Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Roniciclib (BAY 1000394) Drug-Drug Interaction (DDI)

20. mai 2016 oppdatert av: Bayer

En åpen, ikke-randomisert, fase I-studie for å evaluere effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til en enkelt oral dose Roniciclib hos pasienter med avanserte solide svulster

For å evaluere effekten av itrakonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, på farmakokinetikken til roniciclib hos kreftpasienter.

For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av roniciclib-dosering når det administreres med og uten itrakonazol hos kreftpasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot, eller ikke kan tolerere noen standardbehandling, har ingen standardbehandling tilgjengelig, eller forsøkspersoner må aktivt ha nektet enhver behandling som kan anses som standard, og/eller hvis etter etterforskerens vurdering er eksperimentell behandling klinisk og etisk akseptabel.
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargsfunksjoner vurdert av laboratorieverdier.
  • ECOG Performance Status på 0 - 2 og forventet levetid på minst 12 uker.
  • Personer med hypertensjon i anamnesen bør være på stabil antihypertensiv behandling i mer enn 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk og kirurgisk historie:

  • Tidligere dyp venetrombose (i løpet av de siste 6 månedene), arterielle trombotiske hendelser (inkludert slag) eller lungeemboli.
  • Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt, angina (i løpet av de siste 6 månedene før studiestart), hjerteinfarkt eller hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt).
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk hepatitt B eller C
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, v. 4.03) > Grad 2.
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster med mindre forsøkspersonen er >3 måneder fra endelig behandling, har ingen tegn på tumorvekst på en bildediagnostikkstudie innen 4 uker før studiestart, og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart .
  • Anfallsforstyrrelse som krever behandling (som steroider eller antiepileptika).
  • Historie om organallograft.
  • Bruk av sterke hemmere og/eller induktorer av CYP3A4 i løpet av 14 dager før studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Roniciclib + Itrakonazol
Farmakokinetikk og sikkerhet hos pasienter med avansert solid tumor
Legemiddel: Roniciclib (BAY 1000394)

Del 1 av syklus 1 Syklus 1 Dag 1: Enkeltdose 2,5 mg Syklus 1 Dag 6: Enkeltdose 2,5 mg Del 2 av syklus 1 Syklus 1 Dag 1: Enkeltdose 2,5 eller 5 mg (basert på Del 1-data) Syklus 1 Dag 6 : Enkeltdose 2,5 eller 5 mg (basert på del 1-data)

Del 1 og Del 2

Syklus 2 og påfølgende 21-dagers sykluser:

Dag 1-3 i hver syklus: 5 mg to ganger daglig Dag 4-7 i hver syklus: ingen dose

Legemiddel: Itrakonazol (Sporanox)
Del 1 og del 2 av syklus 1 syklus 1 dag 4: 200 mg bid syklus 1 dag 5-11: 200 mg qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av roniciclib på syklus 1 dag 1 (uten itrakonazol)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 1: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig (AUC) av roniciclib på syklus 1 dag 1 (uten itrakonazol)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 1: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av roniciclib på syklus 1 dag 6 (med itrakonazol)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 6: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 6: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig (AUC) av roniciclib på syklus 1 dag 6 (med itrakonazol)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 6: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 6: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av roniciclib-dosering når det administreres med og uten itrakonazol
Tidsramme: opptil 15 måneder
opptil 15 måneder
Laboratorieanalyser for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av roniciclib-dosering når det administreres med og uten itrakonazol
Tidsramme: opptil 15 måneder
Fullstendig blodtelling, Komplett kjemipanel, Koagulasjonspanel, Virologi, Urinalyse, Graviditetstest
opptil 15 måneder
Overvåking av vitale tegn for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av roniciclib-dosering når det administreres med og uten itrakonazol
Tidsramme: opptil 15 måneder
opptil 15 måneder
East Coast Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av roniciclib-dosering når det administreres med og uten itrakonazol
Tidsramme: opptil 15 måneder
opptil 15 måneder
Elektrokardiogram (12 avlednings EKG) avlesninger for å vurdere sikkerhet og toleranse av roniciclib-dosering når det administreres med og uten itrakonazol
Tidsramme: opptil 15 måneder
opptil 15 måneder
Fysisk undersøkelse for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av roniciclib-dosering når det administreres med og uten itrakonazol
Tidsramme: opptil 15 måneder
opptil 15 måneder
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av roniciclib etter et lett måltid på syklus 1 dag -2 (uten itrakonazol)
Tidsramme: Syklus 1 dag -2: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Syklus 1 dag -2: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til 24 timer (AUC) av roniciclib etter et lett måltid på syklus 1 dag -2 (uten itrakonazol)
Tidsramme: Syklus 1 dag -2: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Syklus 1 dag -2: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17616 (Annen identifikator: Abramson Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger