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Klinische Bewertung der viskogestützten CyPass®-Mikrostent-Implantation bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (ViscoPass)

29. Mai 2019 aktualisiert von: Transcend Medical, Inc.

Randomisierte, prospektive klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der viskogestützten CyPass®-Implantation bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung der viskogestützten CyPass® Micro-Stent-Implantation zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in 2 Phasen durchgeführt. Für jede unabhängige Phase wurde nur ein Auge pro Person behandelt.

Dosisauswahlphase (Kohorte 1): Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und entweder mit einem CyPass Micro-Stent mit gezielter Abgabe von 30 Mikrolitern (μl) ophthalmischem 5 viskoelastischem Material oder einem CyPass Micro-Stent mit gezielter Abgabe von implantiert 60 μl ophthalmologisches Viskoelastikum oder ein CyPass Micro-Stent ohne zusätzliches Viskoelastikum im Studienauge.

Expansionsphase (Kohorte 2): Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder mit dem CyPass Micro-Stent ohne zusätzliches Viskoelastikum oder mit dem CyPass Micro-Stent mit 60 μl ophthalmischem Viskoelastikum (basierend auf den Ergebnissen der Dosisauswahl) implantiert. Die Probanden wurden am Tag ihres chirurgischen Eingriffs randomisiert der Behandlung zugeteilt. Insgesamt 9 geplante Besuche waren geplant, einschließlich Screening (Tag -45 bis -2), Baseline (Tag -15 bis -1), Operation (Tag 0), 1 Tag (Tag 1), 1 Woche (Tag 5-9) , 1 Monat (Tag 21–35), 3 Monate (Tag 70–98), 6 Monate (Tag 150–210) und 12 Monate (Tag 330–420) Besuche. Die erwartete Gesamtdauer der Teilnahme für jedes Fach betrug bis zu 13 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lubeck, Deutschland
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Deutschland
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Deutschland
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Transcend Medical Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Offenwinkelglaukoms;
  • Unbehandelter IOD zwischen 21 - 36 mmHg, einschließlich;
  • Normalwinkelanatomie an der Stelle der beabsichtigten CyPass Micro-Stent-Implantation.

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittenes Glaukom;
  • Vorherige Inzisions-Glaukomoperation;
  • Akuter Winkelverschluss, traumatisches, angeborenes, bösartiges, uveitisches oder neovaskuläres Glaukom;
  • Klinisch signifikante Augenpathologie außer Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: CyPass
CyPass Micro-Stent ohne zusätzliches viskoelastisches Material, implantiert in das Studienauge
Gerät: CyPass Micro-Stent
Kleines Röhrchen mit einem Durchgangslumen, das dazu bestimmt ist, wässrige Flüssigkeit von der Vorderseite zum hinteren Teil des Auges umzuleiten, um den Augeninnendruck zu senken. Entwickelt, um dauerhaft in das Auge implantiert zu werden.
Andere Namen:
  • Modell 2FX
EXPERIMENTAL: CyPass30
CyPass-Micro-Stent-Implantation, gefolgt von gezielter Abgabe von 30 μl ophthalmischem Viskoelastikum
Gerät: CyPass Micro-Stent
Kleines Röhrchen mit einem Durchgangslumen, das dazu bestimmt ist, wässrige Flüssigkeit von der Vorderseite zum hinteren Teil des Auges umzuleiten, um den Augeninnendruck zu senken. Entwickelt, um dauerhaft in das Auge implantiert zu werden.
Andere Namen:
  • Modell 2FX
Gerät: Viskoelastisch
Das ophthalmische Viskoelastikum Healon 5 wird verwendet, um den durch den CyPass Micro-Stent geschaffenen wässrigen Drainagebereich zu vergrößern
EXPERIMENTAL: CyPass60
CyPass Micro-Stent-Implantation, gefolgt von der gezielten Abgabe von 60 μl ophthalmischem Viskoelastikum
Gerät: CyPass Micro-Stent
Kleines Röhrchen mit einem Durchgangslumen, das dazu bestimmt ist, wässrige Flüssigkeit von der Vorderseite zum hinteren Teil des Auges umzuleiten, um den Augeninnendruck zu senken. Entwickelt, um dauerhaft in das Auge implantiert zu werden.
Andere Namen:
  • Modell 2FX
Gerät: Viskoelastisch
Das ophthalmische Viskoelastikum Healon 5 wird verwendet, um den durch den CyPass Micro-Stent geschaffenen wässrigen Drainagebereich zu vergrößern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 20 % Abnahme des Augeninnendrucks vom Ausgangswert bis 12 Monate postoperativ ohne Verwendung von okulären hypotensiven Medikamenten
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Monat 12 Postoperativ
Der IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Für die Studie war keine formelle statistische Hypothesenprüfung geplant.
Baseline (Tag -1), Monat 12 Postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit gerätebedingten okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Operation
Ein produktbezogenes unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes AE, das nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Produkt in Zusammenhang steht. Kategorisiert als intraoperativ (Startdatum am Tag der Operation) und postoperativ (Startdatum nach der Operation). Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Für die Studie war keine formelle statistische Hypothesenprüfung geplant.
Bis zum 12. Monat nach der Operation
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation beim medikamentösen IOD
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Monat 12 Postoperativ
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein höherer IOP kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Eine höhere negative Änderung zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Für die Studie war keine formelle statistische Hypothesenprüfung geplant.
Baseline (Tag -1), Monat 12 Postoperativ
Prozentsatz der Augen, die nach 12 Monaten okulare hypotensive Medikamente verwenden
Zeitfenster: Monat 12 Postoperativ
Die Anwendung von augendrucksenkenden Medikamenten wurde bei Probanden mit mindestens einem Medikament zur Senkung des Augeninnendrucks im Alter von 12 Monaten bewertet. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Für die Studie war keine formelle statistische Hypothesenprüfung geplant.
Monat 12 Postoperativ
Mittlere Veränderung von Screening bis 12 Monate nach der Operation in der Anzahl der verwendeten topischen IOD-senkenden Medikamente
Zeitfenster: Screening (Tag -2), Monat 12 Postoperativ
Die Anzahl der augeninnendrucksenkenden Medikamente bei den Probanden nach 12 Monaten wurde mit dem medikierten Ausgangswert verglichen. Eine höhere negative Änderung zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Für die Studie war keine formelle statistische Hypothesenprüfung geplant.
Screening (Tag -2), Monat 12 Postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Transcend Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (ANDERE: Alcon)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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