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Evaluierung einer Augmentation mit lateraler Fenstertechnik für die Kieferhöhle unter Verwendung ultraschallaktivierter Stifte

16. Mai 2015 aktualisiert von: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Evaluierung einer lateralen Fenstertechnik-Augmentation für den Sinuslift im Oberkiefer unter Verwendung von ultraschallaktivierten resorbierbaren Poly-D-L-Lactid-Stiften beim Sinuslift im Oberkiefer – eine randomisierte Kontrollstudie mit geteiltem Mund

Zur Förderung der Knochenheilung werden bei Knochentransplantationen in Kombination mit biologisch abbaubaren Membranen ultraschallaktivierte Stifte eingesetzt. Im Kiefer wurden diese Stifte sowohl für die Kieferkammaugmentation im Oberkiefer als auch im Unterkiefer erfolgreich getestet. Der Nutzen dieser Stifte bei Kieferhöhlenlift-Verfahren wurde jedoch nicht getestet. Diese Studie zielt darauf ab, ein bilaterales Split-Mouth-Design zu verwenden, um die Knochenbildung, Heilung und postoperative Komplikationen nach der Verwendung von ultraschallgeführten Stiften in einem Verfahren zur Kieferhöhlenvergrößerung mit seitlichem Fenster im Vergleich zum Verfahren zur Kieferhöhlenvergrößerung mit seitlichem Fenster, das ohne durchgeführt wird Verwendung dieser Stifte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie schlägt vor, ein prospektives Split-Mouth-Crossover-Randomized-Control-Studiendesign zu verwenden, um den Erfolg der Implantatinsertion in Fällen mit Sinuslift-Verfahren zu untersuchen, die mit dem ultraschallgeführten Knochenschweißsystem Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mülheim, Deutschland) mit a durchgeführt wurden Membran (Resorb X-Membran) auf einer Seite und Platzierung der Biomend-Kollagenmembran zur Stabilisierung des Transplantats

Patientenauswahl:

20 Patienten, die einen bilateralen Sinuslift-Eingriff (40 Eingriffe) benötigen, werden aus den Patienten ausgewählt, die sich sowohl bei den Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy als auch beim Riyadh Dental Center, King Saud Medical City, zur Implantatinsertion melden.

Platzierung des Transplantats:

Jeder Patient erhält sowohl das stiftstabilisierte als auch das herkömmliche Transplantatplatzierungsverfahren mit standardisierten Allotransplantaten (Purus® Cancellous Allograft?) auf beiden Seiten des Oberkiefers. Die Transplantate werden mit der lateralen Fenstertechnik platziert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder denjenigen zugeteilt, die zuerst den Stift erhalten (Gruppe A) oder denen, die zuerst die konventionelle Technik (unter Verwendung von Kollagenmembranen) erhalten (Gruppe B). Bei den Patienten bleibt zwischen dem Sinuslift auf der rechten und linken Seite eine Woche Abstand.

Auswertungen zum Sinuslift-Verfahren:

Der Sinuslift wird klinisch radiologisch und histologisch anhand zuvor festgelegter Kriterien bewertet. Präoperativ und alle drei Monate werden Cone-Beam-CTs (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburg, Österreich) angefertigt, um die knöchernen Ergebnisse des Transplantats beurteilen zu können.

Am Ende eines Jahres wird die Stelle klinisch auf die Platzierung von Implantaten untersucht. Zum Zeitpunkt der Platzierung des Implantats wird eine Trepanbiopsie durchgeführt und eine H&E-Färbung wird verwendet, um die histologischen Ergebnisse des Transplantationsverfahrens zu bestimmen.

Statistische Analyse:

Der gepaarte T-Test wird verwendet, um die Knochendicke vor und nach Abschluss des Sinuslift-Verfahrens zu vergleichen. Die gepaarte ANOVA mit mehreren Messungen wird verwendet, um die Knochendicke bei jedem Nachuntersuchungsbesuch zu vergleichen.

Der Student-T-Test wird verwendet, um die Knochendicke zwischen den beiden Arten des Sinuslift-Verfahrens zu vergleichen.

Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Unterschiede (sofern vorhanden) in den histologischen Mustern zu vergleichen, die am Ende der Studie ermittelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sharat C Pani, MDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verlust des oberen bleibenden Backenzahns auf der rechten und linken Seite
  • Bilaterale Kieferhöhlenvergrößerung erforderlich
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus (einschließlich Patienten, die mit oralen blutzuckersenkenden Medikamenten kontrolliert werden)
  • Unkontrollierte hypertensive Patienten mit drei aufeinanderfolgenden diastolischen Werten von über 90 mmHg
  • Geschichte der Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Augmentation der Kieferhöhle mit lateraler Fenstertechnik ohne Verwendung von ultraschallaktivierten resorbierbaren Poly-D-L-Lactid-Stiften zur Stabilisierung der Membran. Platzierung des Purus® Spongiosa-Allotransplantats, stabilisiert durch die Biomend™-Kollagenmembran. Zur Beurteilung der Knochenbildung wird ein Cone-Beam-CT-Bild der Nebenhöhlen angefertigt. Eine Trepanbiopsie wird nach einem Jahr zum Zeitpunkt der Implantatinsertion durchgeführt, um die Qualität des gebildeten Knochens zu überprüfen.
Verfahren: Augmentation der Kieferhöhle mit lateraler Fenstertechnik
Die Kieferhöhlenvergrößerung wird mit der lateralen Fenstertechnik durchgeführt
Gerät: Purus® Spongiosa-Allotransplantat
Allotransplantatmaterial wird in den Sinus eingebracht, um eine Sinusvergrößerung zu erreichen
Gerät: Biomend
Kollagen-Heilungsmembran wird über dem Transplantatmaterial auf der Seite platziert, auf der keine ultraschallaktivierten Stifte verwendet werden
Verfahren: Cone-Beam-CT-Bild des Sinus
Mithilfe der Kegelstrahl-CT wird die Dicke der Knochenbildung nach der Platzierung des Transplantats beurteilt
Verfahren: Trephinbiopsie
Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine Trepanbiopsie durchgeführt, um die Qualität des gebildeten Knochens zu untersuchen
Experimental: Ultraschallstifte
Laterale Fenstertechnik-Augmentation für den Sinus maxillaris unter Verwendung von ultraschallaktivierten resorbierbaren Poly-D-L-Lactid-Stiften zur Stabilisierung des Purus® Cancellous Allograft und der Resorb X-Membran. Zur Beurteilung der Knochenbildung wird ein Cone-Beam-CT-Bild des Sinus aufgenommen . Eine Trepanbiopsie wird nach einem Jahr zum Zeitpunkt der Implantatinsertion durchgeführt, um die Qualität des gebildeten Knochens zu überprüfen.
Verfahren: Augmentation der Kieferhöhle mit lateraler Fenstertechnik
Die Kieferhöhlenvergrößerung wird mit der lateralen Fenstertechnik durchgeführt
Gerät: Purus® Spongiosa-Allotransplantat
Allotransplantatmaterial wird in den Sinus eingebracht, um eine Sinusvergrößerung zu erreichen
Verfahren: Cone-Beam-CT-Bild des Sinus
Mithilfe der Kegelstrahl-CT wird die Dicke der Knochenbildung nach der Platzierung des Transplantats beurteilt
Verfahren: Trephinbiopsie
Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine Trepanbiopsie durchgeführt, um die Qualität des gebildeten Knochens zu untersuchen
Gerät: Ultraschallaktivierte resorbierbare Poly-D-L-Lactid-Stifte
Die während der Kieferhöhlenvergrößerung platzierte Titanmembran wird mit ultraschallaktivierten resorbierbaren Poly-D-L-Lactid-Stiften stabilisiert
Andere Namen:
  • Sonic Weld
Gerät: Resorb X-Membran
Die Membran wird über dem Transplantatmaterial platziert, bevor die durch Ultraschall aktivierten Stifte platziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochendicke (in mm)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsdicke in 6 Monaten
Änderung der Ausgangsdicke in 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen – angezeigt auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS in 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS in 6 Monaten
Knochenqualität – Gemessen an der Art des Knochens, der bei der Trepanbiopsie beobachtet wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King Saud Medical City

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FRP/2014/109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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