Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечная перфузия, фильтрация и оксигенация после трансплантации печени - эффекты послеоперационного артериального давления

26 сентября 2016 г. обновлено: Jenny Skytte Larsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Сравнение влияния САД 60, 75 и 90 мм рт. ст. соответственно на почечный кровоток, скорость клубочковой фильтрации и почечную потребность в кислороде у пациентов с терминальной печеночной недостаточностью непосредственно после трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с терминальной печеночной недостаточностью подвержены риску развития послеоперационного острого повреждения почек (ОПП) после трансплантации печени. Это связано с повышенной заболеваемостью (ПЗПТ/ГД) и смертностью. Гипотензия в периоперационном периоде является фактором риска развития послеоперационного ОПП.

В своем исследовании ученые стремятся изучить влияние уровня среднего артериального давления (САД) на функциональные параметры почек непосредственно после трансплантации печени. 12 пациентов будут включены после предоставления информированного и письменного согласия.

Непосредственно после операции пациенты находятся на седации и вентиляции легких, достигли нормоволемии и нуждаются в вазопрессорах для адекватного артериального давления. САД варьируется с помощью вазопрессора норадреналина.

Центральную гемодинамику будут измерять с помощью артериального катетера, PiCCO и центрального венозного катетера.

Показатели почечных данных (RBF (почечный кровоток), RPF (почечный поток плазмы), FF (фракция фильтрации), GFR (скорость клубочковой фильтрации), RVR (сопротивление почечных сосудов), разница содержания кислорода в артериальной и почечной венах, RVO2 (почечный кислород). потребление) и RO2extr (извлечение почечного кислорода)), проводятся через термодилюционный катетер почечной вены: катетер 8-Fr вводится в левую или правую почечную вену через правую бедренную вену под рентгеноскопическим контролем, положение подтверждается флебографией. с применением ультранизких доз иогексола.

После сбора образцов крови и мочи вводят внутривенно первичную дозу хромэтилендиаминтетрауксусной кислоты (51Cr-ЭДТА) с последующей инфузией с постоянной скоростью, индивидуально подобранной к BSA и предоперационному креатинину сыворотки. Активность 51Cr-ЭДТА в сыворотке крови артериальной и почечной вены измеряют с помощью луночного счетчика. FF измеряется как экстракция Cr-EDTA.

После одного часа и двух контрольных измерений и забора мочи/крови при исходном САД 75 мм рт. ст. исследователи рандомизируют для продолжения до САД 90 мм рт. ст. или 60 мм рт. ст., достигаемой путем изменения скорости инфузии норадреналина. Измерения, забор крови и сбор мочи согласно приведенному выше описанию проводят через 30 мин на каждом уровне, заканчивая при 75 мм рт.ст. двумя контрольными измерениями с интервалом 30 мин между ними.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • VGR
      • Göteborg, VGR, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, dpt of anesthesiology and intensive care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неосложненная трансплантация печени
  • Возраст старше 18 лет
  • Получено информированное согласие до операции

Критерий исключения:

  • Вено-венозное шунтирование интраоперационно
  • Неконтролируемое послеоперационное кровотечение
  • Стабильность кровообращения без необходимости лечения вазопрессорами
  • Выраженная циркуляторная или дыхательная нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 60 мм рт.ст.
Изменение среднего артериального давления за счет снижения скорости инфузии норадреналина
Другой: Переменное среднее артериальное давление
У пациентов с нормоволемией непосредственно после трансплантации печени целевое среднее артериальное давление изменяют с помощью норадреналина в соответствии с протоколом исследования.
Другие имена:
  • Норадреналин
Лекарство: Норадреналин
Скорость инфузии норадреналина повышают и снижают, соответственно, для достижения СрАД 60, 75 и 90 мм рт. ст. у пациентов, уже нуждающихся в вазопрессорах для адекватного контроля артериального давления.
Другие имена:
  • Контроль артериального давления
Лекарство: Этилендиаминтетрауксусная кислота хрома
Извлечение 51Cr-ЭДТА, измеренное для FF и GFR
Другие имена:
  • Инфузия 51Cr-ЭДТА
Экспериментальный: 75 мм рт.ст.
Изменение среднего артериального давления путем регулирования скорости инфузии норадреналина
Другой: Переменное среднее артериальное давление
У пациентов с нормоволемией непосредственно после трансплантации печени целевое среднее артериальное давление изменяют с помощью норадреналина в соответствии с протоколом исследования.
Другие имена:
  • Норадреналин
Лекарство: Норадреналин
Скорость инфузии норадреналина повышают и снижают, соответственно, для достижения СрАД 60, 75 и 90 мм рт. ст. у пациентов, уже нуждающихся в вазопрессорах для адекватного контроля артериального давления.
Другие имена:
  • Контроль артериального давления
Лекарство: Этилендиаминтетрауксусная кислота хрома
Извлечение 51Cr-ЭДТА, измеренное для FF и GFR
Другие имена:
  • Инфузия 51Cr-ЭДТА
Экспериментальный: 90 мм рт.ст.
Изменение среднего артериального давления за счет увеличения скорости инфузии норадреналина
Другой: Переменное среднее артериальное давление
У пациентов с нормоволемией непосредственно после трансплантации печени целевое среднее артериальное давление изменяют с помощью норадреналина в соответствии с протоколом исследования.
Другие имена:
  • Норадреналин
Лекарство: Норадреналин
Скорость инфузии норадреналина повышают и снижают, соответственно, для достижения СрАД 60, 75 и 90 мм рт. ст. у пациентов, уже нуждающихся в вазопрессорах для адекватного контроля артериального давления.
Другие имена:
  • Контроль артериального давления
Лекарство: Этилендиаминтетрауксусная кислота хрома
Извлечение 51Cr-ЭДТА, измеренное для FF и GFR
Другие имена:
  • Инфузия 51Cr-ЭДТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости клубочковой фильтрации (мл/мин)
Временное ограничение: 60 мин на исходном уровне (75 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 1 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 2 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 60 мин после возвращения к исходному уровню снова 75 мм рт.ст.
Изменение исходного уровня 75 мм рт. ст. до 60 и 90 мм рт. ст. соответственно.
60 мин на исходном уровне (75 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 1 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 2 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 60 мин после возвращения к исходному уровню снова 75 мм рт.ст.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение почечного кровотока (мл/мин)
Временное ограничение: 60 мин на исходном уровне (75 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 1 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 2 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 60 мин после возвращения к исходному уровню снова 75 мм рт.ст.
Измеряется с помощью ретроградного термодилюционного катетера, помещенного в почечную вену. Изменение исходного уровня 75 мм рт. ст. до 60 и 90 мм рт. ст. соответственно.
60 мин на исходном уровне (75 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 1 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 2 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 60 мин после возвращения к исходному уровню снова 75 мм рт.ст.
Изменение потребления кислорода почками (мл/мин)
Временное ограничение: 60 мин на исходном уровне (75 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 1 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 2 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 60 мин после возвращения к исходному уровню снова 75 мм рт.ст.

Образцы крови и измерения кровотока через катетер ретроградной термодилюции, помещенный в почечную вену.

RBF × (CaO2-CrvO2) Изменение от исходного уровня 75 мм рт.ст. до 60 и 90 мм рт.ст. соответственно
60 мин на исходном уровне (75 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 1 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 2 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 60 мин после возвращения к исходному уровню снова 75 мм рт.ст.
Изменение фракции фильтрации (%)
Временное ограничение: 60 мин на исходном уровне (75 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 1 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 2 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 60 мин после возвращения к исходному уровню снова 75 мм рт.ст.
Экстракция Cr-ЭДТА, образцы крови из катетера почечной вены. Изменение исходного уровня 75 мм рт. ст. до 60 и 90 мм рт. ст. соответственно.
60 мин на исходном уровне (75 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 1 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 2 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 60 мин после возвращения к исходному уровню снова 75 мм рт.ст.
Изменение соотношения между подачей кислорода почками и потребностью в нем
Временное ограничение: 60 мин на исходном уровне (75 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 1 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 2 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 60 мин после возвращения к исходному уровню снова 75 мм рт.ст.
Почечное потребление кислорода по сравнению с почечной доставкой кислорода (CaO2-CrvO2/CaO2). Изменение исходного уровня 75 мм рт. ст. до 60 и 90 мм рт. ст. соответственно.
60 мин на исходном уровне (75 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 1 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 30 мин на рандомизированном уровне 2 (либо 60, либо 90 мм рт.ст.), 60 мин после возвращения к исходному уровню снова 75 мм рт.ст.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MAP after Livertransplantation

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками