Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en lateral vinduesteknikforøgelse for sinus maksillær ved hjælp af ultralydsaktiverede stifter

16. maj 2015 opdateret af: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Evaluering af en lateral vinduesteknikforøgelse til maxillær sinusløft ved hjælp af ultralydaktiverede resorberbare poly-D-L-lactidstifter i maxillær sinusløft - et randomiseret kontrolforsøg med splitmund

Ultralydsaktiverede stifter er blevet brugt til at fremme knogleheling i kombination med biologisk nedbrydelige membraner under knogletransplantationsprocedurer. I kæberne er disse stifter blevet testet med succes for både maksillær og mandibular ridge augmentaton. Imidlertid er anvendeligheden af ​​disse stifter i maxillary sinus lift procedurer ikke blevet testet. Denne undersøgelse har til formål at bruge et bilateralt design med delt mund til at sammenligne knogledannelse, heling og postoperative komplikationer efter brugen af ​​ultralydsstyrede stifter i en lateral vindue maxillar sinus augmentation procedure sammenlignet med lateral window maxillary sinus augmentation procedure udført uden brug af disse stifter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen foreslår at bruge et prospektivt split-mouth crossover randomiseret kontrolforsøgsdesign til at studere succesen med implantatplacering i tilfælde med sinusløftprocedurer udført ved hjælp af Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Tyskland) ultralydsstyret knoglesvejsesystem med et membran (Resorb X Membrane) på den ene side og placering af Biomend kollagenmembran for at stabilisere transplantatet

Patientvalg:

20 patienter, der kræver bilateral maxillær sinusløft (40 procedurer), vil blive udvalgt blandt de patienter, der rapporterer til implantatplacering til både Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy og Riyadh Dental Center, King Saud Medical City.

Podeplacering:

Hver patient vil modtage både den pin-stabiliserede og den konventionelle transplantatplaceringsprocedure med standardiserede allografter (Purus® Cancellous Allograft?) på begge sider af maxillaen. Grafts vil blive placeret ved hjælp af lateral vinduesteknik. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i enten dem, der modtager stiften først (Gruppe A) eller dem, der modtager den konventionelle teknik (ved hjælp af kollagenmembraner) først (Gruppe B). Patienterne vil have en uges mellemrum mellem sinusløftet på højre og venstre side.

Evalueringer af sinusløftproceduren:

Sinusløftet vil blive evalueret klinisk radiografisk og histologisk ved brug af tidligere fastlagte kriterier. Cone Beam CT'er (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburg, Østrig) vil blive taget præoperativt og med tre måneders mellemrum for at hjælpe med at vurdere de ossøse resultater af transplantatet.

Ved udgangen af ​​et år vil stedet blive evalueret klinisk for placering af implantater. På tidspunktet for placering af implantatet vil der blive udført en trephinbiopsi, og H&E-farvning vil blive brugt til at bestemme de histologiske resultater af transplantatproceduren.

Statistisk analyse:

Den parrede t-test vil blive brugt til at sammenligne knogletykkelsen før og efter afslutningen af ​​sinusløft-proceduren. De multiple mål parrede ANOVA vil blive brugt til at sammenligne knogletykkelsen ved hver opfølgningsvist.

Elevens t-test vil blive brugt til at sammenligne knogletykkelsen mellem de to typer sinusløft-procedurer.

Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne forskelle (hvis nogen) i de histologiske mønstre opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sharat C Pani, MDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tab af øvre permanent kindtand på både højre og venstre side
  • Kræver bilateral maxillær sinus augmentation
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes mellitus (inklusive patienter, der er kontrolleret med orale hypoglykæmiske lægemidler)
  • Ukontrollerede hypertensive patienter med tre på hinanden følgende diastoliske aflæsninger på over 90 mmHg
  • Osteoporoses historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus uden brug af ultralydsaktiverede resorberbare poly-D-L-lactidstifter til stabilisering af membranen. Placering af Purus® Cancellous Allograft, stabiliseret af Biomend™ Collagen-membran. Cone Beam CT-billede af sinus vil blive taget for at evaluere knogledannelsen. Trephine Biopsi vil blive udført efter 1 år på tidspunktet for anbringelse af implantatet for at kontrollere kvaliteten af ​​den dannede knogle.
Procedure: Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus
Maxillær sinusforstørrelse vil blive udført ved hjælp af lateral vinduesteknikken
Enhed: Purus® Cancellous Allograft
Allograftmateriale placeret i sinus for at opnå sinusforstørrelse
Enhed: Biomend
Kollagenhelende membran placeret over transplantatmaterialet på den side, hvor der ikke bruges ultralydsaktiverede stifter
Procedure: Cone Beam CT billede af sinus
Keglestråle CT vil blive brugt til at vurdere tykkelsen af ​​knogledannelse efter placeringen af ​​transplantatet
Procedure: Trefin biopsi
Trephine Biopsi vil blive udført på tidspunktet for placeringen af ​​implantatet for at undersøge kvaliteten af ​​dannet knogle
Eksperimentel: Ultralydsstifter
Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus med brug af ultralydsaktiverede resorberbare poly-D-L-lactidstifter til stabilisering af Purus® Cancellous Allograft og Resorb X Membrane. Cone Beam CT-billede af sinus vil blive taget for at evaluere knogledannelsen . Trephine Biopsi vil blive udført efter 1 år på tidspunktet for anbringelse af implantatet for at kontrollere kvaliteten af ​​den dannede knogle.
Procedure: Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus
Maxillær sinusforstørrelse vil blive udført ved hjælp af lateral vinduesteknikken
Enhed: Purus® Cancellous Allograft
Allograftmateriale placeret i sinus for at opnå sinusforstørrelse
Procedure: Cone Beam CT billede af sinus
Keglestråle CT vil blive brugt til at vurdere tykkelsen af ​​knogledannelse efter placeringen af ​​transplantatet
Procedure: Trefin biopsi
Trephine Biopsi vil blive udført på tidspunktet for placeringen af ​​implantatet for at undersøge kvaliteten af ​​dannet knogle
Enhed: Ultralydsaktiverede resorberbare poly-D-L-lactidstifter
Titaniummembranen placeret under den maksillære sinus augmentation procedure vil blive stabiliseret ved hjælp af ultralydsaktiverede resorberbare poly-D-L-lactidstifter
Andre navne:
  • Sonic Weld
Enhed: Resorb X-membran
Membranen anbragt over transplantatmaterialet før placering af de ultralydsaktiverede stifter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i knogletykkelse (i mm)
Tidsramme: Skift fra baseline tykkelse på 6 måneder
Skift fra baseline tykkelse på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerte - som rapporteret på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS om 6 måneder
Ændring fra baseline VAS om 6 måneder
Knoglekvalitet - Målt ved typen af ​​knogle observeret på trephine-biopsien
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King Saud Medical City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FRP/2014/109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med Lateral Window Technique Augmentation for Maxillary Sinus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger