Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af visco-assisteret CyPass® mikrostentimplantation hos patienter med åbenvinklet glaukom (ViscoPass)

29. maj 2019 opdateret af: Transcend Medical, Inc.

Randomiseret, prospektiv klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Visco-Assisted CyPass® implantation hos patienter med åbenvinklet glaukom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​visco-assisteret CyPass® Micro-Stent implantation til sænkning af intraokulært tryk (IOP) hos forsøgspersoner, der har åbenvinklet glaukom (OAG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev gennemført i 2 faser. Kun ét øje pr. individ blev behandlet for hver uafhængig fase.

Dosisudvælgelsesfase (kohorte 1): Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 og implanteret med enten en CyPass Micro-Stent med målrettet levering af 30 mikroliter (μl) oftalmisk 5 viskoelastisk, en CyPass Micro-Stent med målrettet levering af 60 μl oftalmisk viskoelastisk eller en CyPass Micro-Stent uden supplerende viskoelastik i undersøgelsesøjet.

Ekspansionsfase (kohorte 2): Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:1-forhold og implanteret med enten CyPass Micro-Stent uden supplerende viskoelastisk eller CyPass Micro-Stent med 60 μl oftalmisk viskoelastisk (baseret på dosisvalgsresultater). Forsøgspersonerne blev randomiseret til behandling på dagen for deres kirurgiske procedure. I alt 9 planlagte besøg var planlagt inklusive screening (dag -45 til -2), baseline (dag -15 til -1), kirurgi (dag 0), 1 dag (dag 1), 1 uge (dag 5-9) , 1 måned (dag 21-35), 3 måneder (dag 70-98), 6 måneder (dag 150-210) og 12 måneder (dag 330-420) besøg. Den samlede forventede varighed af deltagelse for hvert emne var op til 13 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Tyskland
        • Transcend Medical Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af åbenvinklet glaukom;
  • Umedicineret IOP mellem 21 - 36 mmHg, inklusive;
  • Normal vinkelanatomi på stedet for den påtænkte CyPass Micro-Stent-implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret glaukom;
  • Tidligere incisionsglaukomoperation;
  • Akut vinkellukning, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom;
  • Andre klinisk signifikant øjenpatologi end glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: CyPass
CyPass Micro-Stent uden supplerende viskoelastisk implanteret i undersøgelsesøjet
Enhed: CyPass Micro-Stent
Lille rør med en gennemgående lumen designet til at omdirigere vandig væske fra forsiden til bagsiden af ​​øjet for at reducere det intraokulære tryk. Designet til at blive permanent implanteret i øjet.
Andre navne:
  • Model 2FX
EKSPERIMENTEL: CyPass30
CyPass Micro-Stent implantation efterfulgt af målrettet levering af 30 μl oftalmisk viskoelastisk
Enhed: CyPass Micro-Stent
Lille rør med en gennemgående lumen designet til at omdirigere vandig væske fra forsiden til bagsiden af ​​øjet for at reducere det intraokulære tryk. Designet til at blive permanent implanteret i øjet.
Andre navne:
  • Model 2FX
Enhed: Viskoelastisk
Healon 5 oftalmisk viskoelastik bruges til at øge størrelsen af ​​det vandige drænområde skabt af CyPass Micro-Stent
EKSPERIMENTEL: CyPass60
CyPass Micro-Stent implantation efterfulgt af målrettet levering af 60 μl oftalmisk viskoelastisk
Enhed: CyPass Micro-Stent
Lille rør med en gennemgående lumen designet til at omdirigere vandig væske fra forsiden til bagsiden af ​​øjet for at reducere det intraokulære tryk. Designet til at blive permanent implanteret i øjet.
Andre navne:
  • Model 2FX
Enhed: Viskoelastisk
Healon 5 oftalmisk viskoelastik bruges til at øge størrelsen af ​​det vandige drænområde skabt af CyPass Micro-Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 20 % fald fra baseline til 12 måneder postoperativt i IOP uden brug af okulær hypotensiv medicin
Tidsramme: Baseline (dag -1), måned 12 efter operation
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg). En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning for undersøgelsen.
Baseline (dag -1), måned 12 efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med enhedsrelaterede øjenbivirkninger
Tidsramme: Op til måned 12 efter operationen
En enhedsrelateret uønsket hændelse (AE) var enhver AE, der blev anset for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til enheden efter investigatorens mening. Rapporteres kategorisk som intraoperativt (startdato på operationsdatoen) og postoperativt (startdato efter operationen). Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning for undersøgelsen.
Op til måned 12 efter operationen
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 måneder postoperativt i medicinsk IOP
Tidsramme: Baseline (dag -1), måned 12 efter operation
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved Goldmann applanation tonometri. En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En højere negativ ændring indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning for undersøgelsen.
Baseline (dag -1), måned 12 efter operation
Procentdel af øjne, der bruger okulær hypotensiv medicin efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12 Postoperativ
Brugen af ​​okulær hypotensiv medicin blev vurderet hos forsøgspersoner med mindst én IOP-sænkende medicin efter 12 måneder. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning for undersøgelsen.
Måned 12 Postoperativ
Gennemsnitlig ændring fra screening til 12 måneder postoperativt i antal anvendte topiske IOP-sænkende medicin
Tidsramme: Screening (Dag -2), Måned 12 Postoperativ
Antallet af IOP-sænkende medicin hos forsøgspersoner efter 12 måneder blev sammenlignet med medicineret baseline. En højere negativ ændring indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning for undersøgelsen.
Screening (Dag -2), Måned 12 Postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Transcend Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (ANDET: Alcon)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med CyPass Micro-Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger