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Roniciclib(BAY 1000394) 약물간 상호작용(DDI) 연구

2016년 5월 20일 업데이트: Bayer

진행성 고형 종양 환자에서 Roniciclib 단회 경구 투여의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 1상 연구

강력한 CYP3A4 억제제인 ​​이트라코나졸이 암 환자에서 로니시클립의 약동학에 미치는 영향을 평가합니다.

암 환자에서 이트라코나졸 병용 및 병용 투여 시 로니시클립 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자는 어떤 표준 요법에도 불응하거나 내약성이 없으며, 이용 가능한 표준 요법이 없거나 표준으로 간주되는 모든 치료를 적극적으로 거부해야 합니다. 및/또는 조사자의 판단에 따라 실험적 치료가 임상적으로나 윤리적으로 허용되는 경우.
  • 실험실 값으로 평가한 적절한 간, 신장 및 골수 기능.
  • ECOG 수행도 상태는 0 - 2이고 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 고혈압 병력이 있는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이상 동안 안정적인 항고혈압 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

의료 및 수술 기록:

  • 이전의 심부 정맥 혈전증(지난 6개월 이내), 동맥 혈전성 사건(뇌졸중 포함) 또는 폐색전증.
  • 심장 질환의 병력: 울혈성 심부전, 협심증(연구 시작 전 지난 6개월 이내), 심근 경색 또는 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신이 허용됨).
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >150mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg)
  • 중등도 또는 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh 클래스 B 또는 C. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
  • 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, v. 4.03) > 2등급의 임상적으로 심각한 활동성 감염.
  • 증상이 있는 전이성 뇌 또는 뇌수막 종양. 피험자가 최종 치료로부터 3개월 이상이고, 연구 시작 전 4주 이내에 이미징 연구에서 종양 성장의 증거가 없고, 연구 시작 시점에 종양과 관련하여 임상적으로 안정적임 .
  • 치료가 필요한 발작 장애(예: 스테로이드 또는 항경련제).
  • 장기 동종이식의 역사.
  • 연구 치료 전 14일 동안 CYP3A4의 강력한 억제제 및/또는 유도제의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 로니시클립 + 이트라코나졸
진행성 고형암 환자의 약동학 및 안전성
의약품: 로니시클립(BAY 1000394)

주기 1의 파트 1 주기 1 1일: 단일 용량 2.5mg 주기 1 6일: 단일 용량 2.5mg 주기 1의 파트 2 주기 1일 1: 단일 용량 2.5 또는 5mg(파트 1 데이터 기준) 주기 1 6일 : 1회 2.5mg 또는 5mg (1부 자료 기준)

파트 1 및 파트 2

주기 2 및 후속 21일 주기:

각 주기의 1-3일: 5 mg bid 각 주기의 4-7일: 용량 없음

의약품: 이트라코나졸(스포라녹스)
주기 1의 1부 및 2부 주기 1 4일: 200mg bid 주기 1 5-11일: 200mg qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
주기 1 1일(이트라코나졸 없음)에서 로니시클립의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간
주기 1 1일(이트라코나졸 없음)에서 로니시클립의 0에서 무한대(AUC)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간
주기 1 6일(이트라코나졸 포함)에서 로니시클립의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1 6일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 및 120시간
주기 1 6일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 및 120시간
주기 1 6일(이트라코나졸 포함)에서 로니시클립의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(0에서 무한대(AUC))
기간: 주기 1 6일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 및 120시간
주기 1 6일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 및 120시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이트라코나졸 병용 및 비병용 투여 시 로니시클립 투여의 안전성 및 내약성의 척도로서 이상 반응 수집
기간: 최대 15개월
최대 15개월
이트라코나졸을 병용하거나 병용하지 않는 경우 로니시클립 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 실험실 분석
기간: 최대 15개월
전체 혈구 검사, 전체 화학 패널, 응고 패널, 바이러스학, 소변 검사, 임신 검사
최대 15개월
이트라코나졸을 병용하거나 병용하지 않는 경우 로니시클립 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 활력 징후 모니터링
기간: 최대 15개월
최대 15개월
이트라코나졸 병용 및 병용 없이 로니시클립 투약의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 ECOG(East Coast Oncology Group) 수행 상태
기간: 최대 15개월
최대 15개월
이트라코나졸을 병용하거나 병용하지 않는 경우 로니시클립 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 심전도(12 리드 ECG) 판독
기간: 최대 15개월
최대 15개월
이트라코나졸 병용 및 병용 투여 시 로니시클립 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 신체 검사
기간: 최대 15개월
최대 15개월
사이클 1일 -2일에 가벼운 식사 후 로니시클립의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)(이트라코나졸 없음)
기간: 주기 1 -2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
주기 1 -2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
사이클 1일 -2일(이트라코나졸 없음)에서 가벼운 식사 후 로니시클립의 0~24시간(AUC) 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 -2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
주기 1 -2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17616 (기타 식별자: Abramson Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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