou ambulantně praktickým lékařem nebo mimopracovní péči v prostředí primární péče.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 45 a více let s předchozími diagnózami srdečního selhání v lékařském záznamu a dekompenzací srdečního selhání léčeni/obsluhováni v prostředí primární péče v okamžiku zařazení.

Dekompenzace je definována jako přítomnost alespoň jednoho z následujících klinických stavů (12):

  • Zhoršující se funkční třída podle kritérií New York Heart Association (NYHA).
  • Přírůstek hmotnosti o více než jeden kilogram za období 24 hodin nebo větší než dva kilogramy za maximálně 72 hodin.
  • Zvýšený edém kotníku (sám nahlášený pacientem, pečovatelem nebo lékařem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním nebo těžkou kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni dokončit protokol studie.
  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Pacienti přímo docházeli do nemocnice v předchozích 30 dnech.

Každý pacient bude sledován do 30 dnů po epizodě dekompenzace. Máme v úmyslu postupně zařazovat pacienty do studie po dobu dvou let, od prosince 2014 do prosince 2016.

SBĚR DAT: Postupy, měření a přístroje

Zdroje informací

Proměnné budou získány:

  • Rozhovor s pacienty
  • Klinický průzkum
  • Primární lékařský záznam
  • Propouštěcí zprávy z nemocnice. Vytvoříme speciálně navržený dotazník pro studii, kde budou registrovány informace o osobní anamnéze, klinickém vyšetření v okamžiku návštěv. Tyto údaje budou doplněny o informace z elektronické zdravotnické dokumentace primární péče.

Jakmile pacient podepíše informovaný souhlas, přistoupíme k získání proměnných a měření pro studii.

V konečné databázi by mělo být pro každého pacienta k dispozici pouze identifikační číslo. Toto ID by mělo být snadno spojeno s údaji pacienta, ale pouze jeho praktickým lékařem. Ostatním výzkumníkům by neměla být povolena identifikace pacientů. Každý účastník praktického lékaře bude mít seznam svých pacientů zařazených do studie.

ID bude následující:

Země: SP (Španělsko), FR (Francie), PO (Portugalsko), TU (Turecko)…….. Příjmení praktického lékaře odpovědného za pacienta (počáteční) Datum narození pacienta (den/měsíc/rok) ( --/--/----) ID číslo označené hlavním výzkumným pracovníkem každé země.

Koordinační centrum (.Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol, Španělsko) navrhne elektronický on-line dotazník (https://es.surveymonkey.com/), který bude umístěn na webových stránkách IDIAP-Jordi Gol: (http://www.idiapjgol.org /) a e-mailem všem účastníkům praktického lékaře ve studii.

Potenciální prediktivní proměnné:

  • věk (roky)
  • Rod
  • Osobní anamnéza (informace získané z lékařského záznamu nebo rozhovoru) jako dichotomické proměnné:

Diabetes mellitus (MKN 10: E10, E11, E12, E13, E14) (ANO/NE) Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (ICHS nebo cévní mozková příhoda) (MKN 10: I20-125; I63-I66) (ANO/NE) Chronické onemocnění ledvin (MKN 10 N18) (ANO/NE) Současné kouření (MKN 10: F17.1) (ANO/NE) Chronická obstrukční plicní nemoc (MKN 10: J43, J44) (ANO/NE) Předchozí přijetí do nemocnice v důsledku srdečního selhání v posledním roce (ANO/NE)

- Klinický průzkum při základní návštěvě (dekompenzační epizoda) NYHA (III-IV vs I-II) (ANO/NE) Praskání (ANO/NE) Srdeční frekvence: tep/min Respirační frekvence Body Mass Index (pro registraci hmotnosti a výšky) : km/m2 Teplota (ºC) Oboustranný edém kotníku s foveou (ANO/NE) EKG: Normální, Fibrilace síní, Blokáda větví, Akutní ischemie, Jiné arytmie Systolický krevní tlak: mmHg Diastolický krevní tlak: mmHg Léčeno furosemidem (a)/ torasemid (b) před návštěvou: mg/den Ne 1-40 mg (a) nebo 5 mg (b) 40-80 mg(a) nebo 5-10 mg (b) >= 80 mg(a) nebo >10 mg(b)

Další možné příčiny dekompenzace:

  • Nadbytek sodíku v potravě: suplementace solí do potravin: (ANO/NE)
  • Soulad s drogami: (ANO/NE)
  • Nadměrný příjem tekutin: příjem >2,5 l/den
  • Podezření na infekci dýchacích cest: (ANO/NE)
  • Podezření na jiné infekce (ANO/NE)
  • Známá anémie (ANO/NE)

Ostatní (v pohovoru):

  • Doba od prvních příznaků: hodiny
  • Paroxická dyspnoe: (ANO/NE)

  • Přibývání na váze za poslední týden (sebe vnímáno): (ANO/NE) 10. Údaje diagnostiky srdečního selhání (MKN 10: I.50) v lékařském záznamu. 11. Nastavení asistence:

    1. Pravidelná péče (obvyklý praktický lékař)
    2. Péče mimo pracovní dobu
    3. Doma

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Català de la Salut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním zařazení do studie budou pocházet z prostředí primární péče. Uvažujeme primární péči, zdravotní asistenci poskytovanou ambulantně praktickým lékařem nebo mimopracovní péči v prostředí primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 45 a více let s předchozími diagnózami srdečního selhání v lékařském záznamu a dekompenzací srdečního selhání léčeni/obsluhováni v prostředí primární péče v okamžiku zařazení.

Dekompenzace je definována jako přítomnost alespoň jednoho z následujících klinických stavů (12):

  • Zhoršující se funkční třída podle kritérií New York Heart Association (NYHA).
  • Přírůstek hmotnosti o více než jeden kilogram za období 24 hodin nebo větší než dva kilogramy za maximálně 72 hodin.
  • Zvýšený edém kotníku (sám nahlášený pacientem, pečovatelem nebo lékařem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním nebo závažným kognitivním postižením, kteří nejsou schopni dokončit protokol studie.
  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Pacienti přímo docházeli do nemocnice v předchozích 30 dnech.

Každý pacient bude sledován do 30 dnů po epizodě dekompenzace. Máme v úmyslu postupně zařazovat pacienty do studie po dobu dvou let, od prosince 2014 do prosince 2016.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Příjem do nemocnice během následujících 30 dnů v důsledku epizody dekompenzace. (Přijetí do nemocnice budeme považovat za pobyt v nemocnici > 24 hodin.)
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost během prvních 30 dnů po epizodě dekompenzace (doma nebo v nemocnici).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Verdú, PhD, MD, IDIAP Jordi Gol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI 00269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SRDEČNÍ SELHÁNÍ

Klinické studie na Stratifikace a výsledky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení