Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyreperfusjon, filtrering og oksygenering etter levertransplantasjon - Effekter av postoperativt blodtrykk

26. september 2016 oppdatert av: Jenny Skytte Larsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sammenligning av effektene av henholdsvis MAP 60, 75 og 90 mmHg på renal blodstrøm, glomerulær filtrasjonshastighet og renalt oksygenbehov hos pasienter med terminal leversvikt rett etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med terminal leversvikt er i fare for å utvikle postoperativ akutt nyreskade (AKI) etter levertransplantasjon. Dette er assosiert med økt sykelighet (CRRT/HD) og dødelighet. Hypotensjon perioperativt er en risikofaktor for utvikling av postoperativ AKI.

I etterforskernes studie har forskerne som mål å undersøke betydningen av nivået av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på funksjonelle nyreparametere rett etter levertransplantasjon. 12 pasienter vil bli inkludert etter gitt informert og skriftlig samtykke.

Rett etter operasjonen forblir pasientene sederte og ventilerte, har nådd normovolemi og har behov for vasopressor for adekvat blodtrykk. MAP varieres ved hjelp av vasopressoren noradrenalin.

Sentral hemodynamikk vil bli målt ved bruk av arterielt kateter, PiCCO og et sentralt venekateter.

Nyredata måler (RBF (renal blodstrøm), RPF (renal plasmastrøm), FF (filtrasjonsfraksjon), GFR (glomerulær filtrasjonshastighet), RVR (renal vaskulær motstand), arteriell-renal vene oksygeninnholdsforskjell, RVO2 (renal oksygen forbruk), og RO2extr (renal oksygenekstraksjon)), utføres via et termodilusjonskateter for nyrevenen: Et 8-Fr kateter føres inn i venstre eller høyre nyrevene, via høyre lårbensvene under fluoroskopisk veiledning, posisjon bekreftes ved venografi ved bruk av ultralave doser iohexol.

Etter innsamling av blod- og urinprøver gis en intravenøs primingdose av krometylendiamintetraeddiksyre (51Cr-EDTA), etterfulgt av en infusjon med konstant hastighet, individualisert til BSA og preoperativ serumkreatinin. Serum 51Cr-EDTA aktivitet fra arterielt og renal veneblod måles ved hjelp av en brønnteller. FF måles som ekstraksjon av Cr-EDTA.

Etter én time og to kontrollmålinger og urin-/blodprøvetaking på baseline MAP 75 mmHg, vil etterforskerne randomisere for å fortsette til MAP 90 mmHg eller 60 mmHg oppnådd ved å endre infusjonshastigheten for noradrenalin. Målinger, blodprøvetaking og urinsamling i henhold til beskrivelsen ovenfor, utføres etter 30 minutter på hvert nivå, og avsluttes ved 75 mmHg med to kontrollmålinger med 30 minutter mellom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • VGR
      • Göteborg, VGR, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, dpt of anesthesiology and intensive care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukomplisert levertransplantasjon
  • Alder over 18 år
  • Gis informert samtykke preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Veno-venøs bypass intraoperativt
  • Ukontrollert postoperativ blødning
  • Sirkulasjonsstabilitet uten behov for vasopressorbehandling
  • Uttalt sirkulasjons- eller respiratorisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 60 mmHg
Alternerende gjennomsnittlig arterielt trykk ved å senke infusjonshastigheten for noradrenalin
Annen: Vekslende gjennomsnittlig arterielt trykk
Hos normovolemiske pasienter rett etter levertransplantasjon, endres målmiddelarterietrykket ved bruk av noradrenalin i henhold til studieprotokollen.
Andre navn:
  • Noradrenalin
Legemiddel: Noradrenalin
Infusjonshastigheten for noradrenalin økes og senkes henholdsvis for å nå MAP 60, 75 og 90 mmHg hos pasienter som allerede trenger vasopressor for adekvat blodtrykkskontroll.
Andre navn:
  • Blodtrykkskontroll
Legemiddel: Krometylendiamintetraeddiksyre
Ekstraksjon av 51Cr-EDTA målt for FF og GFR
Andre navn:
  • Infusjon av 51Cr-EDTA
Eksperimentell: 75 mmHg
Alternerende gjennomsnittlig arterielt trykk ved å justere infusjonshastigheten for noradrenalin
Annen: Vekslende gjennomsnittlig arterielt trykk
Hos normovolemiske pasienter rett etter levertransplantasjon, endres målmiddelarterietrykket ved bruk av noradrenalin i henhold til studieprotokollen.
Andre navn:
  • Noradrenalin
Legemiddel: Noradrenalin
Infusjonshastigheten for noradrenalin økes og senkes henholdsvis for å nå MAP 60, 75 og 90 mmHg hos pasienter som allerede trenger vasopressor for adekvat blodtrykkskontroll.
Andre navn:
  • Blodtrykkskontroll
Legemiddel: Krometylendiamintetraeddiksyre
Ekstraksjon av 51Cr-EDTA målt for FF og GFR
Andre navn:
  • Infusjon av 51Cr-EDTA
Eksperimentell: 90 mmHg
Alternerende gjennomsnittlig arterielt trykk ved økning av infusjonshastigheten til noradrenalin
Annen: Vekslende gjennomsnittlig arterielt trykk
Hos normovolemiske pasienter rett etter levertransplantasjon, endres målmiddelarterietrykket ved bruk av noradrenalin i henhold til studieprotokollen.
Andre navn:
  • Noradrenalin
Legemiddel: Noradrenalin
Infusjonshastigheten for noradrenalin økes og senkes henholdsvis for å nå MAP 60, 75 og 90 mmHg hos pasienter som allerede trenger vasopressor for adekvat blodtrykkskontroll.
Andre navn:
  • Blodtrykkskontroll
Legemiddel: Krometylendiamintetraeddiksyre
Ekstraksjon av 51Cr-EDTA målt for FF og GFR
Andre navn:
  • Infusjon av 51Cr-EDTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min)
Tidsramme: 60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen
Endre fra baseline 75 mmHg til henholdsvis 60 og 90 mmHg
60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i renal blodstrøm (ml/min)
Tidsramme: 60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen
Målt via retrograd termodilusjonskateter plassert i nyrevenen. Endre fra baseline 75 mmHg til henholdsvis 60 og 90 mmHg.
60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen
Endring i renalt oksygenforbruk (ml/min)
Tidsramme: 60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen

Blodprøver og målinger av blodstrøm via retrograd termodilusjonskateter plassert i nyrevenen.

RBF × (CaO2-CrvO2) Endring fra baseline 75 mmHg til henholdsvis 60 og 90 mmHg
60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen
Endring i filtreringsfraksjon (%)
Tidsramme: 60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen
Ekstraksjon av Cr-EDTA, blodprøver fra nyrevenekateter. Endre fra baseline 75 mmHg til henholdsvis 60 og 90 mmHg.
60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen
Endring i renal oksygentilførsel/behovsforhold
Tidsramme: 60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen
Renalt oksygenforbruk sammenlignet med renal oksygentilførsel (CaO2-CrvO2/CaO2). Endre fra baseline 75 mmHg til henholdsvis 60 og 90 mmHg.
60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MAP after Livertransplantation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger