Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS при рефрактерном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве

14 июня 2019 г. обновлено: McMaster University

Рандомизированное перекрестное исследование эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при рефрактерном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность рТМС как потенциального лечения рефрактерного ОКР в рандомизированном перекрестном дизайне.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование длится не менее 7 недель. На первом этапе лечения (три недели) участники будут случайным образом распределены по одному из двух условий лечения: активная рТМС или фиктивная рТМС. «Имитация» рТМС — это неактивная форма лечения, при которой ощущения во время сеансов будут аналогичны активным сеансам рТМС, но не будут иметь никакого медицинского значения. В течение этих 3 недель они будут посещать занятия каждый день в течение 5 дней в неделю в Клинике расстройств настроения, расположенной в больнице Св. Иосифа. Каждая из этих сессий будет длиться час, всего 15 посещений в течение первых 3 недель. После каждых 5 сеансов им будет предложено заполнить следующие анкеты для самоотчетов: шкала импульсивности Баратта, шкала оценки тревоги Гамильтона и шкала оценки депрессии Гамильтона. Также будут завершены оцениваемые врачами: Шкала общего клинического впечатления и Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна.

Две фазы лечения будут разделены гибким перерывом минимум на одну неделю, когда участники не будут посещать никаких посещений.

После этого они начнут вторую фазу лечения (три недели), которая будет представлять собой состояние лечения, на которое они ранее не назначались. Другими словами, люди, ранее получавшие активное лечение рТМС, теперь начнут фиктивное лечение рТМС, и наоборот. Эти сеансы будут идентичны сеансам на первом этапе лечения, за исключением того, что условия лечения будут другими. До и после каждого сеанса лечения им также будет задан ряд вопросов, чтобы оценить потенциальные побочные эффекты rTMS и выполнить когнитивную задачу, известную как «задача «Годен / не годен».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным диагнозом ОКР (DSM 5) по шкале MINI
  • Оценка Y-BOCS ≥20
  • История резистентного к лечению ОКР, установленная обученным психиатром с обширным опытом в области ОКР. Лечебно-резистентность будет определяться как отсутствие ответа как минимум на два исследования СИОЗС (кломипрамин, флуоксетин, сертралин, пароксетин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам).

Критерий исключения:

  • Любая дополнительная текущая психиатрическая коморбидность, за исключением легких депрессивных и тревожных симптомов
  • Пожизненный диагноз DSM-5 шизофрении или других психотических синдромов, зависимости от психоактивных веществ или злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголь, биполярное расстройство I или II, психическое расстройство, связанное с общим заболеванием.
  • Серьезный риск самоубийства
  • Эпизодическое ОКР
  • Продолжительность болезни менее двух лет
  • Госпитализация за последние 6 мес.
  • Изменения в фармакологическом лечении за последние 3 мес.
  • Невозможность получить рТМС из-за металлических имплантатов или судорог в анамнезе (личная или семейная история судорог у родственников первой степени родства)
  • Любое серьезное заболевание
  • Беременность или кормление младенца
  • Невозможность или отказ дать информированное согласие
  • Предварительное воздействие ТМС (чтобы снизить риск раскрытия слепоты).

Никакие изменения в психотерапии и/или фармакологическом лечении не допускаются в течение периода исследования. Фармакологически леченные пациенты должны постоянно принимать лекарства в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная рТМС
В rTMS устройство, называемое «стимулятор», подает энергию на «магнитную катушку». Катушка представляет собой портативное устройство, которое подает магнитные импульсы. Катушка прикладывается к коже головы на макушке. Сеансы будут проходить один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель.
Устройство: рТМС
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Катушка в фиктивной фазе rTMS будет расположена под углом 90 градусов к коже головы, при этом один виток катушки будет касаться кожи головы. Это гарантирует, что участник не будет затронут машиной в течение этого времени. Все остальные факторы будут аналогичны активной фазе rTMS.
Устройство: рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала импульсивности Барратта
Временное ограничение: 7 недель
7 недель
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 7 недель
7 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 7 недель
7 недель
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McMaster University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0190

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками