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IgG4関連疾患（IgG4RD）の治療効果に関する研究

2017年1月23日 更新者：Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital

IgG4関連疾患患者における無作為化治療試験

これは、IgG4RD患者におけるプレドニゾン単独の有効性と、プレドニゾンとミコフェノール酸モフェチルの併用療法の有効性を比較する非盲検無作為対照試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

IgG4-RDの患者は、プレドニゾン単独およびプレドニゾンとミコフェノール酸モフェチルの併用療法の2つの治療グループに無作為に割り付けられます。 これらの患者は 12 か月間追跡されます。 治療反応と再発、および副作用が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • -インフォームドコンセントのある18〜70歳の年齢

  • すべての患者は、IgG4RD (2011) の次の診断基準を満たす必要があります。

    1. 硬化性膵炎、唾液腺炎（ミクリッツ病）、硬化性胆管炎、炎症性偽腫瘍、後腹膜または縦隔線維症、間質性腎炎、下垂体炎、硬化性涙腺炎、炎症性大動脈瘤、リンパ節腫脹、または他の炎症性疾患を含む、1つまたは複数の臓器の腫れ、硬化および炎症性関与条件;
    2. 血清 IgG4 の上昇 (>1.35 g/L);
    3. 線維症および/またはリンパ球およびポリクローナル形質細胞浸潤の組織病理学的特徴 (および実行された場合は免疫組織学上の IgG4+ 形質細胞)。 1)+2)+3)を満たす患者は、明確な IgD4RD と診断されます。1)+2): IgG4RD の可能性があります。 1)+3): IgG4RD の可能性あり。
    4. 他の病気の除外。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす場合、患者は含まれません。

    1. 他の自己免疫疾患と診断された患者;
    2. 悪性疾患と診断された患者;
    3. 妊娠中および授乳中の女性；
    4. アクティブな感染: HIV、HCV、HBV、TB;
    5. 深刻な臓器機能障害、予想余命が 6 か月未満。
    6. 他の症状のないミクリッツ病を呈する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレドニゾン
プレドニゾン: プレドニゾン 0. 6-0 で開始。 8mg/kg.d 1 か月間、2 週間ごとに 5 mg 減少、12 か月まで 7.5 mg から 10 mg/日で維持。
薬：プレドニゾン
プレドニゾン: プレドニゾン単独で開始 0. 6-0. 8mg/kg.d 1か月間、2週間ごとに5mgずつ減らし、10mg/日を12か月まで維持しました。
他の名前：
  • プレドニゾロン
  • プレド
実験的：プレドニゾンとミコフェノール酸モフェチル

プレドニゾン: プレドニゾン 0. 6-0 で開始。 8mg/kg.d 1 か月間、2 週間ごとに 5 mg 減少、12 か月まで 7.5 mg から 10 mg/日で維持。

免疫抑制剤：ミコフェノール酸モフェチル 1g/日～1.5g/日 6ヶ月間 0.5/日～1.0g/日 6か月間。
薬：プレドニゾンとミコフェノール酸モフェチル

プレドニゾン: プレドニゾン 0. 6-0 で開始。 8mg/kg.d 1 か月間、2 週間ごとに 5 mg 減少、12 か月まで 7.5 mg から 10 mg/日で維持。

免疫抑制剤：ミコフェノール酸モフェチル 1g/日～1.5g/日 6ヶ月間 0.5/日～1.0g/日 6か月間。

他の名前：
  • MMF
  • ミコフェノール酸モフェチル分散錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、9、および 12 か月での完全奏効率および部分奏効率。
時間枠：12ヶ月まで
完全奏効および部分奏効は、臨床症状の解消、生化学検査 (C 反応性タンパク質および IgG または IgG4 レベル)、および画像検査として定義されます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、9、および12か月での疾患反応。
時間枠：12ヶ月まで

疾患反応は、IgG4-RD レスポンダー インデックス (IgG4-RD RI) によって測定され、次のように定義されます。

  • ベースラインを超えるIgG4-RD RIの> 2ポイントの改善
  • IgG4-RD RIによって評価されるように、疾患の再燃はありません。
12ヶ月まで
副作用のある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
グルココルチコイド誘発性糖尿病および感染症を含む、治療関連の副作用。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wen Zhang, Professor、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予期された)

2017年6月1日

研究の完了 (予期された)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IgG4-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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