Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS i behandlingsrefraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

14. juni 2019 oppdatert av: McMaster University

En randomisert krysset studie som undersøker effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved behandling av refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse.

Denne studien vil evaluere effektiviteten av rTMS som en potensiell behandling for refraktær OCD i et randomisert, crossover-design.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiet er minimum 7 uker langt. I den første behandlingsfasen (tre uker) vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to behandlingstilstander: aktiv rTMS eller sham rTMS. "Sham" rTMS er den inaktive behandlingsformen der opplevelsen under øktene vil ligne på en aktiv rTMS-sesjon, men den vil ikke ha noen medisinsk verdi. I løpet av disse 3 ukene vil de delta på en økt hver dag i 5 dager i uken på klinikken for humørsykdommer som ligger ved St. Joseph's Healthcare. Hver av disse øktene vil vare en time med totalt 15 besøk i løpet av de første 3 ukene. Etter hver 5. økt vil de bli bedt om å fylle ut følgende selvrapporteringsspørreskjemaer: Baratt Impulsiveness Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale og Hamilton Depression Rating Scale. Klinikervurderte: Clinical Global Impression Scale og Yale Brown Obsessive Compulsive Scales vil også bli fullført.

De to behandlingsfasene vil være atskilt med en fleksibel utvasking på minimum en uke hvor deltakerne ikke vil delta på noen besøk.

Etter dette vil de begynne den andre behandlingsfasen (tre uker) som vil være behandlingstilstanden de ikke tidligere var tildelt. Med andre ord, individer som tidligere har vært på den aktive rTMS-behandlingen vil nå begynne falsk rTMS-behandling og omvendt. Disse øktene vil være identiske med de som er involvert i den første behandlingsfasen, bortsett fra at behandlingstilstanden vil være annerledes. Før og etter hver behandlingsøkt vil de også bli stilt en rekke spørsmål for å vurdere potensielle rTMS-bivirkninger og fullføre en kognitiv oppgave kjent som «Go/no-go-oppgaven».

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primærdiagnose OCD (DSM 5) i henhold til MINI
  • Y-BOCS-poengsum på ≥20
  • Historie med behandlingsresistent OCD, etablert av en utdannet psykiater med omfattende kompetanse innen OCD-feltet. Behandlingsresistens vil bli definert som manglende respons på minst to SRI-studier (klomipramin, fluoksetin, sertralin, paroksetin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell ytterligere psykiatrisk komorbiditet, bortsett fra milde depressive og angstsymptomer
  • En livslang DSM-5-diagnose av schizofreni eller andre psykotiske syndromer, rusavhengighet eller rusmisbruk, inkludert alkohol, bipolar I- eller II-lidelse, psykisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Episodisk OCD
  • Sykdomsvarighet mindre enn to år
  • Sykehusinnleggelse siste 6 måneder
  • Farmakologiske behandlingsendringer de siste 3 månedene
  • Manglende evne til å motta rTMS på grunn av metalliske implantater, eller historie med anfall (personlig eller familiehistorie med anfall hos førstegradsslektninger)
  • Enhver alvorlig medisinsk sykdom
  • Graviditet eller amming av et spedbarn
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  • Tidligere TMS-eksponering (for å redusere risikoen for avblinding).

Ingen endringer i psykoterapi og/eller farmakologisk behandling vil bli tillatt i studieperioden. Farmakologisk behandlede pasienter bør være på konstante medisiner i minst 2 uker før de går inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv rTMS
I rTMS gir en enhet kalt en "stimulator" energi til en "magnetisk spole". Spolen er en håndholdt enhet som leverer magnetiske pulser. Spolen plasseres mot hodebunnen på toppen av hodet. Økter vil foregå en gang om dagen, 5 dager i uken, i 3 uker.
Enhet: rTMS
Sham-komparator: Sham rTMS
Spolen i sham rTMS-fasen vil være plassert 90 grader utenfor hodebunnen, med en vind av spolen som berører hodebunnen. Dette vil sikre at deltakeren ikke blir påvirket av maskinen i løpet av denne tiden. Alle andre faktorer vil ligne på den aktive rTMS-fasen.
Enhet: rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Hamilton Anxiety rating Scale
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McMaster University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0190

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger