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肝移植後の腎灌流、ろ過および酸素化 - 術後血圧の影響

2016年9月26日 更新者：Jenny Skytte Larsson、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
肝移植直後の末期肝不全患者における腎血流、糸球体濾過率、および腎酸素要求量に対するMAP 60、75、および90 mmHgの効果をそれぞれ比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

末期肝不全患者は、肝移植後に術後急性腎障害 (AKI) を発症するリスクがあります。 これは、罹患率の増加 (CRRT/HD) および死亡率に関連しています。 周術期の低血圧は、術後 AKI 発症の危険因子です。

研究者らの研究では、研究者は、肝移植直後の腎機能パラメーターに対する平均動脈圧 (MAP) のレベルの重要性を調査することを目指しています。 インフォームドおよび書面による同意を得た後、12人の患者が含まれます。

手術直後、患者は鎮静と換気を維持し、正常血液量に達しており、適切な血圧のために昇圧剤を必要としています。 MAP は、昇圧剤のノルエピネフリンを使用して変化します。

中心血行動態は、動脈カテーテル、PiCCO、および中心静脈カテーテルを使用して測定されます。

腎データ測定 (RBF (腎血流)、RPF (腎血漿流量)、FF (ろ過率)、GFR (糸球体ろ過率)、RVR (腎血管抵抗)、動脈腎静脈酸素含有量差、RVO2 (腎酸素) RO2extr (腎酸素抽出)) は、腎静脈熱希釈カテーテルを介して行われます: 8-Fr カテーテルは、蛍光透視下で右大腿静脈を介して左または右の腎静脈に導入され、静脈造影によって位置が確認されます。超低用量のイオヘキソールを使用。

血液と尿ブランクの収集後、クロム エチレンジアミン四酢酸 (51Cr-EDTA) の静脈内プライミング用量が与えられ、続いて BSA と術前血清クレアチニンに個別化された一定速度での注入が行われます。 ウェルカウンターを使用して、動脈血および腎静脈血からの血清 51Cr-EDTA 活性を測定します。 FF は、Cr-EDTA の抽出として測定されます。

ベースライン MAP 75 mmHg で 1 時間 2 回の対照測定と尿/血液サンプリングを行った後、治験責任医師は無作為に MAP 90 mmHg または 60 mmHg に到達するようにノルエピネフリンの注入速度を変更します。 上記の説明による測定、採血、および尿の収集は、各レベルで 30 分後に実行され、75 mmHg で終了し、その間に 30 分の 2 つのコントロール測定が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • VGR
      • Göteborg、VGR、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska University Hospital, dpt of anesthesiology and intensive care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 合併症のない肝移植
  • 18歳以上
  • 術前にインフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • 術中の静脈バイパス
  • コントロールされていない術後出血
  • 昇圧剤治療を必要としない循環安定
  • 顕著な循環または呼吸の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：60mmHg
ノルエピネフリンの注入速度の低下による交互平均動脈圧
他の：交互平均動脈圧
肝臓移植直後の血液量正常患者では、研究プロトコルに従ってノルエピネフリンを使用して目標平均動脈圧を変更する。
他の名前：
  • ノルエピネフリン
薬：ノルエピネフリン
ノルエピネフリンの注入速度は、適切な血圧制御のために昇圧剤を既に必要としている患者の MAP 60、75、および 90 mmHg に到達するために、それぞれ上昇および下降されます。
他の名前：
  • 血圧管理
薬：エチレンジアミン四酢酸クロム
FF および GFR について測定された 51Cr-EDTA の抽出
他の名前：
  • 51Cr-EDTAの注入
実験的：75mmHg
ノルエピネフリンの注入速度の調整による交互平均動脈圧
他の：交互平均動脈圧
肝臓移植直後の血液量正常患者では、研究プロトコルに従ってノルエピネフリンを使用して目標平均動脈圧を変更する。
他の名前：
  • ノルエピネフリン
薬：ノルエピネフリン
ノルエピネフリンの注入速度は、適切な血圧制御のために昇圧剤を既に必要としている患者の MAP 60、75、および 90 mmHg に到達するために、それぞれ上昇および下降されます。
他の名前：
  • 血圧管理
薬：エチレンジアミン四酢酸クロム
FF および GFR について測定された 51Cr-EDTA の抽出
他の名前：
  • 51Cr-EDTAの注入
実験的：90mmHg
ノルエピネフリンの注入速度の増加による交互平均動脈圧
他の：交互平均動脈圧
肝臓移植直後の血液量正常患者では、研究プロトコルに従ってノルエピネフリンを使用して目標平均動脈圧を変更する。
他の名前：
  • ノルエピネフリン
薬：ノルエピネフリン
ノルエピネフリンの注入速度は、適切な血圧制御のために昇圧剤を既に必要としている患者の MAP 60、75、および 90 mmHg に到達するために、それぞれ上昇および下降されます。
他の名前：
  • 血圧管理
薬：エチレンジアミン四酢酸クロム
FF および GFR について測定された 51Cr-EDTA の抽出
他の名前：
  • 51Cr-EDTAの注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸球体濾過率の変化 (ml/分)
時間枠：ベースライン (75 mmHg) で 60 分、無作為化レベル 1 (60 または 90 mmHg) で 30 分、無作為化レベル 2 (60 または 90 mmHg) で 30 分、ベースライン 75 mmHg に戻ってから 60 分
ベースラインの 75 mmHg から 60 mmHg と 90 mmHg にそれぞれ変化
ベースライン (75 mmHg) で 60 分、無作為化レベル 1 (60 または 90 mmHg) で 30 分、無作為化レベル 2 (60 または 90 mmHg) で 30 分、ベースライン 75 mmHg に戻ってから 60 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎血流の変化 (ml/分)
時間枠：ベースライン (75 mmHg) で 60 分、無作為化レベル 1 (60 または 90 mmHg) で 30 分、無作為化レベル 2 (60 または 90 mmHg) で 30 分、ベースライン 75 mmHg に戻ってから 60 分
腎静脈に配置された逆行性熱希釈カテーテルを介して測定。 それぞれ、ベースライン 75 mmHg から 60 および 90 mmHg に変更します。
ベースライン (75 mmHg) で 60 分、無作為化レベル 1 (60 または 90 mmHg) で 30 分、無作為化レベル 2 (60 または 90 mmHg) で 30 分、ベースライン 75 mmHg に戻ってから 60 分
腎酸素消費量の変化 (ml/分)
時間枠：ベースライン (75 mmHg) で 60 分、無作為化レベル 1 (60 または 90 mmHg) で 30 分、無作為化レベル 2 (60 または 90 mmHg) で 30 分、ベースライン 75 mmHg に戻ってから 60 分

腎静脈に配置された逆行性熱希釈カテーテルによる血液サンプルと血流の測定。

RBF × (CaO2-CrvO2) ベースライン 75 mmHg から 60 mmHg および 90 mmHg への変化
ベースライン (75 mmHg) で 60 分、無作為化レベル 1 (60 または 90 mmHg) で 30 分、無作為化レベル 2 (60 または 90 mmHg) で 30 分、ベースライン 75 mmHg に戻ってから 60 分
ろ過率の変化 (%)
時間枠：ベースライン (75 mmHg) で 60 分、無作為化レベル 1 (60 または 90 mmHg) で 30 分、無作為化レベル 2 (60 または 90 mmHg) で 30 分、ベースライン 75 mmHg に戻ってから 60 分
Cr-EDTA の抽出、腎静脈カテーテルからの血液サンプル。 それぞれ、ベースライン 75 mmHg から 60 および 90 mmHg に変更します。
ベースライン (75 mmHg) で 60 分、無作為化レベル 1 (60 または 90 mmHg) で 30 分、無作為化レベル 2 (60 または 90 mmHg) で 30 分、ベースライン 75 mmHg に戻ってから 60 分
腎酸素需給関係の変化
時間枠：ベースライン (75 mmHg) で 60 分、無作為化レベル 1 (60 または 90 mmHg) で 30 分、無作為化レベル 2 (60 または 90 mmHg) で 30 分、ベースライン 75 mmHg に戻ってから 60 分
腎酸素供給と比較した腎酸素消費量 (CaO2-CrvO2/CaO2)。 それぞれ、ベースライン 75 mmHg から 60 および 90 mmHg に変更します。
ベースライン (75 mmHg) で 60 分、無作為化レベル 1 (60 または 90 mmHg) で 30 分、無作為化レベル 2 (60 または 90 mmHg) で 30 分、ベースライン 75 mmHg に戻ってから 60 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAP after Livertransplantation

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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