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超音波活性化ピンを使用した上顎洞の側方窓法増強の評価

2015年5月16日 更新者：Dr Sharat Pani、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

上顎洞リフトにおける超音波活性化吸収性ポリ-D-L-ラクチドピンを使用した上顎洞リフトのための横窓技術増強の評価 - 分割口ランダム化対照試験

超音波で作動するピンは、骨移植手術中に生分解性膜と組み合わせて骨治癒を促進するために使用されています。 顎では、これらのピンは上顎堤と下顎堤の両方の増強についてのテストに成功しました。 ただし、上顎洞リフト処置におけるこれらのピンの有用性はテストされていません。 この研究は、両側分割口デザインを使用して、側窓上顎洞増強術における超音波ガイドピン使用後の骨形成、治癒および術後合併症を、側窓上顎洞増強術と比較して比較することを目的としています。これらのピンを使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、前向きスプリットマウスクロスオーバーランダム化対照試験デザインを使用して、Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH、ドイツ、ミュルハイム) の超音波誘導骨溶接システムを使用して行われたサイナスリフト手術の症例におけるインプラント埋入の成功を研究することを提案しています。片側に膜（Resorb X Membrane）を配置し、移植片を安定させるために Biomend コラーゲン膜を配置

患者の選択:

両側上顎洞リフト処置（処置数40件）を必要とする患者20名は、リヤド歯学部・薬科大学とキング・サウード・メディカルシティのリヤド歯科センターの両方にインプラント埋入を報告した患者の中から選ばれる。

移植片の配置:

各患者は、上顎の両側にピン安定化手術と、標準化された同種移植片 (Purus® 海綿状同種移植片?) を使用した従来の移植片配置手順の両方を受けます。 グラフトは、ラテラルウィンドウ技術を使用して配置されます。 患者は、最初にピンを受ける患者（グループ A）、または最初に従来の技術（コラーゲン膜を使用）を受ける患者（グループ B）のいずれかにランダムに割り当てられます。 患者様のサイナスリフトの施術は、右側と左側で1週間の間隔をあけていただきます。

サイナスリフト手術の評価:

サイナスリフトは、以前に確立された基準を使用して、臨床X線写真および組織学的に評価されます。 コーンビーム CT (Gallelios Comfort plus、Sirona Dental、ザルツブルク、オーストリア) は、移植片の骨の結果を評価するために、術前および 3 か月間隔で撮影されます。

1 年の終わりに、その部位はインプラントを埋入できるかどうか臨床的に評価されます。 インプラントの埋入時にトレフィン生検が実行され、H&E 染色を使用して移植手術の組織学的結果が判定されます。

統計分析：

対応のある t 検定は、サイナスリフト手術の完了前後の骨の厚さを比較するために使用されます。 複数の測定値を組み合わせた ANOVA を使用して、各経過観察時の骨の厚さを比較します。

スチューデントの t 検定を使用して、2 種類のサイナス リフト手術間の骨の厚さを比較します。

カイ二乗検定は、研究の最後に得られた組織学的パターンの違い（存在する場合）を比較するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • 募集
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sharat C Pani, MDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 左右の上部永久臼歯が欠損している
  • 両側上顎洞増強術が必要
  • 研究に参加するための同意

除外基準:

  • 糖尿病の病歴（経口血糖降下薬で管理されている患者を含む）
  • 拡張期測定値が 3 回連続で 90mmHg を超え、コントロールされていない高血圧患者
  • 骨粗鬆症の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
膜の安定化のために超音波で活性化される吸収性ポリ-D-L-ラクチドピンを使用しない、上顎洞の横窓技術増強。 Biomend™ コラーゲン膜によって安定化された Purus® 海綿状同種移植片の配置。 骨形成を評価するために、副鼻腔のコーンビームCT画像が撮影されます。 トレフィン生検は、形成された骨の質をチェックするために、インプラントの埋入時に 1 年後に実行されます。
手順：上顎洞の側方窓法増強
上顎洞増強術はラテラルウィンドウ法を使用して行われます。
デバイス：Purus® 海綿状同種移植片
副鼻腔の増強を達成するために副鼻腔に配置される同種移植片材料
デバイス：バイオメンド
コラーゲン治癒膜は、超音波で作動するピンが使用されていない側のグラフト材料の上に配置されます。
手順：副鼻腔のコーンビームCT画像
コーンビームCTは、移植後の骨形成の厚さを評価するために使用されます。
手順：トレフィン生検
形成された骨の質を研究するために、インプラントの埋入時にトレフィン生検が実行されます。
実験的：超音波ピン
Purus® 海綿状同種移植片と Resorb X 膜の安定化のため、超音波で活性化された吸収性ポリ-D-L-ラクチド ピンを使用した上顎洞の横窓技術増強。骨形成を評価するために、副鼻腔のコーンビーム CT 画像が撮影されます。 。 トレフィン生検は、形成された骨の質をチェックするために、インプラントの埋入時に 1 年後に実行されます。
手順：上顎洞の側方窓法増強
上顎洞増強術はラテラルウィンドウ法を使用して行われます。
デバイス：Purus® 海綿状同種移植片
副鼻腔の増強を達成するために副鼻腔に配置される同種移植片材料
手順：副鼻腔のコーンビームCT画像
コーンビームCTは、移植後の骨形成の厚さを評価するために使用されます。
手順：トレフィン生検
形成された骨の質を研究するために、インプラントの埋入時にトレフィン生検が実行されます。
デバイス：超音波活性化再吸収性ポリ-D-L-ラクチドピン
上顎洞増強処置中に配置されるチタン膜は、超音波で活性化される吸収性ポリ-D-L-ラクチドピンを使用して安定化されます。
他の名前：
  • ソニックウェルド
デバイス：リソーブXメンブレン
超音波で作動するピンを配置する前に、グラフト材料上に配置されるメンブレン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
骨の厚さの変化（単位：mm）
時間枠：6か月後のベースラインの太さからの変化
6か月後のベースラインの太さからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
術後の痛みの変化 - Visual Analog Scale (VAS) で報告
時間枠：6 か月後のベースライン VAS からの変化
6 か月後のベースライン VAS からの変化
骨の質 - トレフィン生検で観察された骨の種類によって測定されます。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King Saud Medical City

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Bishi AlGarni, MSc、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FRP/2014/109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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