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rTMS bei behandlungsrefraktärer Zwangsstörung

14. Juni 2019 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung refraktärer Zwangsstörungen.

Diese Studie wird die Wirksamkeit von rTMS als potenzielle Behandlung für refraktäre Zwangsstörungen in einem randomisierten Crossover-Design bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dauert mindestens 7 Wochen. In der ersten Behandlungsphase (drei Wochen) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt: aktives rTMS oder Schein-rTMS. Das „Schein“-rTMS ist die inaktive Form der Behandlung, bei der das Erlebnis während der Sitzungen einer aktiven rTMS-Sitzung ähnelt, aber keinen medizinischen Wert hat. Während dieser drei Wochen nehmen sie an fünf Tagen in der Woche jeden Tag an einer Sitzung in der Mood Disorders Clinic im St. Joseph's Healthcare teil. Jede dieser Sitzungen dauert eine Stunde und umfasst in den ersten drei Wochen insgesamt 15 Besuche. Nach jeweils 5 Sitzungen werden sie gebeten, die folgenden Selbstberichtsfragebögen auszufüllen: Baratt Impulsiveness Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale und Hamilton Depression Rating Scale. Die von Ärzten bewerteten Clinical Global Impression Scale und Yale Brown Obsessive Compulsive Scales werden ebenfalls ausgefüllt.

Die beiden Behandlungsphasen werden durch eine flexible Auswaschphase von mindestens einer Woche getrennt, bei der die Teilnehmer an keinen Besuchen teilnehmen.

Danach beginnen sie mit der zweiten Behandlungsphase (drei Wochen), bei der es sich um die Behandlungsbedingung handelt, der sie zuvor nicht zugewiesen wurden. Mit anderen Worten: Personen, die zuvor eine aktive rTMS-Behandlung erhielten, beginnen nun mit einer Schein-rTMS-Behandlung und umgekehrt. Diese Sitzungen sind mit denen der ersten Behandlungsphase identisch, mit der Ausnahme, dass die Behandlungsbedingungen unterschiedlich sind. Vor und nach jeder Behandlungssitzung werden ihnen außerdem eine Reihe von Fragen gestellt, um mögliche rTMS-Nebenwirkungen zu bewerten und eine kognitive Aufgabe zu erfüllen, die als „Go/No-Go-Aufgabe“ bekannt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Primärdiagnose einer Zwangsstörung (DSM 5) gemäß MINI
  • Y-BOCS-Score von ≥20
  • Vorgeschichte einer behandlungsresistenten Zwangsstörung, festgestellt von einem ausgebildeten Psychiater mit umfassender Erfahrung auf dem Gebiet der Zwangsstörungen. Behandlungsresistenz wird als Nichtansprechen auf mindestens zwei SRI-Studien (Clomipramin, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram) definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Jede weitere aktuelle psychiatrische Komorbidität, mit Ausnahme leichter depressiver und ängstlicher Symptome
  • Eine lebenslange DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Syndromen, Substanzabhängigkeit oder Substanzmissbrauch, einschließlich Alkohol, bipolarer Störung I oder II, psychischer Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung
  • Ernsthafte Suizidgefahr
  • Episodische Zwangsstörung
  • Krankheitsdauer weniger als zwei Jahre
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
  • Änderungen der pharmakologischen Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Die Unfähigkeit, rTMS zu erhalten, aufgrund von Metallimplantaten oder Anfallsgeschichte (persönliche oder familiäre Anfallsgeschichte bei Verwandten ersten Grades)
  • Jede schwere medizinische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit eines Säuglings
  • Die Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Vorherige TMS-Exposition (um das Risiko einer Entblindung zu verringern).

Während des Studienzeitraums sind keine psychotherapeutischen und/oder pharmakologischen Behandlungsänderungen zulässig. Pharmakologisch behandelte Patienten sollten vor Beginn der Studie mindestens zwei Wochen lang regelmäßig Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives rTMS
Bei der rTMS versorgt ein Gerät namens „Stimulator“ eine „Magnetspule“ mit Energie. Die Spule ist ein Handgerät, das magnetische Impulse liefert. Die Spule wird auf der Kopfhaut auf Ihrem Kopf platziert. Die Sitzungen finden 3 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche statt.
Gerät: rTMS
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Spule in der Schein-rTMS-Phase wird 90 Grad von der Kopfhaut entfernt positioniert, wobei eine Windung der Spule die Kopfhaut berührt. Dadurch wird sichergestellt, dass der Teilnehmer während dieser Zeit nicht durch die Maschine beeinträchtigt wird. Alle anderen Faktoren ähneln der aktiven rTMS-Phase.
Gerät: rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Yale Brown Zwangsskala
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Barratt-Impulsivitätsskala
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0190

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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