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難治性強迫性障害の治療におけるrTMS

2019年6月14日 更新者：McMaster University

難治性強迫性障害の治療における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を調べるランダム化クロスオーバー試験。

この研究では、ランダム化されたクロスオーバー設計で、難治性 OCD の潜在的な治療法としての rTMS の有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究期間は最低7週間です。 最初の治療段階 (3 週間) では、参加者は 2 つの治療条件 (アクティブ rTMS または偽 rTMS) のいずれかにランダムに割り当てられます。 「偽」rTMS は不活性型の治療法であり、セッション中の体験はアクティブな rTMS セッションと同様ですが、医学的価値はありません。 この 3 週間の間、彼らはセント ジョセフズ ヘルスケアにある気分障害クリニックで週 5 日間、毎日セッションに参加します。 これらのセッションはそれぞれ 1 時間で、最初の 3 週間で合計 15 回の訪問が行われます。 5 回のセッションごとに、バラット衝動性スケール、ハミルトン不安評価スケール、およびハミルトンうつ病評価スケールの自己申告アンケートに回答するよう求められます。 臨床医が評価する: 臨床全体印象尺度およびエールブラウン強迫性尺度も完成します。

2 つの治療段階は、参加者が来院しない少なくとも 1 週間の柔軟な洗い流し期間によって区切られます。

この後、以前には割り当てられていなかった治療条件となる第 2 治療フェーズ (3 週間) が開始されます。 言い換えれば、以前に積極的なrTMS治療を受けていた人は今度は偽のrTMS治療を開始し、その逆も同様です。 これらのセッションは、治療条件が異なることを除いて、最初の治療段階に含まれるセッションと同じです。 各治療セッションの前後に、潜在的なrTMS副作用を評価し、「ゴー/ノーゴータスク」として知られる認知タスクを完了するための一連の質問も行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MINIによるOCDの一次診断（DSM 5）を持つ患者
  • Y-BOCS スコア ≥20
  • OCD 分野における広範な専門知識を持つ訓練を受けた精神科医によって確立された、治療抵抗性 OCD の歴史。 治療抵抗性は、少なくとも 2 つの SRI 試験 (クロミプラミン、フルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、フルボキサミン、シタロプラム、エスシタロプラム) に対する無反応として定義されます。

除外基準:

  • 軽度のうつ病および不安症状を除く、その他の現在の精神疾患の併存疾患
  • 統合失調症またはその他の精神病症候群、薬物依存または薬物乱用（アルコール、双極性 I または II 障害、全身疾患による精神障害を含む）の生涯にわたる DSM-5 診断
  • 深刻な自殺リスク
  • エピソード性 OCD
  • 罹患期間が2年未満であること
  • 過去6か月以内の入院歴
  • 過去 3 か月間の薬物療法の変更
  • 金属インプラントまたは発作歴（一親等親戚の発作の個人または家族歴）のためにrTMSを受けることができない
  • 重大な医学的疾患
  • 妊娠または乳児の授乳
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供することを拒否する
  • TMSへの曝露歴（失明のリスクを軽減するため）。

研究期間中に心理療法および/または薬物療法の変更は許可されません。 薬物治療を受けた患者は、研究に参加する前に少なくとも2週間継続的に投薬を受けなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブなrTMS
RTMS では、「刺激装置」と呼ばれるデバイスが「磁気コイル」にエネルギーを供給します。 コイルは、磁気パルスを送信する手持ち式ユニットです。 コイルは頭頂部の頭皮に当てて配置されます。 セッションは 1 日 1 回、週 5 日、3 週間行われます。
デバイス：rTMS
偽コンパレータ：偽のrTMS
偽 rTMS フェーズのコイルは頭皮から 90 度離れて配置され、コイルの 1 つの巻きが頭皮に接触します。 これにより、この間、参​​加者はマシンの影響を受けなくなります。 他のすべての要素は、アクティブな rTMS フェーズと同様になります。
デバイス：rTMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
エールブラウン強迫性スケール
時間枠：7週間
7週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
バラット衝動性スケール
時間枠：7週間
7週間
ハミルトン不安評価スケール
時間枠：7週間
7週間
ハミルトンうつ病評価スケール
時間枠：7週間
7週間
臨床全体的な印象スケール
時間枠：7週間
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Van Ameringen, MD, FRCPC、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0190

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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