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Roniciclib (BAY 1000394) 薬物間相互作用 (DDI) 研究

2016年5月20日 更新者：Bayer

進行性固形腫瘍患者におけるロニシクリブの単回経口投与の薬物動態に対するイトラコナゾールの効果を評価する非盲検非無作為化第 I 相試験

がん患者におけるロニシクリブの薬物動態に対する強力な CYP3A4 阻害剤であるイトラコナゾールの効果を評価すること。

がん患者にイトラコナゾールを併用した場合と併用しない場合のロニシクリブ投与の安全性と忍容性を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有する18歳以上の男性または女性患者 標準治療に抵抗性または耐性がない、利用可能な標準治療がない、または被験者が積極的に拒否したに違いない標準と見なされる治療、および/または研究者の判断で、実験的治療が臨床的および倫理的に許容される場合。
  • -検査値によって評価される適切な肝臓、腎臓、および骨髄機能。
  • -ECOGパフォーマンスステータスが0〜2で、平均余命が少なくとも12週間。
  • -高血圧の既往歴のある被験者は、治験薬の初回投与前に7日以上安定した降圧治療を受けている必要があります。

除外基準:

病歴および手術歴：

  • -以前の深部静脈血栓症（過去6か月以内）、動脈血栓イベント（脳卒中を含む）、または肺塞栓症。
  • -心疾患の病歴：うっ血性心不全、狭心症（研究登録前の過去6か月以内）、心筋梗塞、または抗不整脈療法を必要とする不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンは許可されています）。
  • コントロールされていない高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）
  • 中等度または重度の肝障害、すなわち Child-Pugh クラス B または C。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎の病歴
  • -有害事象の共通用語基準（CTCAE、v。4.03）>グレード2のアクティブな臨床的に深刻な感染。
  • -症候性の転移性脳または髄膜腫瘍 対象が根治的治療から3か月を超えていない限り、研究への参加前4週間以内に画像研究で腫瘍の成長の証拠がなく、研究への参加時の腫瘍に関して臨床的に安定している.
  • 治療を必要とする発作性疾患（ステロイドや抗てんかん薬など）。
  • 臓器同種移植の歴史。
  • -研究治療の14日前のCYP3A4の強力な阻害剤および/または誘導剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロニシクリブ + イトラコナゾール
進行性固形がん患者における薬物動態と安全性
薬：ロニシクリブ (BAY 1000394)

サイクル 1 のパート 1 サイクル 1 1 日目: 単回用量 2.5 mg サイクル 1 6 日目: 単回用量 2.5 mg サイクル 1 のパート 2 サイクル 1 1 日目: 単回用量 2.5 または 5 mg (パート 1 のデータに基づく) サイクル 1 6 日目：1回2.5mgまたは5mg（パート1のデータに基づく）

パート 1 & パート 2

サイクル 2 以降の 21 日サイクル:

各サイクルの 1 ～ 3 日目: 5 mg 1 日 2 回 各サイクルの 4 ～ 7 日目: 投与なし

薬：イトラコナゾール（スポラノッ​​クス）
サイクル 1 のパート 1 およびパート 2 サイクル 1 4 日目: 200 mg 1 日 2 回 サイクル 1 5 ～ 11 日目: 200 mg 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
サイクル 1、1 日目 (イトラコナゾールなし) で観察されたロニシクリブの最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、48 および 72 時間後
サイクル 1 1 日目：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、48 および 72 時間後
サイクル 1、1 日目 (イトラコナゾールなし) のロニシクリブのゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、48 および 72 時間後
サイクル 1 1 日目：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、48 および 72 時間後
サイクル1、6日目（イトラコナゾール併用）で観察されたロニシクリブの最大薬物濃度（Cmax）
時間枠：サイクル１ ６日目：投与前、投与後０．５、１、２、３、４、６、８、２４、４８、７２、９６および１２０時間後
サイクル１ ６日目：投与前、投与後０．５、１、２、３、４、６、８、２４、４８、７２、９６および１２０時間後
サイクル 1 の 6 日目 (イトラコナゾールを含む) のロニシクリブのゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル１ ６日目：投与前、投与後０．５、１、２、３、４、６、８、２４、４８、７２、９６および１２０時間後
サイクル１ ６日目：投与前、投与後０．５、１、２、３、４、６、８、２４、４８、７２、９６および１２０時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イトラコナゾールの有無にかかわらず投与した場合のロニシクリブ投与の安全性と忍容性の尺度としての有害事象の収集
時間枠：15ヶ月まで
15ヶ月まで
イトラコナゾールの有無にかかわらず、ロニシクリブ投与の安全性と忍容性を評価するための実験室分析
時間枠：15ヶ月まで
全血球計算、全生化学パネル、凝固パネル、ウイルス学、尿検査、妊娠検査
15ヶ月まで
イトラコナゾールの有無にかかわらず、roniciclib 投与の安全性と忍容性を評価するためのバイタル サインのモニタリング
時間枠：15ヶ月まで
15ヶ月まで
イトラコナゾールの有無にかかわらず投与した場合のロニシクリブ投与の安全性と忍容性を評価するための東海岸腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス
時間枠：15ヶ月まで
15ヶ月まで
イトラコナゾールの有無にかかわらず、roniciclib 投与の安全性と忍容性を評価するための心電図 (12 リード ECG) の測定値
時間枠：15ヶ月まで
15ヶ月まで
イトラコナゾールを併用する場合と併用しない場合のロニシクリブ投与の安全性と忍容性を評価するための身体検査
時間枠：15ヶ月まで
15ヶ月まで
サイクル 1、2 日目 (イトラコナゾールなし) の軽食後のロニシクリブの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 日 -2: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間
サイクル 1 日 -2: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間
サイクル 1、2 日目 (イトラコナゾールなし) での軽食後のロニシクリブのゼロから 24 時間 (AUC) までの濃度対時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 日 -2: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間
サイクル 1 日 -2: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17616 (その他の識別子：Abramson Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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