超音波活性化ピンを使用した上顎洞の側方窓法増強の評価
上顎洞リフトにおける超音波活性化吸収性ポリ-D-L-ラクチドピンを使用した上顎洞リフトのための横窓技術増強の評価 - 分割口ランダム化対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、前向きスプリットマウスクロスオーバーランダム化対照試験デザインを使用して、Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH、ドイツ、ミュルハイム) の超音波誘導骨溶接システムを使用して行われたサイナスリフト手術の症例におけるインプラント埋入の成功を研究することを提案しています。片側に膜（Resorb X Membrane）を配置し、移植片を安定させるために Biomend コラーゲン膜を配置
患者の選択:
両側上顎洞リフト処置（処置数40件）を必要とする患者20名は、リヤド歯学部・薬科大学とキング・サウード・メディカルシティのリヤド歯科センターの両方にインプラント埋入を報告した患者の中から選ばれる。
移植片の配置:
各患者は、上顎の両側にピン安定化手術と、標準化された同種移植片 (Purus® 海綿状同種移植片?) を使用した従来の移植片配置手順の両方を受けます。 グラフトは、ラテラルウィンドウ技術を使用して配置されます。 患者は、最初にピンを受ける患者（グループ A）、または最初に従来の技術（コラーゲン膜を使用）を受ける患者（グループ B）のいずれかにランダムに割り当てられます。 患者様のサイナスリフトの施術は、右側と左側で1週間の間隔をあけていただきます。
サイナスリフト手術の評価:
サイナスリフトは、以前に確立された基準を使用して、臨床X線写真および組織学的に評価されます。 コーンビーム CT (Gallelios Comfort plus、Sirona Dental、ザルツブルク、オーストリア) は、移植片の骨の結果を評価するために、術前および 3 か月間隔で撮影されます。
1 年の終わりに、その部位はインプラントを埋入できるかどうか臨床的に評価されます。 インプラントの埋入時にトレフィン生検が実行され、H&E 染色を使用して移植手術の組織学的結果が判定されます。
統計分析：
対応のある t 検定は、サイナスリフト手術の完了前後の骨の厚さを比較するために使用されます。 複数の測定値を組み合わせた ANOVA を使用して、各経過観察時の骨の厚さを比較します。
スチューデントの t 検定を使用して、2 種類のサイナス リフト手術間の骨の厚さを比較します。
カイ二乗検定は、研究の最後に得られた組織学的パターンの違い（存在する場合）を比較するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア
- 募集
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
コンタクト：
- Sharat C Pani, MDS
- メール：sharat@riyadh.edu.sa
-
副調査官：
- Sharat C Pani, MDS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 左右の上部永久臼歯が欠損している
- 両側上顎洞増強術が必要
- 研究に参加するための同意
除外基準:
- 糖尿病の病歴（経口血糖降下薬で管理されている患者を含む）
- 拡張期測定値が 3 回連続で 90mmHg を超え、コントロールされていない高血圧患者
- 骨粗鬆症の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
膜の安定化のために超音波で活性化される吸収性ポリ-D-L-ラクチドピンを使用しない、上顎洞の横窓技術増強。
Biomend™ コラーゲン膜によって安定化された Purus® 海綿状同種移植片の配置。
骨形成を評価するために、副鼻腔のコーンビームCT画像が撮影されます。
トレフィン生検は、形成された骨の質をチェックするために、インプラントの埋入時に 1 年後に実行されます。
|
上顎洞増強術はラテラルウィンドウ法を使用して行われます。
副鼻腔の増強を達成するために副鼻腔に配置される同種移植片材料
コラーゲン治癒膜は、超音波で作動するピンが使用されていない側のグラフト材料の上に配置されます。
コーンビームCTは、移植後の骨形成の厚さを評価するために使用されます。
形成された骨の質を研究するために、インプラントの埋入時にトレフィン生検が実行されます。
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実験的：超音波ピン
Purus® 海綿状同種移植片と Resorb X 膜の安定化のため、超音波で活性化された吸収性ポリ-D-L-ラクチド ピンを使用した上顎洞の横窓技術増強。骨形成を評価するために、副鼻腔のコーンビーム CT 画像が撮影されます。 。
トレフィン生検は、形成された骨の質をチェックするために、インプラントの埋入時に 1 年後に実行されます。
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上顎洞増強術はラテラルウィンドウ法を使用して行われます。
副鼻腔の増強を達成するために副鼻腔に配置される同種移植片材料
コーンビームCTは、移植後の骨形成の厚さを評価するために使用されます。
形成された骨の質を研究するために、インプラントの埋入時にトレフィン生検が実行されます。
上顎洞増強処置中に配置されるチタン膜は、超音波で活性化される吸収性ポリ-D-L-ラクチドピンを使用して安定化されます。
他の名前：
超音波で作動するピンを配置する前に、グラフト材料上に配置されるメンブレン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨の厚さの変化（単位：mm）
時間枠：6か月後のベースラインの太さからの変化
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6か月後のベースラインの太さからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の痛みの変化 - Visual Analog Scale (VAS) で報告
時間枠：6 か月後のベースライン VAS からの変化
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6 か月後のベースライン VAS からの変化
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骨の質 - トレフィン生検で観察された骨の種類によって測定されます。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bishi AlGarni, MSc、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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