Stratificatie en uitkomsten van hartfalen (HEFESTOS)

ONTWERP:

Multicenter prospectieve cohortstudie waarin patiënten met de diagnose hartfalen en die lijden aan klinische decompensatie gedurende 30 dagen zullen worden gevolgd om ziekenhuisopname of mortaliteit op korte termijn te voorspellen.

INSTELLING:

1. Het afleidingscohort zal bestaan ​​uit HF-patiënten gerekruteerd in meer dan 20 huisartsenpraktijken gevestigd in de stad Barcelona.
2. Intern validatiecohort: de geworven populatie zal afkomstig zijn uit dezelfde huisartsenpraktijken als het afleidingscohort.
3. De externe validatiepopulatie zal afkomstig zijn uit de overige deelnemers van de Europese landen.

Aangezien het gezondheidssysteem in de deelnemende landen anders kan zijn, zullen we alle consultaties die door huisartsen buiten het ziekenhuis worden bijgewoond als eerstelijnszorg beschouwen (inclusief klinieken buiten kantooruren die door de huisarts worden beheerd).

Eerdere versies van dit protocol zijn gepresenteerd aan twee Europese netwerken: Euroohnet (Europees onderzoeksnetwerk buiten kantooruren) en EGPRN (European General Practice Research Network).

Om de resultaten te kunnen generaliseren naar het Europese grondgebied, zouden alle Europese landen worden uitgenodigd om deel te nemen. Tot nu toe hebben Barcelona (Spanje), Frankrijk, Slovenië, Ierland, Italië, Turkije en Portugal aanvaard om deel te nemen.

WERVING

Van september 2014 tot september 2016 zullen achtereenvolgens deelnemers worden gerekruteerd uit degenen die eerder gediagnosticeerd zijn met HF en die in de eerstelijnszorg moeten worden behandeld vanwege een klinische decompensatie. van hen, evenals geïnformeerde toestemmingen die moeten worden ondertekend door de patiënten die ermee instemmen te worden opgenomen. In dit protocol worden alle instructies met betrekking tot werving, inclusiecriteria, metingen en opvolging vastgelegd. Huisartsen moeten akkoord gaan met het onderzoeksprotocol, toestemming geven voor deelname en de nodige gegevens van hun patiënten verstrekken.

Omdat het een observationele studie is, is randomisatie niet nodig. De werving stopt wanneer de steekproefomvang wordt verhoogd.

STUDIE BEVOLKING

Patiënten met hartfalen die in de studie worden opgenomen, zullen afkomstig zijn uit de eerstelijnszorg. We denken hierbij aan eerstelijnszorg, de poliklinische zorg door een huisarts of buiten kantooruren in de eerstelijnszorg.

Inclusiecriteria:

Patiënten van 45 jaar of ouder met eerdere diagnoses van HF in hun medisch dossier en een decompensatie van HF behandeld/bijgewoond in eerstelijnszorginstellingen op het moment van opname.

Decompensatie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende klinische aandoeningen (12):

• De verslechterende functionele klasse volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA).
• Een gewichtstoename van meer dan één kilogram in een periode van 24 uur of meer dan twee kilogram in maximaal 72 uur.
• Verhoogd enkeloedeem (zelfgerapporteerd door de patiënt, verzorger of arts)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening of ernstige cognitieve stoornissen, die het onderzoeksprotocol niet kunnen voltooien.
• Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
• Patiënten die de afgelopen 30 dagen rechtstreeks in het ziekenhuis zijn geweest.

Elke patiënt wordt tot 30 dagen na de decompensatie-episode gevolgd. Het is de bedoeling dat patiënten gedurende een periode van twee jaar, van december 2014 tot december 2016, achtereenvolgens in het onderzoek worden opgenomen.

GEGEVENSVERZAMELING: procedures, metingen en instrumenten

Bronnen van informatie

Variabelen worden verkregen door:

• Interview met de patiënten
• Klinische verkenning
• Primair medisch dossier
• Ontslagrapporten ziekenhuis. We zullen een specifiek ontworpen vragenlijst voor de studie maken waarin informatie over persoonlijke medische geschiedenis en klinisch onderzoek op het moment van de bezoeken wordt geregistreerd. Deze gegevens worden aangevuld met informatie uit het elektronisch medisch dossier eerstelijnszorg.

Zodra de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, gaan we verder met het verkrijgen van de variabelen en metingen voor het onderzoek.

In de definitieve databank dient voor elke patiënt alleen een identificatienummer beschikbaar te zijn. Dit ID moet eenvoudig kunnen worden gekoppeld aan de gegevens van de patiënt, maar alleen door de huisarts. Identificatie van patiënten mag niet worden toegestaan ​​aan de rest van de onderzoekers. Elke deelnemer aan de huisarts heeft een lijst met patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.

De ID zal als volgt zijn:

Land: SP (Spanje), FR (Frankrijk), PO(Portugal), TU (Turkije)…….. Achternaam van de huisarts die verantwoordelijk is voor de patiënt (initiaal) Geboortedatum van de patiënt (dag/maand/jaar) ( --/--/----) ID-nummer gelabeld door de hoofdonderzoeker van elk land.

Het coördinatiecentrum (.Institut Català de la Salut. IDIAP-Jordi Gol, Spanje) zal een elektronische online vragenlijst ontwerpen (https://es.surveymonkey.com/) die zal worden gehost op de website van IDIAP-Jordi Gol: (http://www.idiapjgol.org /) en gemaild naar alle huisartsen die aan het onderzoek deelnamen.

Potentiële voorspellende variabelen:

• Leeftijd (jaar)
• Geslacht
• Persoonlijke medische geschiedenis (informatie verkregen uit medisch dossier of interview) als dichotome variabelen:

Diabetes mellitus (ICD 10: E10, E11, E12, E13, E14) (JA/NIET) Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (CHZ of beroerte) (ICD 10: I20-125; I63-I66) (JA/NIET) Chronische nierziekte (ICD 10 N18) (JA/NIET) Huidig ​​roken (ICD 10: F17.1) (JA/NIET) Chronische obstructieve longziekte (ICD 10: J43, J44) (JA/NIET) Eerdere ziekenhuisopname als gevolg van HF in het afgelopen jaar (JA/NIET)

- Klinische verkenning bij het basisbezoek (decompensatie-episode) NYHA (III-IV vs I-II) (JA/NIET) Crackles (JA/NIET) Hartslag: slagen/min Ademhalingsfrequentie Body Mass Index (om gewicht en lengte te registreren) : km/m2 Temperatuur (ºC) Bilateraal enkeloedeem met fovea (JA/NIET) ECG: normaal, boezemfibrilleren, vertakkingsblokkade, acute ischemie, andere aritmieën Systolische bloeddruk: mmHg Diastolische bloeddruk: mmHg Behandeld met furosemide (a)/ torasemide (b) voor het bezoek : mg/dag Niet 1-40 mg (a) of 5 mg (b) 40-80 mg (a) of 5-10 mg (b) >= 80 mg (a) of > 10 mg (b)

Andere mogelijke oorzaken van decompensatie:

• Overmaat natrium via de voeding: toevoeging van zout aan de voeding: (JA/NIET)
• Conformiteit met drugs : (JA/NIET)
• Overmatige vloeistofinname: inname van >2,5 l/dag
• Vermoedelijke luchtweginfectie: (JA/NIET)
• Vermoedelijke andere infecties (JA/NIET)
• Bekende bloedarmoede (JA/NIET)

Anderen (door te interviewen):

• Tijd sinds de eerste symptomen: uren
• Paroxistische dispnoe: (JA/NIET)

• Gewichtstoename in de afgelopen week (zelf ervaren): (JA/NIET) 10. Gegevens van diagnose van HF (ICD 10: I.50) in medisch dossier. 11. Hulp instellen:

  1. Reguliere zorg (gebruikelijke huisarts)
  2. Zorg buiten kantooruren
  3. Thuis