開放隅角緑内障患者における Visco-assisted CyPass® マイクロステント移植の臨床評価 (ViscoPass)
2019年5月29日 更新者：Transcend Medical, Inc.
開放隅角緑内障患者における粘性補助CyPass®移植の安全性と有効性のランダム化された前向き臨床評価
この研究の目的は、開放隅角緑内障 (OAG) を有する被験者の眼圧 (IOP) を下げるための粘性アシスト CyPass® Micro-Stent 移植の使用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
試験は 2 段階で実施されました。 独立したフェーズごとに、被験者ごとに片眼のみが治療されました。
用量選択フェーズ (コホート 1): 被験者は 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、30 マイクロリットル (μl) の眼科用 5 粘弾性物質の標的送達を伴う CyPass マイクロステント、標的送達を伴う CyPass マイクロステントのいずれかが移植されました。 60μlの眼科用粘弾性、または研究眼に補助粘弾性を含まないCyPass Micro-Stent。
拡大段階 (コホート 2): 被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、補助粘弾性物質を含まない CyPass マイクロステント、または 60 μl の眼科用粘弾性物質を含む CyPass マイクロステントのいずれかが移植されました (用量選択結果に基づく)。 被験者は外科手術当日に無作為に割り付けられました。 スクリーニング（-45日目から-2日目）、ベースライン（-15日目から-1日目）、手術（0日目）、1日目（1日目）、1週間（5-9日目）を含む合計9回の予定された訪問が計画されました、1 か月 (21 ～ 35 日)、3 か月 (70 ～ 98 日)、6 か月 (150 ～ 210 日)、および 12 か月 (330 ～ 420 日) の訪問。 各被験者の合計予想参加期間は最大 13 か月でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Transcend Medical Investigative Site
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Lubeck、ドイツ
- Transcend Medical Investigative Site
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Mainz、ドイツ
- Transcend Medical Investigative Site
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Neubrandenburg、ドイツ
- Transcend Medical Investigative Site
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Panama City、パナマ
- Transcend Medical Investigative Site
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Warsaw、ポーランド
- Transcend Medical Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障の診断;
- 21〜36 mmHgの非投薬IOP;
- CyPass Micro-Stent 移植予定部位の正常な角度の解剖図。
除外基準:
- 進行した緑内障;
- 以前の切開緑内障手術;
- 急性隅角閉鎖、外傷性、先天性、悪性、ブドウ膜炎または血管新生緑内障;
- -緑内障以外の臨床的に重要な眼の病理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：サイパス
CyPass Micro-Stent 補助粘弾性体なしで研究眼に移植
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眼圧を下げるために、目の前部から後部に房水をリダイレクトするように設計されたスルールーメンを備えた小さなチューブ。
目に永久的に埋め込むように設計されています。
他の名前：
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実験的：CyPass30
CyPass Micro-Stent の移植と、それに続く 30 μl の眼科用粘弾性物質の標的送達
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眼圧を下げるために、目の前部から後部に房水をリダイレクトするように設計されたスルールーメンを備えた小さなチューブ。
目に永久的に埋め込むように設計されています。
他の名前：
CyPass Micro-Stent によって作成される房水ドレナージ領域のサイズを拡大するために使用される Healon 5 眼科用粘弾性物質
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実験的：CyPass60
CyPass Micro-Stent の移植と、それに続く 60 μl の眼科用粘弾性物質の標的送達
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眼圧を下げるために、目の前部から後部に房水をリダイレクトするように設計されたスルールーメンを備えた小さなチューブ。
目に永久的に埋め込むように設計されています。
他の名前：
CyPass Micro-Stent によって作成される房水ドレナージ領域のサイズを拡大するために使用される Healon 5 眼科用粘弾性物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧降下薬を使用しない IOP で、ベースラインから術後 12 か月までに 20% 以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン (-1 日目)、12 か月目 PostOperative
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の流体圧) を評価し、水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告しました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
この研究では、正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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ベースライン (-1 日目)、12 か月目 PostOperative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の眼の有害事象を有する被験者の割合
時間枠：月 12 まで PostOperative
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デバイス関連の有害事象 (AE) は、研究者の意見でデバイスに関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連すると考えられる任意の AE でした。
術中（手術日の開始日）および術後（手術後の開始日）として分類して報告されています。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
この研究では、正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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月 12 まで PostOperative
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薬用 IOP におけるベースラインから術後 12 か月までの平均変化
時間枠：ベースライン (-1 日目)、12 か月目 PostOperative
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IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症するリスクが高くなる可能性があります。
負の変化が大きいほど改善を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
この研究では、正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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ベースライン (-1 日目)、12 か月目 PostOperative
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12ヶ月で眼圧降下薬を使用している眼の割合
時間枠：月 12 手術後
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眼圧降下薬の使用は、12 ヶ月目に少なくとも 1 つの IOP 低下薬を服用している被験者で評価されました。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
この研究では、正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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月 12 手術後
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スクリーニングから術後 12 か月までの局所 IOP 低下薬の使用数の平均変化
時間枠：スクリーニング (-2 日目)、12 か月目 PostOperative
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12 か月時点での被験者の IOP 低下薬の数を、薬を服用したベースラインと比較しました。
負の変化が大きいほど改善を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
この研究では、正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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スクリーニング (-2 日目)、12 か月目 PostOperative
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月21日
一次修了 (実際)
2017年6月22日
研究の完了 (実際)
2017年6月22日
試験登録日
最初に提出
2015年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
開放隅角緑内障の臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集
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University of Rome Tor Vergata完了
CyPass マイクロステントの臨床試験
-
Transcend Medical, Inc.完了
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Alcon ResearchTranscend Medical, Inc.完了
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない