去勢抵抗性前立腺癌に対するファーストラインのドセタキセルへのエンザルタミドの追加 (CHEIRON)

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
2. 転移性疾患。

3. -ホルモン療法を受けている間、または以下の少なくとも1つによって文書化された外科的去勢後の進行性疾患：

   • 測定可能な疾患の増加 (RECIST 1.1) [15]、および/または
   • 進行性前立腺癌と一致する骨スキャン上のものを含む、新しい病変の出現、および/または
   • PSAの上昇は、以前の最低基準値を超える2回の連続した増加として定義されます。 各値は、少なくとも 1 週間間隔で取得する必要があります。 スタディ登録時に少なくとも 2 ng/ml の PSA 値が必要です。

   • -精巣摘除術および/または抗アンドロゲンを含むまたは含まないLHRHアゴニストまたはアンタゴニストによる効果的な去勢（血清テストステロンレベル≤0.50 ng / dL）。

     私。 患者が LHRH アゴニストまたはアンタゴニストで治療されている場合 (つまり、精巣摘除術なし)、この治療を継続する必要があります。

   ii. 患者が完全なアンドロゲン遮断を開始した場合、または抗アンドロゲンを追加した後に PSA 応答 (少なくとも 3 か月持続する PSA の低下によって定義される) があった場合、以前の抗アンドロゲン療法は無作為化の前に中止する必要があります。ビカルタミドとニルタミド、およびフルタミド、酢酸メゲストロール、およびその他のホルモン療法については少なくとも4週間。

4. 18年以上。
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2（付録2を参照）。
6. 生活の質のアンケートに記入する能力
7. 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的な近さ。
8. -署名および日付が記入された、IRBが承認した患者のインフォームドコンセントフォームの存在 研究への登録。

除外基準:

1. 3年以上前に完了したエストラムスチンおよびアジュバント/ネオアジュバント治療を除く、前立腺癌に対する以前の化学療法。
2. 酢酸アビラテロンおよび/またはエンザルタミドによる前治療
3. -エストラムスチン、放射線療法または手術による前治療から無作為化までの経過日数が28日未満。 -患者は、研究に参加する前にビホスホネートを服用している可能性があります。
4. -以前の同位体療法、骨盤全体の放射線療法、または骨髄の30％を超える放射線療法。
5. -脳転移、制御されていない脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴、または脳または軟膜疾患の新しい証拠。
6. -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態（例、以前の皮質脳卒中または重大な脳外傷）。 -無作為化から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴;
7. 不十分な臓器および骨髄機能
8. コルチコステロイド治療の使用に対する禁忌。
9. 臨床的に重要な心血管疾患
10. -無作為化前の3か月以内の次のいずれか：治療抵抗性消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、感染性または炎症性腸疾患、憩室炎、肺塞栓症、またはその他の制御されていない血栓塞栓イベント。
11. ラブラソル、ブチル化ヒドロキシアニソール、およびブチル化ヒドロキシトルエンを含む、医薬品有効成分またはカプセル成分のいずれかに対する過敏反応;
12. 以前の悪性腫瘍。 -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚または表在性（pTis、pTa、およびpT1）膀胱がん、および化学療法が5年以上前に完了し、患者が無病である他のがんが許可されます>5 年。
13. -別の臨床試験への参加、および任意の治験薬による同時治療 ランダム化前の30日以内。
14. -治験責任医師の判断で、被験者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするその他の状態。