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IgG4関連疾患（IgG4RD）の治療効果に関する研究

2017年1月23日 更新者：Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital

IgG4関連疾患患者における無作為化治療試験

これは、IgG4RD患者におけるプレドニゾン単独の有効性と、プレドニゾンとミコフェノール酸モフェチルの併用療法の有効性を比較する非盲検無作為対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IgG4-RDの患者は、プレドニゾン単独およびプレドニゾンとミコフェノール酸モフェチルの併用療法の2つの治療グループに無作為に割り付けられます。 これらの患者は 12 か月間追跡されます。 治療反応と再発、および副作用が記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • -インフォームドコンセントのある18〜70歳の年齢

  • すべての患者は、IgG4RD (2011) の次の診断基準を満たす必要があります。

    1. 硬化性膵炎、唾液腺炎（ミクリッツ病）、硬化性胆管炎、炎症性偽腫瘍、後腹膜または縦隔線維症、間質性腎炎、下垂体炎、硬化性涙腺炎、炎症性大動脈瘤、リンパ節腫脹、または他の炎症性疾患を含む、1つまたは複数の臓器の腫れ、硬化および炎症性関与条件;
    2. 血清 IgG4 の上昇 (>1.35 g/L);
    3. 線維症および/またはリンパ球およびポリクローナル形質細胞浸潤の組織病理学的特徴 (および実行された場合は免疫組織学上の IgG4+ 形質細胞)。 1)+2)+3)を満たす患者は、明確な IgD4RD と診断されます。1)+2): IgG4RD の可能性があります。 1)+3): IgG4RD の可能性あり。
    4. 他の病気の除外。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす場合、患者は含まれません。

    1. 他の自己免疫疾患と診断された患者;
    2. 悪性疾患と診断された患者;
    3. 妊娠中および授乳中の女性；
    4. アクティブな感染: HIV、HCV、HBV、TB;
    5. 深刻な臓器機能障害、予想余命が 6 か月未満。
    6. 他の症状のないミクリッツ病を呈する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレドニゾン
プレドニゾン: プレドニゾン 0. 6-0 で開始。 8mg/kg.d 1 か月間、2 週間ごとに 5 mg 減少、12 か月まで 7.5 mg から 10 mg/日で維持。
薬：プレドニゾン
プレドニゾン: プレドニゾン単独で開始 0. 6-0. 8mg/kg.d 1か月間、2週間ごとに5mgずつ減らし、10mg/日を12か月まで維持しました。
他の名前：
  • プレドニゾロン
  • プレド
実験的：プレドニゾンとミコフェノール酸モフェチル

プレドニゾン: プレドニゾン 0. 6-0 で開始。 8mg/kg.d 1 か月間、2 週間ごとに 5 mg 減少、12 か月まで 7.5 mg から 10 mg/日で維持。

免疫抑制剤：ミコフェノール酸モフェチル 1g/日～1.5g/日 6ヶ月間 0.5/日～1.0g/日 6か月間。
薬：プレドニゾンとミコフェノール酸モフェチル

プレドニゾン: プレドニゾン 0. 6-0 で開始。 8mg/kg.d 1 か月間、2 週間ごとに 5 mg 減少、12 か月まで 7.5 mg から 10 mg/日で維持。

免疫抑制剤：ミコフェノール酸モフェチル 1g/日～1.5g/日 6ヶ月間 0.5/日～1.0g/日 6か月間。

他の名前：
  • MMF
  • ミコフェノール酸モフェチル分散錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、9、および 12 か月での完全奏効率および部分奏効率。
時間枠：12ヶ月まで
完全奏効および部分奏効は、臨床症状の解消、生化学検査 (C 反応性タンパク質および IgG または IgG4 レベル)、および画像検査として定義されます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、9、および12か月での疾患反応。
時間枠：12ヶ月まで

疾患反応は、IgG4-RD レスポンダー インデックス (IgG4-RD RI) によって測定され、次のように定義されます。

  • ベースラインを超えるIgG4-RD RIの> 2ポイントの改善
  • IgG4-RD RIによって評価されるように、疾患の再燃はありません。
12ヶ月まで
副作用のある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
グルココルチコイド誘発性糖尿病および感染症を含む、治療関連の副作用。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wen Zhang, Professor、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IgG4-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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