Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení implantace mikrostentu CyPass® s pomocí Visco u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (ViscoPass)

29. května 2019 aktualizováno: Transcend Medical, Inc.

Randomizované, prospektivní klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti Visco-asistované implantace CyPass® u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost použití implantace mikrostentu CyPass® s viskozií ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u subjektů, které mají glaukom s otevřeným úhlem (OAG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla provedena ve 2 fázích. Pro každou nezávislou fázi bylo ošetřeno pouze jedno oko na subjekt.

Fáze výběru dávky (Kohorta 1): Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1 a byl jim implantován buď CyPass Micro-Stent s cílenou aplikací 30 mikrolitrů (μl) oftalmického 5 viskoelastického systému, CyPass Micro-Stent s cílenou aplikací 60 μl oftalmického viskoelastického nebo CyPass Micro-Stentu bez přídavného viskoelastického ve studovaném oku.

Fáze expanze (Kohorta 2): Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 a implantován jim buď CyPass Micro-Stent bez přídavného viskoelastického materiálu nebo CyPass Micro-Stent s 60 μl oftalmického viskoelastického materiálu (na základě výsledků výběru dávky). Subjekty byly randomizovány k léčbě v den jejich chirurgického výkonu. Bylo naplánováno celkem 9 plánovaných návštěv včetně screeningu (den -45 až -2), základní linie (den -15 až -1), chirurgie (den 0), 1 dne (1. den), 1 týdne (5.-9. den) , návštěvy 1 měsíc (den 21-35), 3 měsíce (den 70-98), 6 měsíců (den 150-210) a 12 měsíců (den 330-420). Celková předpokládaná délka účasti pro každý subjekt byla až 13 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lubeck, Německo
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Německo
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Německo
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Transcend Medical Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem;
  • Neléčený NOT mezi 21 - 36 mmHg včetně;
  • Normální úhel anatomie v místě zamýšlené implantace mikrostentu CyPass.

Kritéria vyloučení:

  • pokročilý glaukom;
  • Předchozí operace incizního glaukomu;
  • Akutní glaukom s uzavřeným úhlem, traumatický, vrozený, maligní, uveitický nebo neovaskulární glaukom;
  • Klinicky významná oční patologie jiná než glaukom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: CyPass
CyPass Micro-Stent bez přídavného viskoelastického implantovaného do studovaného oka
Přístroj: CyPass Micro-Stent
Malá trubice s průchozím lumenem určená k přesměrování vodnaté tekutiny z přední části oka do zadní části oka za účelem snížení nitroočního tlaku. Navrženo k trvalé implantaci do oka.
Ostatní jména:
  • Model 2FX
EXPERIMENTÁLNÍ: CyPass30
Implantace mikrostentu CyPass následovaná cíleným dodáním 30 μl očního viskoelastického
Přístroj: CyPass Micro-Stent
Malá trubice s průchozím lumenem určená k přesměrování vodnaté tekutiny z přední části oka do zadní části oka za účelem snížení nitroočního tlaku. Navrženo k trvalé implantaci do oka.
Ostatní jména:
  • Model 2FX
Přístroj: Viskoelastické
Oftalmický viskoelastický Healon 5 používaný ke zvětšení velikosti vodní drenáže vytvořené pomocí CyPass Micro-Stent
EXPERIMENTÁLNÍ: CyPass60
Implantace mikrostentu CyPass s následnou cílenou aplikací 60 μl oftalmického viskoelastického
Přístroj: CyPass Micro-Stent
Malá trubice s průchozím lumenem určená k přesměrování vodnaté tekutiny z přední části oka do zadní části oka za účelem snížení nitroočního tlaku. Navrženo k trvalé implantaci do oka.
Ostatní jména:
  • Model 2FX
Přístroj: Viskoelastické
Oftalmický viskoelastický Healon 5 používaný ke zvětšení velikosti vodní drenáže vytvořené pomocí CyPass Micro-Stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 20% poklesem IOP od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci bez použití oční hypotenzní medikace
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 12. měsíc po operaci
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v milimetrech rtuti (mmHg). Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Pro studii nebylo plánováno žádné formální statistické testování hypotéz.
Výchozí stav (den -1), 12. měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s očními nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Do 12. měsíce po operaci
Nežádoucí příhoda související se zařízením (AE) byla jakákoli AE, která byla podle názoru zkoušejícího považována za možná, pravděpodobně nebo určitě související se zařízením. Vykazovány kategoricky jako intraoperační (datum zahájení v den operace) a pooperační (datum zahájení po operaci). Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Pro studii nebylo plánováno žádné formální statistické testování hypotéz.
Do 12. měsíce po operaci
Průměrná změna medikovaného NOT od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 12. měsíc po operaci
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Vyšší negativní změna znamená zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Pro studii nebylo plánováno žádné formální statistické testování hypotéz.
Výchozí stav (den -1), 12. měsíc po operaci
Procento očí užívajících oční hypotenzní léky po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc po operaci
Použití oční hypotenzní medikace bylo hodnoceno u subjektů s alespoň jednou medikací snižující NOT po 12 měsících. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Pro studii nebylo plánováno žádné formální statistické testování hypotéz.
12. měsíc po operaci
Průměrná změna od screeningu do 12 měsíců po operaci v počtu užívaných topických léků na snížení NOT
Časové okno: Screening (den -2), měsíc 12 po operaci
Počet léků snižujících NOT u subjektů po 12 měsících byl porovnán s medikovaným výchozím stavem. Vyšší negativní změna znamená zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Pro studii nebylo plánováno žádné formální statistické testování hypotéz.
Screening (den -2), měsíc 12 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Transcend Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (JINÝ: Alcon)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CyPass Micro-Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení