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Valutazione di un aumento della tecnica della finestra laterale per il seno mascellare utilizzando perni attivati ​​da ultrasuoni

16 maggio 2015 aggiornato da: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Valutazione di un aumento della tecnica della finestra laterale per il rialzo del seno mascellare mediante perni in poli-DL-lattide riassorbibili attivati ​​da ultrasuoni nel rialzo del seno mascellare - uno studio di controllo randomizzato a bocca divisa

Perni attivati ​​ad ultrasuoni sono stati utilizzati per promuovere la guarigione ossea in combinazione con membrane biodegradabili durante le procedure di innesto osseo. Nelle mascelle, questi perni sono stati testati con successo per l'aumento della cresta mascellare e mandibolare. Tuttavia, l'utilità di questi perni nelle procedure di rialzo del seno mascellare non è stata testata. Questo studio si propone di utilizzare un design bilaterale a bocca divisa per confrontare la formazione ossea, la guarigione e le complicanze post-operatorie dopo l'uso di perni guidati da ultrasuoni in una procedura di rialzo del seno mascellare con finestra laterale rispetto alla procedura di rialzo del seno mascellare con finestra laterale eseguita senza il l'uso di questi perni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio propone di utilizzare un disegno di studio di controllo randomizzato crossover prospettico split mouth per studiare il successo del posizionamento dell'impianto nei casi con procedure di rialzo del seno eseguite utilizzando il sistema di saldatura ossea a guida ultrasonica Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Germania) con un membrana (Resorb X Membrane) su un lato e posizionamento della membrana di collagene Biomend per stabilizzare l'innesto

Selezione del paziente:

20 pazienti che necessitano di una procedura di rialzo del seno mascellare bilaterale (40 procedure) saranno selezionati tra i pazienti che si riferiranno per il posizionamento dell'impianto sia al Riyadh College of Dentistry and Pharmacy che al Riyadh Dental Center, King Saud Medical City.

Posizionamento dell'innesto:

Ogni paziente riceverà sia il perno stabilizzato che le procedure di posizionamento dell'innesto convenzionale con alloinnesti standardizzati (Purus® Cancellous Allograft?) su entrambi i lati della mascella. Gli innesti verranno posizionati utilizzando la tecnica della finestra laterale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a quelli che ricevono prima il pin (Gruppo A) o quelli che ricevono prima la tecnica convenzionale (utilizzando membrane di collagene) (Gruppo B). I pazienti avranno un intervallo di una settimana tra il rialzo del seno sul lato destro e sinistro.

Valutazioni della procedura di rialzo del seno:

Il rialzo del seno verrà valutato clinicamente radiograficamente e istologicamente utilizzando criteri precedentemente stabiliti. Le TC Cone Beam (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salisburgo, Austria) verranno prese prima dell'intervento e a intervalli di tre mesi per aiutare a valutare i risultati ossei dell'innesto.

Al termine di un anno il sito sarà valutato clinicamente per il posizionamento degli impianti. Al momento del posizionamento dell'impianto verrà eseguita una biopsia del trapano e verrà utilizzata la colorazione H&E per determinare i risultati istologici della procedura di innesto.

Analisi statistica:

Il test t appaiato verrà utilizzato per confrontare lo spessore dell'osso prima e dopo il completamento della procedura di rialzo del seno mascellare. Le misure multiple ANOVA accoppiate verranno utilizzate per confrontare lo spessore dell'osso ad ogni visita di follow-up.

Il test t di Student verrà utilizzato per confrontare lo spessore dell'osso tra i due tipi di procedura di rialzo del seno mascellare.

Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare le differenze (se presenti) nei pattern istologici ottenuti alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sharat C Pani, MDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita del molare permanente superiore sia a destra che a sinistra
  • Richiede aumento bilaterale del seno mascellare
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito (compresi i pazienti controllati con farmaci ipoglicemizzanti orali)
  • Pazienti ipertesi non controllati con tre letture diastoliche consecutive superiori a 90 mmHg
  • Storia dell'osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Aumento della tecnica della finestra laterale per il seno mascellare senza l'uso di perni in poli-D-L-lattide riassorbibili ad ultrasuoni per la stabilizzazione della membrana. Posizionamento dell'alloinnesto spugnoso Purus®, stabilizzato dalla membrana Biomend ™ Collagen. L'immagine Cone Beam CT del seno verrà presa per valutare la formazione ossea. La biopsia Trephine verrà eseguita dopo 1 anno, al momento del posizionamento dell'impianto per verificare la qualità dell'osso formato.
Procedura: Aumento della tecnica della finestra laterale per seno mascellare
L'aumento del seno mascellare verrà eseguito utilizzando la tecnica della finestra laterale
Dispositivo: Alloinnesto per spongiosa Purus®
Materiale per alloinnesto posizionato nel seno per ottenere l'aumento del seno
Dispositivo: Biomend
Membrana di guarigione del collagene posizionata sopra il materiale dell'innesto sul lato in cui non vengono utilizzati perni attivati ​​da ultrasuoni
Procedura: Immagine Cone Beam CT del seno
Cone beam CT verrà utilizzato per valutare lo spessore della formazione ossea dopo il posizionamento dell'innesto
Procedura: Biopsia del trapano
La biopsia Trephine verrà eseguita al momento del posizionamento dell'impianto per studiare la qualità dell'osso formato
Sperimentale: Perni ad ultrasuoni
Aumento della tecnica della finestra laterale per il seno mascellare con l'uso di perni in poli-D-L-lattide riassorbibili attivati ​​da ultrasuoni per la stabilizzazione dell'alloinnesto di spongiosa Purus® e della membrana Resorb X. L'immagine TC del seno verrà presa per valutare la formazione ossea . La biopsia Trephine verrà eseguita dopo 1 anno, al momento del posizionamento dell'impianto per verificare la qualità dell'osso formato.
Procedura: Aumento della tecnica della finestra laterale per seno mascellare
L'aumento del seno mascellare verrà eseguito utilizzando la tecnica della finestra laterale
Dispositivo: Alloinnesto per spongiosa Purus®
Materiale per alloinnesto posizionato nel seno per ottenere l'aumento del seno
Procedura: Immagine Cone Beam CT del seno
Cone beam CT verrà utilizzato per valutare lo spessore della formazione ossea dopo il posizionamento dell'innesto
Procedura: Biopsia del trapano
La biopsia Trephine verrà eseguita al momento del posizionamento dell'impianto per studiare la qualità dell'osso formato
Dispositivo: Perni in poli-D-L-lattide riassorbibili ad ultrasuoni
La membrana in titanio posizionata durante la procedura di aumento del seno mascellare sarà stabilizzata utilizzando perni in poli-D-L-lattide riassorbibili attivati ​​ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • Saldatura sonica
Dispositivo: Riassorbire la membrana X
La membrana posizionata sopra il materiale dell'innesto prima del posizionamento dei perni attivati ​​ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello spessore osseo (in mm)
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore basale in 6 mesi
Variazione dallo spessore basale in 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore postoperatorio - come riportato su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS in 6 mesi
Variazione rispetto al basale VAS in 6 mesi
Qualità dell'osso - Misurata dal tipo di osso osservato sulla biopsia del trapano
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King Saud Medical City

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FRP/2014/109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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