STratificazione e risultati dell'insufficienza cardiaca (HEFESTOS)

PROGETTO:

Studio di coorte prospettico multicentrico in cui i pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco e affetti da scompenso clinico saranno seguiti per 30 giorni al fine di prevedere l'ospedalizzazione o la mortalità a breve termine.

COLLOCAMENTO:

1. La coorte di derivazione sarà composta da pazienti con scompenso cardiaco reclutati in più di 20 ambulatori generali con sede nella città di Barcellona.
2. Coorte di convalida interna: la popolazione reclutata proverrà dalle stesse pratiche generali della coorte di derivazione.
3. La popolazione di convalida esterna proverrà dal resto dei paesi europei partecipanti.

Poiché il sistema sanitario potrebbe essere diverso nei paesi partecipanti, considereremo come cure primarie tutte le consultazioni frequentate dai medici di medicina generale al di fuori dell'ambiente ospedaliero (che include le cliniche fuori orario gestite dal medico di base).

Precedenti versioni di questo protocollo sono state presentate a due reti europee: Euroohnet (rete europea di ricerca fuori orario) ed EGPRN (rete europea di ricerca di medicina generale).

Per poter generalizzare i risultati al territorio europeo, tutti i paesi europei sarebbero invitati a partecipare. Ad oggi hanno accettato di partecipare Barcellona (Spagna), Francia, Slovenia, Irlanda, Italia, Turchia e Portogallo.

RECLUTAMENTO

I partecipanti saranno reclutati consecutivamente da settembre 2014 a settembre 2016, tra quelli precedentemente diagnosticati da HF che devono essere assistiti in cure primarie da uno scompenso clinico Il protocollo di studio sarà presentato in precedenza a tutti i potenziali partecipanti di base e una copia cartacea sarà distribuita a tutti di essi nonché i consensi informati da firmare da parte dei pazienti che accettano di essere inclusi. In questo protocollo verranno scritte tutte le istruzioni riguardanti il ​​reclutamento, i criteri di inclusione, le misurazioni e il follow-up. I partecipanti del medico di base devono concordare con il protocollo dello studio e acconsentire a partecipare e fornire i dati necessari dai loro pazienti.

Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non sarà necessaria alcuna randomizzazione. Il reclutamento terminerà quando la dimensione del campione verrà aumentata.

POPOLAZIONE IN STUDIO

I pazienti con insufficienza cardiaca inclusi nello studio proverranno dal contesto delle cure primarie. Consideriamo l'assistenza primaria, l'assistenza sanitaria prestata in regime ambulatoriale da un medico di medicina generale, o l'assistenza fuori orario in ambito di cure primarie.

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 45 anni con diagnosi pregressa di scompenso cardiaco nella propria cartella clinica e scompenso di scompenso cardiaco trattati/assistiti nelle strutture di assistenza primaria al momento dell'inclusione.

Lo scompenso è definito come la presenza di almeno una delle seguenti condizioni cliniche (12):

• La classe funzionale in peggioramento secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA).
• Un aumento di peso superiore a un chilogrammo in un periodo di 24 ore o superiore a due chilogrammi in un massimo di 72 ore.
• Aumento dell'edema della caviglia (riferito dal paziente, dall'assistente o dal medico)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con grave malattia psichiatrica o grave compromissione cognitiva, non in grado di completare il protocollo di studio.
• Rifiuto di partecipare allo studio.
• Pazienti assistiti direttamente in ospedale nei 30 giorni precedenti.

Ogni paziente verrà seguito fino a 30 giorni dopo l'episodio di scompenso. Intendiamo includere consecutivamente i pazienti nello studio per un periodo di due anni, da dicembre 2014 a dicembre 2016.

RACCOLTA DATI: Procedure, misure e strumenti

Fonti di informazione

Le variabili saranno ottenute da:

• Intervista ai pazienti
• Esplorazione clinica
• Cartella clinica primaria
• Rapporti di dimissione dall'ospedale. Creeremo un questionario appositamente progettato per lo studio in cui registreremo le informazioni sulla storia medica personale, l'esame clinico al momento delle visite. Questi dati saranno integrati con le informazioni provenienti dalle cartelle cliniche elettroniche delle cure primarie.

Una volta che il paziente ha firmato il consenso informato si procederà ad ottenere le variabili e le misurazioni per lo studio.

Nella banca dati finale dovrebbe essere disponibile solo un numero di identificazione per ciascun paziente. Questo ID dovrebbe essere facilmente associato ai dati del paziente, ma solo dal suo medico di base. L'identificazione dei pazienti non dovrebbe essere consentita al resto dei ricercatori. Ogni medico partecipante avrà un elenco con i propri pazienti inclusi nello studio.

L'ID sarà il seguente:

Nazione: SP (Spagna), FR (Francia), PO(Portogallo), TU (Turchia)…….. Cognome del MMG responsabile del paziente (iniziale) Data di nascita del paziente (giorno/mese/anno) ( ---/--/----) Numero ID etichettato dal principale ricercatore di ciascun paese.

Il centro coordinatore (.Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol, Spagna) progetterà un questionario elettronico on-line (https://es.surveymonkey.com/) che sarà ospitato nel sito Web di IDIAP-Jordi Gol: (http://www.idiapjgol.org /) e inviato via e-mail a tutti i medici partecipanti allo studio.

Potenziali variabili predittive:

• Età (anni)
• Genere
• Anamnesi personale (informazioni ottenute da cartella clinica o colloquio) come variabili dicotomiche:

Diabete mellito (ICD 10: E10, E11, E12, E13, E14) (SÌ/NO) Storia di malattie cardiovascolari (CHD o ictus) (ICD 10: I20-125; I63-I66) (SÌ/NO) Malattia renale cronica (ICD 10 N18) (SÌ/NO) Attualmente fumatore (ICD 10: F17.1) (SÌ/NO) Malattia polmonare ostruttiva cronica (ICD 10: J43, J44) (SÌ/NO) Pregresso ricovero ospedaliero come conseguenza di scompenso cardiaco nell'ultimo anno (SI/NO)

- Esplorazione clinica alla visita basale (episodio di scompenso) NYHA (III-IV vs I-II) (SÌ/NO) Crepitii (SÌ/NO) Frequenza cardiaca: battiti/min Frequenza respiratoria Indice di massa corporea (per registrare peso e altezza) : km/m2 Temperatura (ºC) Edema bilaterale della caviglia con fovea (SÌ/NO) ECG : Normale, fibrillazione atriale, blocco di branca, ischemia acuta, altre aritmie Pressione sanguigna sistolica : mmHg Pressione sanguigna diastolica: mmHg Trattata con furosemide (a)/ torasemide (b) prima della visita: mg/giorno Non 1-40 mg (a) o 5 mg (b) 40-80 mg (a) o 5-10 mg (b) >= 80 mg (a) o > 10 mg (b)

Altre possibili cause di scompenso:

• Eccesso di sodio nella dieta: supplementazione con sale agli alimenti: (SI/NO)
• Conformità ai farmaci: (SI/NO)
• Assunzione eccessiva di liquidi: assumere >2,5 l/giorno
• Sospetta infezione respiratoria: (SI/NO)
• Altre infezioni sospette (SI/NO)
• Anemia nota (SI/NO)

Altri (Intervistando):

• Tempo dai primi sintomi: ore
• Dispnea parossistica: (SI/NO)

• Aumento di peso nell'ultima settimana (auto percepito): (SI/NO) 10. Dati diagnostici di scompenso cardiaco (ICD 10: I.50) nella cartella clinica. 11. Impostazione dell'assistenza:

  1. Cure regolari (normale medico di base)
  2. Assistenza fuori orario
  3. A casa