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Roniciclib (BAY 1000394) Drug-Drug Interaction (DDI)-Studie

20. Mai 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Roniciclib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bewertung der Wirkung von Itraconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, auf die Pharmakokinetik von Roniciclib bei Krebspatienten.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Roniciclib-Dosierung bei Verabreichung mit und ohne Itraconazol bei Krebspatienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder diese nicht vertragen können, denen keine Standardtherapie zur Verfügung steht, oder die Patienten müssen eine Behandlung, die als Standard angesehen würde, aktiv abgelehnt haben, und/oder wenn nach Einschätzung des Prüfarztes eine experimentelle Behandlung klinisch und ethisch vertretbar ist.
  • Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktionen, wie anhand von Laborwerten festgestellt.
  • ECOG Performance Status von 0 - 2 und Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Proband mit Bluthochdruck in der Anamnese sollte vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als 7 Tage lang eine stabile blutdrucksenkende Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

Medizinische und chirurgische Vorgeschichte:

  • Frühere tiefe Venenthrombose (innerhalb der letzten 6 Monate), arterielle thrombotische Ereignisse (einschließlich Schlaganfall) oder Lungenembolie.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris (innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt), Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt).
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung)
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer chronischen Hepatitis B oder C
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.03) > Grad 2.
  • Symptomatische metastasierende Hirn- oder meningeale Tumore, es sei denn, das Subjekt ist > 3 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt keine Hinweise auf Tumorwachstum in einer Bildgebungsstudie und ist in Bezug auf den Tumor zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil .
  • Anfallsleiden, das eine Therapie erfordert (z. B. Steroide oder Antiepileptika).
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Anwendung starker Inhibitoren und/oder Induktoren von CYP3A4 in den 14 Tagen vor der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roniciclib + Itraconazol
Pharmakokinetik und Sicherheit bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor
Arzneimittel: Roniciclib (BAY 1000394)

Teil 1 von Zyklus 1 Zyklus 1 Tag 1: Einzeldosis 2,5 mg Zyklus 1 Tag 6: Einzeldosis 2,5 mg Teil 2 von Zyklus 1 Zyklus 1 Tag 1: Einzeldosis 2,5 oder 5 mg (basierend auf den Daten aus Teil 1) Zyklus 1 Tag 6 : Einzeldosis 2,5 oder 5 mg (basierend auf Daten aus Teil 1)

Teil 1 & Teil 2

Zyklus 2 und nachfolgende 21-Tage-Zyklen:

Tag 1-3 jedes Zyklus: 5 mg zweimal täglich Tag 4-7 jedes Zyklus: keine Dosis

Arzneimittel: Itraconazol (Sporanox)
Teil 1 & Teil 2 von Zyklus 1 Zyklus 1 Tag 4: 200 mg zweimal täglich Zyklus 1 Tag 5-11: 200 mg qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Roniciclib in Zyklus 1, Tag 1 (ohne Itraconazol)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC) von Roniciclib in Zyklus 1, Tag 1 (ohne Itraconazol)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Roniciclib in Zyklus 1, Tag 6 (mit Itraconazol)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 6: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Tag 6: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC) von Roniciclib in Zyklus 1, Tag 6 (mit Itraconazol)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 6: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Tag 6: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit der Roniciclib-Dosierung bei Verabreichung mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
bis zu 15 Monate
Laboranalysen zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Roniciclib-Dosierung bei Verabreichung mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Komplettes Blutbild, komplettes Chemiepanel, Gerinnungspanel, Virologie, Urinanalyse, Schwangerschaftstest
bis zu 15 Monate
Überwachung der Vitalfunktionen zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Roniciclib-Dosierung bei Verabreichung mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
bis zu 15 Monate
Leistungsstatus der East Coast Oncology Group (ECOG) zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Roniciclib-Dosierung bei Verabreichung mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
bis zu 15 Monate
Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG) zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Roniciclib-Dosierung bei Verabreichung mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
bis zu 15 Monate
Körperliche Untersuchung zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Roniciclib-Dosierung bei Verabreichung mit und ohne Itraconazol
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
bis zu 15 Monate
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Roniciclib nach einer leichten Mahlzeit in Zyklus 1 Tag -2 (ohne Itraconazol)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Tag -2: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h (AUC) von Roniciclib nach einer leichten Mahlzeit an Zyklus 1 Tag -2 (ohne Itraconazol)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Tag -2: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17616 (Andere Kennung: Abramson Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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