難治性強迫性障害の治療におけるrTMS
難治性強迫性障害の治療における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を調べるランダム化クロスオーバー試験。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は最低7週間です。 最初の治療段階 (3 週間) では、参加者は 2 つの治療条件 (アクティブ rTMS または偽 rTMS) のいずれかにランダムに割り当てられます。 「偽」rTMS は不活性型の治療法であり、セッション中の体験はアクティブな rTMS セッションと同様ですが、医学的価値はありません。 この 3 週間の間、彼らはセント ジョセフズ ヘルスケアにある気分障害クリニックで週 5 日間、毎日セッションに参加します。 これらのセッションはそれぞれ 1 時間で、最初の 3 週間で合計 15 回の訪問が行われます。 5 回のセッションごとに、バラット衝動性スケール、ハミルトン不安評価スケール、およびハミルトンうつ病評価スケールの自己申告アンケートに回答するよう求められます。 臨床医が評価する: 臨床全体印象尺度およびエールブラウン強迫性尺度も完成します。
2 つの治療段階は、参加者が来院しない少なくとも 1 週間の柔軟な洗い流し期間によって区切られます。
この後、以前には割り当てられていなかった治療条件となる第 2 治療フェーズ (3 週間) が開始されます。 言い換えれば、以前に積極的なrTMS治療を受けていた人は今度は偽のrTMS治療を開始し、その逆も同様です。 これらのセッションは、治療条件が異なることを除いて、最初の治療段階に含まれるセッションと同じです。 各治療セッションの前後に、潜在的なrTMS副作用を評価し、「ゴー/ノーゴータスク」として知られる認知タスクを完了するための一連の質問も行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1B7
- MacAnxiety Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MINIによるOCDの一次診断（DSM 5）を持つ患者
- Y-BOCS スコア ≥20
- OCD 分野における広範な専門知識を持つ訓練を受けた精神科医によって確立された、治療抵抗性 OCD の歴史。 治療抵抗性は、少なくとも 2 つの SRI 試験 (クロミプラミン、フルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、フルボキサミン、シタロプラム、エスシタロプラム) に対する無反応として定義されます。
除外基準:
- 軽度のうつ病および不安症状を除く、その他の現在の精神疾患の併存疾患
- 統合失調症またはその他の精神病症候群、薬物依存または薬物乱用（アルコール、双極性 I または II 障害、全身疾患による精神障害を含む）の生涯にわたる DSM-5 診断
- 深刻な自殺リスク
- エピソード性 OCD
- 罹患期間が2年未満であること
- 過去6か月以内の入院歴
- 過去 3 か月間の薬物療法の変更
- 金属インプラントまたは発作歴（一親等親戚の発作の個人または家族歴）のためにrTMSを受けることができない
- 重大な医学的疾患
- 妊娠または乳児の授乳
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供することを拒否する
- TMSへの曝露歴（失明のリスクを軽減するため）。
研究期間中に心理療法および/または薬物療法の変更は許可されません。 薬物治療を受けた患者は、研究に参加する前に少なくとも2週間継続的に投薬を受けなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなrTMS
RTMS では、「刺激装置」と呼ばれるデバイスが「磁気コイル」にエネルギーを供給します。
コイルは、磁気パルスを送信する手持ち式ユニットです。
コイルは頭頂部の頭皮に当てて配置されます。
セッションは 1 日 1 回、週 5 日、3 週間行われます。
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偽コンパレータ：偽のrTMS
偽 rTMS フェーズのコイルは頭皮から 90 度離れて配置され、コイルの 1 つの巻きが頭皮に接触します。
これにより、この間、参加者はマシンの影響を受けなくなります。
他のすべての要素は、アクティブな rTMS フェーズと同様になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エールブラウン強迫性スケール
時間枠：7週間
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バラット衝動性スケール
時間枠：7週間
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7週間
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ハミルトン不安評価スケール
時間枠：7週間
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7週間
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ハミルトンうつ病評価スケール
時間枠：7週間
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7週間
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臨床全体的な印象スケール
時間枠：7週間
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7週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Van Ameringen, MD, FRCPC、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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