Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roniciclib (BAY 1000394) Drug-Drug Interaction (DDI) -tutkimus

perjantai 20. toukokuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen I tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi yhden oraalisen Roniciclib-annoksen farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Arvioida itrakonatsolin, vahvan CYP3A4:n estäjän, vaikutusta roniciclibin farmakokinetiikkaan syöpäpotilailla.

Roniciclibin annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä syöpäpotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä mitään standardihoitoa tai eivät siedä sitä, heillä ei ole saatavilla standardihoitoa tai koehenkilöiden on täytynyt aktiivisesti kieltäytyä mistään hoidosta, jota pidettäisiin normaalina, ja/tai jos kokeellinen hoito on tutkijan arvion mukaan kliinisesti ja eettisesti hyväksyttävää.
  • Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta laboratorioarvoilla arvioituna.
  • ECOG Performance Status 0 - 2 ja elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Potilaalla, jolla on ollut verenpainetauti, tulee saada vakaa verenpainelääkitys yli 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen ja kirurginen historia:

  • Aiempi syvä laskimotromboosi (viimeisten 6 kuukauden aikana), valtimotromboottiset tapahtumat (mukaan lukien aivohalvaukset) tai keuhkoembolia.
  • Aiempi sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris (viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa), sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja).
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ts. Child-Pugh-luokka B tai C. Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot, joiden yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE, v. 4.03) > Grade 2.
  • Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, ellei koehenkilö ole yli 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, hänellä ei ole näyttöä kasvaimen kasvusta kuvantamistutkimuksessa 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja jos se on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen osallistumishetkellä .
  • Hoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä) vaativa kohtaushäiriö.
  • Elinten allograftin historia.
  • Vahvojen CYP3A4:n estäjien ja/tai indusoijien käyttö 14 päivää ennen tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Roniciclib + Itraconazole
Farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Lääke: Roniciclib (BAY 1000394)

Osa 1 syklistä 1 sykli 1 päivä 1: kerta-annos 2,5 mg sykli 1 päivä 6: kerta-annos 2,5 mg syklin 1 osa 2 sykli 1 päivä 1: kerta-annos 2,5 tai 5 mg (perustuu osan 1 tietoihin) sykli 1 päivä 6 : kerta-annos 2,5 tai 5 mg (osan 1 tietojen perusteella)

Osa 1 ja osa 2

Sykli 2 ja sitä seuraavat 21 päivän syklit:

Kunkin syklin päivät 1-3: 5 mg kahdesti päivässä Kunkin syklin päivät 4-7: ei annosta

Lääke: Itrakonatsoli (Sporanox)
Osa 1 ja osa 2 syklistä 1 sykli 1 päivä 4: 200 mg bid sykli 1 päivä 5-11: 200 mg qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Roniciclibin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) syklin 1 aikana 1. päivänä (ilman itrakonatsolia)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Kierto 1, päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Pinta-ala vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään (AUC) roniciclibin syklissä 1 päivänä 1 (ilman itrakonatsolia)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Kierto 1, päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Roniciclibin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) syklin 1 päivänä 6 (itrakonatsolin kanssa)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 6: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen
Kierto 1, päivä 6: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen
Pinta-ala vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUC) roniciclibin syklin 1 päivänä 6 (itrakonatsolin kanssa)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 6: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen
Kierto 1, päivä 6: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten kokoelma roniciclib-annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, kun sitä annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
jopa 15 kuukautta
Laboratorioanalyysit roniciclib-annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
Täydellinen verenkuva, Täydellinen kemian paneeli, Koagulaatiopaneeli, Virologia, Virtsaanalyysi, Raskaustesti
jopa 15 kuukautta
Elintoimintojen seuranta roniciclib-annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
jopa 15 kuukautta
East Coast Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​arvioidakseen roniciclib-annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
jopa 15 kuukautta
Elektrokardiogrammin (12 kytkentäisen EKG:n) lukemat roniciclib-annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
jopa 15 kuukautta
Fyysinen tutkimus roniciclib-annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
jopa 15 kuukautta
Roniciclibin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) kevyen aterian jälkeen syklin 1 päivänä -2 (ilman itrakonatsolia)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -2: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Kierto 1 päivä -2: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Pinta-ala vs. aika -käyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC) roniciclibin kevyen aterian jälkeen syklin 1 päivänä -2 (ilman itrakonatsolia)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -2: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Kierto 1 päivä -2: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17616 (Muu tunniste: Abramson Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia