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肝移植后的肾脏灌注、滤过和氧合 - 术后血压的影响

2016年9月26日 更新者：Jenny Skytte Larsson、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
比较 MAP 60、75 和 90 mmHg 分别对肝移植后晚期肝衰竭患者肾血流量、肾小球滤过率和肾需氧量的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

晚期肝衰竭患者在肝移植后有发生术后急性肾损伤 (AKI) 的风险。 这与增加的发病率 (CRRT/HD) 和死亡率有关。 围手术期低血压是发生术后 AKI 的危险因素。

在研究人员的研究中，研究人员旨在调查肝移植后平均动脉压 (MAP) 水平对功能性肾脏参数的重要性。 在获得知情和书面同意后，将包括 12 名患者。

手术后，患者立即保持镇静和通气，达到正常血容量，需要血管升压药以达到足够的血压。 使用升压药去甲肾上腺素可改变 MAP。

中心血流动力学将使用动脉导管、PiCCO 和中心静脉导管进行测量。

肾脏数据测量（RBF（肾血流量）、RPF（肾血浆流量）、FF（滤过分数）、GFR（肾小球滤过率）、RVR（肾血管阻力）、动脉-肾静脉氧含量差异、RVO2（肾氧consumption), 和 RO2extr (Renal oxygen extraction)), 通过肾静脉热稀释导管进行: 8-Fr 导管被引入左或右肾静脉, 在透视引导下通过右股静脉, 通过静脉造影确认位置使用超低剂量的碘海醇。

收集血液和尿液空白后，静脉给予铬乙二胺四乙酸 (51Cr-EDTA) 初始剂量，然后以恒定速率输注，根据 BSA 和术前血清肌酐进行个体化。 使用孔计数器测量来自动脉和肾静脉血的血清 51Cr-EDTA 活性。 FF 被测量为 Cr-EDTA 的提取。

在一小时和两次控制测量和基线 MAP 75 mmHg 的尿液/血液采样后，研究人员将随机分配以继续通过改变去甲肾上腺素的输注速率达到 MAP 90 mmHg 或 60 mmHg。 根据上述描述的测量、血液采样和尿液收集在每个水平 30 分钟后进行，在 75 mmHg 下完成，两次控制测量之间间隔 30 分钟。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • VGR
      • Göteborg、VGR、瑞典、41345
        • Sahlgrenska University Hospital, dpt of anesthesiology and intensive care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 简单的肝移植
  • 18岁以上
  • 术前知情同意

排除标准：

  • 术中静脉-静脉旁路术
  • 无法控制的术后出血
  • 循环稳定性无需血管加压药治疗
  • 明显的循环或呼吸不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：60 毫米汞柱
通过降低去甲肾上腺素的输注速度来改变平均动脉压
其他：交变平均动脉压
在肝移植后血容量正常的患者中，根据研究方案使用去甲肾上腺素改变目标平均动脉压。
其他名称：
  • 去甲肾上腺素
药品：去甲肾上腺素
分别提高和降低去甲肾上腺素的输注速度，以便在已经需要血管加压药以充分控制血压的患者中达到 MAP 60、75 和 90 mmHg。
其他名称：
  • 血压控制
药品：乙二胺四乙酸铬
测定 FF 和 GFR 的 51Cr-EDTA 提取
其他名称：
  • 输注 51Cr-EDTA
实验性的：75 毫米汞柱
通过调整去甲肾上腺素的输注速度来改变平均动脉压
其他：交变平均动脉压
在肝移植后血容量正常的患者中，根据研究方案使用去甲肾上腺素改变目标平均动脉压。
其他名称：
  • 去甲肾上腺素
药品：去甲肾上腺素
分别提高和降低去甲肾上腺素的输注速度，以便在已经需要血管加压药以充分控制血压的患者中达到 MAP 60、75 和 90 mmHg。
其他名称：
  • 血压控制
药品：乙二胺四乙酸铬
测定 FF 和 GFR 的 51Cr-EDTA 提取
其他名称：
  • 输注 51Cr-EDTA
实验性的：90 毫米汞柱
通过增加去甲肾上腺素的输注速度来改变平均动脉压
其他：交变平均动脉压
在肝移植后血容量正常的患者中，根据研究方案使用去甲肾上腺素改变目标平均动脉压。
其他名称：
  • 去甲肾上腺素
药品：去甲肾上腺素
分别提高和降低去甲肾上腺素的输注速度，以便在已经需要血管加压药以充分控制血压的患者中达到 MAP 60、75 和 90 mmHg。
其他名称：
  • 血压控制
药品：乙二胺四乙酸铬
测定 FF 和 GFR 的 51Cr-EDTA 提取
其他名称：
  • 输注 51Cr-EDTA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肾小球滤过率的变化（毫升/分钟）
大体时间：基线（75 mmHg）60 分钟，随机水平 1（60 或 90 mmHg）30 分钟，随机水平 2（60 或 90 mmHg）30 分钟，再次回到基线 75 mmHg 后 60 分钟
从基线 75 mmHg 分别变为 60 和 90 mmHg
基线（75 mmHg）60 分钟，随机水平 1（60 或 90 mmHg）30 分钟，随机水平 2（60 或 90 mmHg）30 分钟，再次回到基线 75 mmHg 后 60 分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
肾血流量的变化（毫升/分钟）
大体时间：基线（75 mmHg）60 分钟，随机水平 1（60 或 90 mmHg）30 分钟，随机水平 2（60 或 90 mmHg）30 分钟，再次回到基线 75 mmHg 后 60 分钟
通过放置在肾静脉中的逆行热稀释导管进行测量。 从基线 75 mmHg 分别更改为 60 和 90 mmHg。
基线（75 mmHg）60 分钟，随机水平 1（60 或 90 mmHg）30 分钟，随机水平 2（60 或 90 mmHg）30 分钟，再次回到基线 75 mmHg 后 60 分钟
肾脏耗氧量的变化（毫升/分钟）
大体时间：基线（75 mmHg）60 分钟，随机水平 1（60 或 90 mmHg）30 分钟，随机水平 2（60 或 90 mmHg）30 分钟，再次回到基线 75 mmHg 后 60 分钟

通过放置在肾静脉中的逆行热稀释导管进行血液样本和血流量测量。

RBF × (CaO2-CrvO2) 从基线 75 mmHg 分别变为 60 和 90 mmHg
基线（75 mmHg）60 分钟，随机水平 1（60 或 90 mmHg）30 分钟，随机水平 2（60 或 90 mmHg）30 分钟，再次回到基线 75 mmHg 后 60 分钟
过滤分数的变化 (%)
大体时间：基线（75 mmHg）60 分钟，随机水平 1（60 或 90 mmHg）30 分钟，随机水平 2（60 或 90 mmHg）30 分钟，再次回到基线 75 mmHg 后 60 分钟
Cr-EDTA 的提取，来自肾静脉导管的血样。 从基线 75 mmHg 分别更改为 60 和 90 mmHg。
基线（75 mmHg）60 分钟，随机水平 1（60 或 90 mmHg）30 分钟，随机水平 2（60 或 90 mmHg）30 分钟，再次回到基线 75 mmHg 后 60 分钟
肾脏氧供需关系的变化
大体时间：基线（75 mmHg）60 分钟，随机水平 1（60 或 90 mmHg）30 分钟，随机水平 2（60 或 90 mmHg）30 分钟，再次回到基线 75 mmHg 后 60 分钟
与肾氧输送 (CaO2-CrvO2/CaO2) 相比的肾耗氧量。 从基线 75 mmHg 分别更改为 60 和 90 mmHg。
基线（75 mmHg）60 分钟，随机水平 1（60 或 90 mmHg）30 分钟，随机水平 2（60 或 90 mmHg）30 分钟，再次回到基线 75 mmHg 后 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月26日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年9月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MAP after Livertransplantation

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