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開放隅角緑内障患者における Visco-assisted CyPass® マイクロステント移植の臨床評価 (ViscoPass)

2019年5月29日 更新者：Transcend Medical, Inc.

開放隅角緑内障患者における粘性補助CyPass®移植の安全性と有効性のランダム化された前向き臨床評価

この研究の目的は、開放隅角緑内障 (OAG) を有する被験者の眼圧 (IOP) を下げるための粘性アシスト CyPass® Micro-Stent 移植の使用の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験は 2 段階で実施されました。 独立したフェーズごとに、被験者ごとに片眼のみが治療されました。

用量選択フェーズ (コホート 1): 被験者は 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、30 マイクロリットル (μl) の眼科用 5 粘弾性物質の標的送達を伴う CyPass マイクロステント、標的送達を伴う CyPass マイクロステントのいずれかが移植されました。 60μlの眼科用粘弾性、または研究眼に補助粘弾性を含まないCyPass Micro-Stent。

拡大段階 (コホート 2): 被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、補助粘弾性物質を含まない CyPass マイクロステント、または 60 μl の眼科用粘弾性物質を含む CyPass マイクロステントのいずれかが移植されました (用量選択結果に基づく)。 被験者は外科手術当日に無作為に割り付けられました。 スクリーニング（-45日目から-2日目）、ベースライン（-15日目から-1日目）、手術（0日目）、1日目（1日目）、1週間（5-9日目）を含む合計9回の予定された訪問が計画されました、1 か月 (21 ～ 35 日)、3 か月 (70 ～ 98 日)、6 か月 (150 ～ 210 日)、および 12 か月 (330 ～ 420 日) の訪問。 各被験者の合計予想参加期間は最大 13 か月でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
192

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Transcend Medical Investigative Site
  • ドイツ
      • Lubeck、ドイツ
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz、ドイツ
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg、ドイツ
        • Transcend Medical Investigative Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • Transcend Medical Investigative Site
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Transcend Medical Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 開放隅角緑内障の診断;
  • 21〜36 mmHgの非投薬IOP;
  • CyPass Micro-Stent 移植予定部位の正常な角度の解剖図。

除外基準:

  • 進行した緑内障;
  • 以前の切開緑内障手術;
  • 急性隅角閉鎖、外傷性、先天性、悪性、ブドウ膜炎または血管新生緑内障;
  • -緑内障以外の臨床的に重要な眼の病理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：サイパス
CyPass Micro-Stent 補助粘弾性体なしで研究眼に移植
デバイス：CyPass マイクロステント
眼圧を下げるために、目の前部から後部に房水をリダイレクトするように設計されたスルールーメンを備えた小さなチューブ。 目に永久的に埋め込むように設計されています。
他の名前：
  • モデル 2FX
実験的：CyPass30
CyPass Micro-Stent の移植と、それに続く 30 μl の眼科用粘弾性物質の標的送達
デバイス：CyPass マイクロステント
眼圧を下げるために、目の前部から後部に房水をリダイレクトするように設計されたスルールーメンを備えた小さなチューブ。 目に永久的に埋め込むように設計されています。
他の名前：
  • モデル 2FX
デバイス：粘弾性
CyPass Micro-Stent によって作成される房水ドレナージ領域のサイズを拡大するために使用される Healon 5 眼科用粘弾性物質
実験的：CyPass60
CyPass Micro-Stent の移植と、それに続く 60 μl の眼科用粘弾性物質の標的送達
デバイス：CyPass マイクロステント
眼圧を下げるために、目の前部から後部に房水をリダイレクトするように設計されたスルールーメンを備えた小さなチューブ。 目に永久的に埋め込むように設計されています。
他の名前：
  • モデル 2FX
デバイス：粘弾性
CyPass Micro-Stent によって作成される房水ドレナージ領域のサイズを拡大するために使用される Healon 5 眼科用粘弾性物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧降下薬を使用しない IOP で、ベースラインから術後 12 か月までに 20% 以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン (-1 日目)、12 か月目 PostOperative
ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の流体圧) を評価し、水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告しました。 高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。 この研究では、正式な統計的仮説検定は計画されていません。
ベースライン (-1 日目)、12 か月目 PostOperative

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の眼の有害事象を有する被験者の割合
時間枠：月 12 まで PostOperative
デバイス関連の有害事象 (AE) は、研究者の意見でデバイスに関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連すると考えられる任意の AE でした。 術中（手術日の開始日）および術後（手術後の開始日）として分類して報告されています。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。 この研究では、正式な統計的仮説検定は計画されていません。
月 12 まで PostOperative
薬用 IOP におけるベースラインから術後 12 か月までの平均変化
時間枠：ベースライン (-1 日目)、12 か月目 PostOperative
IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。 高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症するリスクが高くなる可能性があります。 負の変化が大きいほど改善を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。 この研究では、正式な統計的仮説検定は計画されていません。
ベースライン (-1 日目)、12 か月目 PostOperative
12ヶ月で眼圧降下薬を使用している眼の割合
時間枠：月 12 手術後
眼圧降下薬の使用は、12 ヶ月目に少なくとも 1 つの IOP 低下薬を服用している被験者で評価されました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。 この研究では、正式な統計的仮説検定は計画されていません。
月 12 手術後
スクリーニングから術後 12 か月までの局所 IOP 低下薬の使用数の平均変化
時間枠：スクリーニング (-2 日目)、12 か月目 PostOperative
12 か月時点での被験者の IOP 低下薬の数を、薬を服用したベースラインと比較しました。 負の変化が大きいほど改善を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。 この研究では、正式な統計的仮説検定は計画されていません。
スクリーニング (-2 日目)、12 か月目 PostOperative

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Transcend Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (他の：Alcon)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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