去勢抵抗性前立腺癌に対するファーストラインのドセタキセルへのエンザルタミドの追加 (CHEIRON)
2024年5月28日 更新者：Orazio Caffo、Santa Chiara Hospital
去勢抵抗性前立腺癌に対する一次治療における化学療法とエンザルタミドの併用
この研究の目的は、エンザルタミドをドセタキセルに追加することで、第一選択の CRPC 患者の疾患管理を改善できるかどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
CHEIRON 試験は、去勢抵抗性前立腺がんのファーストラインとして、ドセタキセルとエンザルタミドの併用とドセタキセル単独を比較する第 II 相ランダム化試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trento、イタリア、38122
- Santa Chiara Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
- 転移性疾患。
-ホルモン療法を受けている間、または以下の少なくとも1つによって文書化された外科的去勢後の進行性疾患：
- 測定可能な疾患の増加 (RECIST 1.1) [15]、および/または
- 進行性前立腺癌と一致する骨スキャン上のものを含む、新しい病変の出現、および/または
- PSAの上昇は、以前の最低基準値を超える2回の連続した増加として定義されます。 各値は、少なくとも 1 週間間隔で取得する必要があります。 スタディ登録時に少なくとも 2 ng/ml の PSA 値が必要です。
-精巣摘除術および/または抗アンドロゲンを含むまたは含まないLHRHアゴニストまたはアンタゴニストによる効果的な去勢（血清テストステロンレベル≤0.50 ng / dL）。
私。 患者が LHRH アゴニストまたはアンタゴニストで治療されている場合 (つまり、精巣摘除術なし)、この治療を継続する必要があります。
ii. 患者が完全なアンドロゲン遮断を開始した場合、または抗アンドロゲンを追加した後に PSA 応答 (少なくとも 3 か月持続する PSA の低下によって定義される) があった場合、以前の抗アンドロゲン療法は無作為化の前に中止する必要があります。ビカルタミドとニルタミド、およびフルタミド、酢酸メゲストロール、およびその他のホルモン療法については少なくとも4週間。
- 18年以上。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2（付録2を参照）。
- 生活の質のアンケートに記入する能力
- 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的な近さ。
- -署名および日付が記入された、IRBが承認した患者のインフォームドコンセントフォームの存在 研究への登録。
除外基準:
- 3年以上前に完了したエストラムスチンおよびアジュバント/ネオアジュバント治療を除く、前立腺癌に対する以前の化学療法。
- 酢酸アビラテロンおよび/またはエンザルタミドによる前治療
- -エストラムスチン、放射線療法または手術による前治療から無作為化までの経過日数が28日未満。 -患者は、研究に参加する前にビホスホネートを服用している可能性があります。
- -以前の同位体療法、骨盤全体の放射線療法、または骨髄の30％を超える放射線療法。
- -脳転移、制御されていない脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴、または脳または軟膜疾患の新しい証拠。
- -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態（例、以前の皮質脳卒中または重大な脳外傷）。 -無作為化から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴;
- 不十分な臓器および骨髄機能
- コルチコステロイド治療の使用に対する禁忌。
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -無作為化前の3か月以内の次のいずれか：治療抵抗性消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、感染性または炎症性腸疾患、憩室炎、肺塞栓症、またはその他の制御されていない血栓塞栓イベント。
- ラブラソル、ブチル化ヒドロキシアニソール、およびブチル化ヒドロキシトルエンを含む、医薬品有効成分またはカプセル成分のいずれかに対する過敏反応;
- 以前の悪性腫瘍。 -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚または表在性（pTis、pTa、およびpT1）膀胱がん、および化学療法が5年以上前に完了し、患者が無病である他のがんが許可されます>5 年。
- -別の臨床試験への参加、および任意の治験薬による同時治療 ランダム化前の30日以内。
- -治験責任医師の判断で、被験者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
ドセタキセル 75 mg/m² を 1 日目に 3 週間ごとに 8 サイクル静脈内投与、さらに経口プレドニゾン 10 mg を毎日 24 週間、さらに経口エンザルタミド 160 mg を毎日 24 週間
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剤形：溶液 投与経路：静脈内
剤形：錠剤 投与経路：経口
剤形 : ソフトゼラチンカプセル 投与経路 : 経口
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB
ドセタキセル 75 mg/m² を 1 日目に 3 週間ごとに 8 サイクル静脈内投与、さらにプレドニゾン 10 mg を毎日 24 週間経口投与
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剤形：溶液 投与経路：静脈内
剤形：錠剤 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行のない患者の割合（前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 2 - PCWG2 のガイドラインによる）
時間枠：ドセタキセル初回投与から6か月後
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無進行患者率（前立腺がんガイドラインによる）
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ドセタキセル初回投与から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準に従った客観的反応率
時間枠：ドセタキセル初回投与から6か月後
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RECIST基準に従った客観的反応率
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ドセタキセル初回投与から6か月後
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PCWG2に基づく生化学的反応率
時間枠：ドセタキセル初回投与から6か月後
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PCWG2に基づく生化学的反応率
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ドセタキセル初回投与から6か月後
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カプランマイヤーによる無増悪生存期間の推定値
時間枠：ドセタキセル初回投与から6か月後
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カプランマイヤーによる無増悪生存期間の推定値
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ドセタキセル初回投与から6か月後
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カプラン・マイヤーによる全生存期間の推定
時間枠：ドセタキセル初回投与から6か月後
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カプラン・マイヤーによる全生存期間の推定
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ドセタキセル初回投与から6か月後
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カプラン・マイヤーによる生化学的無増悪生存期間の推定値
時間枠：ドセタキセル初回投与から6か月後
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カプラン・マイヤーによる生化学的無増悪生存期間の推定値
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ドセタキセル初回投与から6か月後
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治療関連死亡率
時間枠：ドセタキセル初回投与から6か月後
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治療関連死亡率
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ドセタキセル初回投与から6か月後
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毒性関連の治験中止率
時間枠：ドセタキセル初回投与から6か月後
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毒性関連の治験中止率
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ドセタキセル初回投与から6か月後
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簡易疼痛インベントリ（BPI）のスケール
時間枠：ドセタキセル初回投与から6か月後
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簡単な痛みの目録のスケール (BPI)
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ドセタキセル初回投与から6か月後
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鎮痛スコア
時間枠：ドセタキセル初回投与から6か月後
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鎮痛スコア
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ドセタキセル初回投与から6か月後
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FACT-Pアンケートの機能的尺度と項目
時間枠：ドセタキセル初回投与から6か月後
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FACT-Pアンケートの機能的尺度と項目
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ドセタキセル初回投与から6か月後
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CTC-AE v. 4.03 に基づく、治療に対する副作用の種類とグレード
時間枠：ドセタキセル初回投与から6か月後
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CTC-AE v. 4.03 に基づく、治療に対する副作用の種類とグレード
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ドセタキセル初回投与から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Orazio Caffo, MD、Santa Chiara Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月22日
最初の投稿 (推定)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TN-CHEIRON
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。